Regenerativ endodontik i mogen tänder: enkel kontra flera besök
Postoperativ smärta och läkningsresultat efter enkel jämfört med flera besök regenerativ endodontisk behandling i mogna tänder med kronisk apikal periodontit: En randomiserad klinisk studie
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om regenerativ endodontisk behandling (RET) ska utföras i ett eller två besök hos personer med mogna permanenta tänder med kronisk apikal periodontit.
RET är en tandbehandling som används för tänder med nekrotisk pulpa och infektion runt roten. Proceduren desinficerar rotkanalen och främjar bildandet av ny vävnad inuti kanalutrymmet, vilket kan stödja läkning av vävnaderna runt tandroten.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
Orsakar RET i ett besök olika nivåer av postoperativ smärta jämfört med RET i två besök? Visar tänder behandlade med RET i ett eller två besök olika nivåer av läkning runt roten? Deltagarna kommer att få RET med antingen ett protokoll för ett besök eller två besök. Deltagarna kommer att registrera sina smärtskattningar under den första veckan efter behandlingen med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Deltagarna kommer att återvända för uppföljningsbesök efter sex månader och ett år, då tandröntgenbilder kommer att tas för att utvärdera läkningen runt tandroten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier Inklusionskriterierna för denna studie definierades enligt följande: individer i åldern 18–40 år som klassificerades som ASA I (systemiskt friska) enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering; mogna permanenta tänder med fullständig rotutveckling (sluten apex); enkelrotade och enkelkanaliga överkäksframtänder (centrala eller laterala incisiver); tänder som inte tidigare fått endodontisk behandling; tänder diagnosticerade med kronisk apikal parodontit och med en lesion med periapikalindex (PAI) poäng ≥3 enligt klassificeringen; tänder som var asymtomatiska i den preoperativa kliniska utvärderingen; tänder som var restaurerbara och inte krävde post eller kärnplacering för permanent restaurering; och patienter som undertecknade informerat samtyckesblankett för deltagande i studien.
Exklusionskriterier Exklusionskriterierna var följande: individer yngre än 18 år eller äldre än 40 år; patienter med systemiska sjukdomar klassificerade som ASA II eller högre enligt ASA-klassificeringen; gravida eller ammande kvinnor; tänder med rotfrakturer eller intern eller extern rotresorption; och tänder med avancerad parodontal förstöring, patologisk parodontal fickdjup ≥3 mm, eller mobilitet större än grad 1.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkeltbesöks-RET
|
Regenerativ endodontisk behandling utfördes i ett enda kliniskt besök på mogna permanenta tänder med diagnosen kronisk apikal periodontit.
Under ingreppet rengjordes rotkanalsystemet genom kemomekanisk preparering med mekanisk instrumentering och irrigationslösningar.
Apikal blödning inducerades sedan för att skapa ett biologiskt stödjeskikt inom kanalutrymmet.
En koronal barriär av mineraltrioxidaggregat (MTA) placerades över blodproppen.
Efter att MTA hade härdat återställdes tillträdeshålet med en definitiv koronal restaurering följande dag.
|
|
Experimentell: Flerbesöks-RET
|
Regenerativ endodontisk behandling utfördes under flera kliniska besök på mogna permanenta tänder med diagnosen kronisk apikal periodontit.
Under det första besöket rengjordes rotkanalsystemet genom kemomekanisk preparering med mekanisk instrumentering och irrigationslösningar, och ett intracanalmedikament placerades.
Under det andra besöket togs intracanalmedikamentet bort och apikal blödning inducerades för att skapa ett biologiskt stödjeskikt inom kanalutrymmet.
En MTA-koronal barriär placerades över blodkoaglet.
Efter att MTA hade härdat återställdes tillträdeshålet med en definitiv koronal restaurering följande dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär framgång
Tidsram: 12 månader
|
Primär framgång definieras som frånvaro av kliniska symptom och bevis på periapikal läkning på röntgenbilder.
|
12 månader
|
|
Sekundär framgång
Tidsram: 12 månader
|
Positiv respons på elektrisk pulptestning bedöms.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar efter varje behandlingsbesök
|
Postoperativ smärta bedöms med hjälp av en visuell analog skala (VAS), och den totala smärtan beräknas med hjälp av arean under kurvan (AUC) för VAS-poäng.
|
8 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar efter varje behandlingsbesök
|
|
Periapisk Lesionsarea
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
Förändringar i periapikala lesionsområden bedöms med digital radiografisk analys.
|
Baseline och 12 månader
|
|
Medelgråvärde
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
Förändringar i bendensitet i den periapikala regionen bedöms med hjälp av genomsnittliga gråskalevärden som erhållits från digitala röntgenbilder.
|
Baseline och 12 månader
|
|
Fraktal Dimension
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
Förändringar i trabekulärt bens mikrostruktur i den periapikala regionen bedöms med fraktaldimensionsanalys.
|
Baseline och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arslan H, Ahmed HMA, Sahin Y, Doganay Yildiz E, Gundogdu EC, Guven Y, Khalilov R. Regenerative Endodontic Procedures in Necrotic Mature Teeth with Periapical Radiolucencies: A Preliminary Randomized Clinical Study. J Endod. 2019 Jul;45(7):863-872. doi: 10.1016/j.joen.2019.04.005. Epub 2019 May 31.
- Youssef A, Ali M, ElBolok A, Hassan R. Regenerative endodontic procedures for the treatment of necrotic mature teeth: A preliminary randomized clinical trial. Int Endod J. 2022 Apr;55(4):334-346. doi: 10.1111/iej.13681. Epub 2022 Jan 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024/13/878
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .