- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07480226
Enkelt versus flere besøk regenerativ endodonti i modne tenner
Postoperativ smerte og helbredelsesutfall etter enkelt- versus flerbesøks regenerativ endodontisk behandling i modne tenner med kronisk apikal periodontitt: En randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å lære om regenerativ endodontisk behandling (RET) bør utføres i ett besøk eller to besøk hos personer med modne permanente tenner med kronisk apikal periodontitt.
RET er en tannbehandling som brukes for tenner med nekrotisk pulpa og infeksjon rundt roten. Prosedyren desinfiserer rotkanalen og fremmer dannelsen av ny vev inne i kanalrommet, noe som kan støtte helbredelse av vevet rundt tannroten.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
Forårsaker enkeltbesøks RET ulike nivåer av postoperativ smerte sammenlignet med to-besøks RET? Viser tenner behandlet med enkeltbesøks eller to-besøks RET ulike nivåer av helbredelse rundt roten? Deltakere vil motta RET ved å bruke enten en enkeltbesøks- eller to-besøks behandlingsprotokoll. Deltakere vil registrere sine smertenivåer i løpet av den første uken etter behandling ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Deltakere vil komme tilbake for oppfølging på seks måneder og ett år, når det vil bli tatt tannradiografier for å vurdere helbredelse rundt tannroten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Inklusjonskriteriene for denne studien ble definert som følger: personer i alderen 18 til 40 år som ble klassifisert som ASA I (systemisk friske) i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering; modne permanente tenner med fullført rotutvikling (lukket apeks); enkeltrotte og enkeltkanaliserte overkjeve sentral- eller sidefortenner; tenner som ikke hadde fått tidligere endodontisk behandling; tenner diagnostisert med kronisk apikal periodontitt og med en lesjon med periapikal indeks (PAI) score ≥3 i henhold til klassifiseringen; tenner som var asymptomatiske i den preoperative kliniske evalueringen; tenner som var restaurerbare og ikke krevde stift eller kjernepålegg for permanent restaurering; og pasienter som signerte informert samtykkeskjema for å delta i studien.
Eksklusjonskriterier Eksklusjonskriteriene var som følger: personer yngre enn 18 år eller eldre enn 40 år; pasienter med systemiske sykdommer klassifisert som ASA II eller høyere i henhold til ASA-klassifiseringen; gravide eller ammende kvinner; tenner med rotfrakturer eller intern eller ekstern rotresorpsjon; og tenner med avansert periodontal destruksjon, patologisk periodontal lommedybde ≥3 mm, eller mobilitet større enn grad 1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltbesøk RET
|
Regenerativ endodontisk behandling ble utført i et enkelt klinisk besøk i modne permanente tenner med diagnosen kronisk apikal periodontitt.
Under inngrepet ble rotkanalsystemet rengjort gjennom kjemomekanisk preparering ved bruk av mekanisk instrumentering og irrigasjonsløsninger.
Apikal blødning ble deretter indusert for å skape et biologisk skaffold innenfor kanalområdet.
Et mineral trioksid aggregat (MTA) koronalt barriere ble plassert over blodproppen.
Etter at MTA hadde herdet, ble tilgangshullet restaurert med en endelig koronal restaurering dagen etter.
|
|
Eksperimentell: Flere-besøks RET
|
Regenerativ endodontisk behandling ble utført over flere kliniske besøk hos modne permanente tenner diagnostisert med kronisk apikal periodontitt.
Under det første besøket ble rotkanalsystemet rengjort gjennom kjemomekanisk preparering ved bruk av mekanisk instrumentering og irrigasjonsløsninger, og et intrakanal legemiddel ble plassert.
På det andre besøket ble det intrakanal legemiddelet fjernet og apikal blødning ble indusert for å skape et biologisk stillas innenfor kanalrommet.
MTA-koronal barriere ble plassert over blodproppen.
Etter at MTA hadde herdet, ble tilgangshullet gjenopprettet med en endelig koronal restaurering dagen etter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primer suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær suksess er definert som fravær av kliniske symptomer og tegn på periapikal helbredelse på røntgenbilder.
|
12 måneder
|
|
Sekundær suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Positiv respons på elektrisk pulpatest vurderes.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 8 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager etter hver behandlingsbesøk
|
Postoperativ smerte vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), og total smerte beregnes ved hjelp av området under kurven (AUC) for VAS-skårer.
|
8 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager etter hver behandlingsbesøk
|
|
Periapikal lesjonsområde
Tidsramme: Utsgangspunkt og 12 måneder
|
Endringer i periapikale lesjonsområder vurderes ved hjelp av digital radiografisk analyse.
|
Utsgangspunkt og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig gråverdi
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
|
Endringer i bentetthet i den periapikale regionen vurderes ved bruk av gjennomsnittlige gråverdimålinger hentet fra digitale røntgenbilder.
|
Utgangspunkt og 12 måneder
|
|
Fraktal dimensjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endringer i trabekulært benmikroarkitektur i den periapikale regionen vurderes ved bruk av fraktal dimensjonsanalyse.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arslan H, Ahmed HMA, Sahin Y, Doganay Yildiz E, Gundogdu EC, Guven Y, Khalilov R. Regenerative Endodontic Procedures in Necrotic Mature Teeth with Periapical Radiolucencies: A Preliminary Randomized Clinical Study. J Endod. 2019 Jul;45(7):863-872. doi: 10.1016/j.joen.2019.04.005. Epub 2019 May 31.
- Youssef A, Ali M, ElBolok A, Hassan R. Regenerative endodontic procedures for the treatment of necrotic mature teeth: A preliminary randomized clinical trial. Int Endod J. 2022 Apr;55(4):334-346. doi: 10.1111/iej.13681. Epub 2022 Jan 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024/13/878
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .