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成熟歯における単回対複数回訪問再生歯内療法

2026年3月13日 更新者：Marmara University

慢性根尖性歯周炎を有する成熟歯に対する単回訪問と複数回訪問の再生歯内療法後の術後疼痛と治癒転帰：無作為化比較試験

この臨床試験の目的は、慢性根尖性歯周炎を有する成熟永久歯を持つ患者において、再生歯内治療（RET）を1回の来院で行うべきか、2回の来院で行うべきかを明らかにすることです。

RETは、歯髄壊死および根周囲感染を有する歯に対して行われる歯科治療です。この処置は根管を消毒し、根管内腔における新組織の形成を促進し、歯根周囲組織の治癒を支援する可能性があります。

本研究が解明を目指す主な研究課題は以下の通りです：

1回来院のRETは、2回来院のRETと比較して、術後痛の程度に差をもたらすか？ 1回来院または2回来院のRETで治療された歯は、根周囲の治癒程度に差を示すか？参加者は、1回来院または2回来院の治療プロトコルのいずれかを用いてRETを受けます。参加者は、治療後1週間の痛みの程度を視覚的アナログスケール（VAS）を用いて記録します。参加者は、6ヶ月後および1年後の追跡調査に戻り、歯根周囲の治癒を評価するために歯科用X線写真が撮影されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Marmara University Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

本研究の対象基準は以下のように定義されました：米国麻酔科学会（ASA）分類に基づきASA I（全身的に健康）と分類された18歳から40歳までの個人；根の発育が完了した成熟永久歯（閉鎖根端）；単根・単根管の上顎中切歯または側切歯；以前に歯内療法を受けていない歯；分類に従い慢性根尖性歯周炎と診断され、根尖病変指数（PAI）スコアが3以上を示す病変を有する歯；術前臨床評価で無症状の歯；永久修復のためにポストやコアの設置を必要とせず、修復可能な歯；および研究参加のためのインフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準は以下の通りでした：18歳未満または40歳以上の個人；ASA分類に基づきASA II以上の全身疾患を有する患者；妊娠中または授乳中の女性；歯根破折または内部・外部歯根吸収を有する歯；および進行した歯周破壊、病的歯周ポケット深度が3mm以上、または動揺度がグレード1を超える歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単回受診RET
手順：単回訪問による再生歯内治療
成熟した永久歯で慢性根尖性歯周炎と診断された症例に対して、再生歯内療法が1回の診療で実施されました。 処置中、根管システムは機械的器具と洗浄液を用いた化学機械的清掃により清掃されました。 その後、根管内に生物学的足場を形成するため、根尖部出血が誘導されました。 血液凝固塊の上に鉱物三酸化物凝集体（MTA）の冠部バリアが設置されました。 MTAの硬化後、翌日に最終的な冠部修復でアクセス窩洞が修復されました。
実験的：複数回訪問RET
手順：複数回通院型再生歯内療法
成熟した永久歯で慢性根尖性歯周炎と診断された場合、再生歯内治療が複数回の診療で行われました。 初回の診療では、機械的器具と洗浄液を用いた化学機械的清掃により根管系が清掃され、根管内薬剤が挿入されました。 2回目の診療では、根管内薬剤が除去され、根管内に生物学的足場を形成するために根尖部出血が誘導されました。 血液凝固塊の上にMTA冠状バリアが設置されました。 MTAが硬化した後、翌日に最終的な冠状修復でアクセス窩洞が修復されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマー成功
時間枠：12ヶ月
主要な成功は、臨床症状の消失と、X線写真による歯周組織治癒の証拠によって定義されます。
12ヶ月
二次的成功
時間枠：12ヶ月
電気的歯髄診断に対する陽性反応が評価されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛
時間枠：各治療訪問の8時間後、24時間後、48時間後、および7日後
術後疼痛は視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価され、全体的な疼痛はVASスコアの曲線下面積（AUC）を用いて算出されます。
各治療訪問の8時間後、24時間後、48時間後、および7日後
根尖部病変領域
時間枠：ベースラインおよび12ヵ月後
根尖病変領域の変化は、デジタル放射線学的解析を用いて評価されます。
ベースラインおよび12ヵ月後
平均グレー値
時間枠：ベースラインおよび12か月
根尖領域における骨密度の変化は、デジタルX線写真から得られた平均グレー値測定を用いて評価されます。
ベースラインおよび12か月
フラクタル次元
時間枠：ベースラインと12ヶ月
根尖周辺領域における骨梁微細構造の変化は、フラクタル次元解析を用いて評価されます。
ベースラインと12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Marmara University

協力者

Marmara University Scientific Research Projects Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (実際)

2026年1月30日

研究の完了 (実際)

2026年1月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月13日

最初の投稿 (実際)

2026年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024/13/878

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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