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成熟牙齿的单次与多次就诊再生牙髓治疗

2026年3月13日 更新者：Marmara University

慢性根尖周炎成熟牙齿单次与多次就诊再生性牙髓治疗后术后疼痛与愈合结果的随机临床试验

本临床试验的目的是了解对于患有慢性根尖周炎的成熟恒牙，再生性牙髓治疗（RET）应单次就诊完成还是分两次就诊完成。

RET是一种用于治疗牙髓坏死和根周感染的牙科治疗方法。该程序对根管进行消毒，并促进根管空间内新组织的形成，这可能有助于牙根周围组织的愈合。

本研究旨在回答的主要问题是：

与两次就诊RET相比，单次就诊RET是否会导致不同程度的术后疼痛？采用单次就诊或两次就诊RET治疗的牙齿，其牙根周围的愈合程度是否不同？参与者将接受单次就诊或两次就诊治疗方案的RET。参与者将在治疗后第一周使用视觉模拟量表（VAS）记录疼痛程度。参与者将在六个月和一年后返回进行随访，届时将拍摄牙科X光片以评估牙根周围的愈合情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、土耳其（türkiye）
        • Marmara University Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准 本研究的纳入标准定义如下：年龄在18至40岁之间，根据美国麻醉医师协会（ASA）分级标准被分类为ASA I级（全身健康）的个体；根发育已完成（根尖闭合）的成熟恒牙；单根单根管的上颌中切牙或侧切牙；未接受过根管治疗的牙齿；根据分类标准诊断为慢性根尖周炎且根尖周指数（PAI）评分≥3的病灶的牙齿；术前临床评估中无症状的牙齿；可修复且不需要桩核修复永久修复的牙齿；以及签署知情同意书同意参与研究的患者。

排除标准 排除标准如下：年龄小于18岁或大于40岁的个体；根据ASA分类标准被分类为ASA II级或更高级别全身性疾病的患者；孕妇或哺乳期妇女；牙根骨折或牙根内外吸收的牙齿；以及出现严重牙周破坏、病理牙周袋深度≥3毫米或松动度大于1级的牙齿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单次访视RET
程序：单次就诊再生牙髓治疗
再生性牙髓治疗在单次临床就诊中完成，对象为诊断为慢性根尖周炎的成熟恒牙。 治疗过程中，通过机械器械和冲洗液进行化学机械预备，以清洁根管系统。 随后诱导根尖出血，以在根管空间内建立生物支架。 在血凝块上放置矿物三氧化物凝聚体（MTA）冠部屏障。 MTA凝固后，次日使用最终冠部修复体封闭开髓洞。
实验性的：多次访视RET
程序：多次就诊再生性牙髓治疗
再生性牙髓治疗在诊断为慢性根尖周炎的成熟恒牙中分多次临床就诊完成。 在第一次就诊期间，通过机械器械和冲洗液进行化学机械预备来清洁根管系统，并放置了根管内药物。 在第二次就诊时，移除根管内药物，诱导根尖出血以在根管空间内形成生物支架。 将MTA冠部屏障置于血凝块之上。 MTA凝固后，于次日使用明确的冠部修复体恢复开髓洞形。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要成功
大体时间：12个月
主要成功定义为临床无症状且X光片显示根尖周愈合。
12个月
次要成功
大体时间：12个月
评估对电活力测试的阳性反应。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间：每次治疗访视后的8小时、24小时、48小时和7天
术后疼痛使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，总疼痛通过VAS评分的曲线下面积（AUC）进行计算。
每次治疗访视后的8小时、24小时、48小时和7天
根尖周病变区域
大体时间：基线和12个月
根尖周病变区域的变化通过数字放射线分析进行评估。
基线和12个月
平均灰度值
大体时间：基线和12个月
通过数字X光片获取的平均灰度值来评估根尖区域的骨密度变化。
基线和12个月
分形维数
大体时间：基线和12个月
通过分形维数分析评估根尖周区域骨小梁微结构的变化。
基线和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Marmara University

合作者

Marmara University Scientific Research Projects Unit

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月1日

初级完成 (实际的)

2026年1月30日

研究完成 (实际的)

2026年1月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月13日

首次发布 (实际的)

2026年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月13日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024/13/878

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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