Yksittäiset vs. useat hoitokäynnit regeneratiivisessa endodontiassa kypsissä hampaissa
Postoperatiivinen kipu ja paranemistulokset yhden versus usean käynnin regeneratiivisen endodontisen hoidon jälkeen kypsissä hampaissa kroonisella apikaalisella periodontiitilla: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pitäisikö regeneratiivinen endodontinen hoito (RET) suorittaa yhdessä vai kahdessa käynnissä aikuisilla, joilla on kypsät pysyvät hampaat ja krooninen apikaalinen periodontiitti.
RET on hammashoito, jota käytetään hampaissa, joilla on nekroottinen hammaspulppa ja juuren ympärillä oleva infektio. Toimenpide desinfioi juurikanavan ja edistää uuden kudoksen muodostumista kanavatilassa, mikä voi tukea hampaajuuren ympärillä olevien kudosten paranemista.
Tutkimuksen keskeiset tavoitteet ovat:
Aiheuttaako yhdessä käynnissä suoritettu RET eritasoista postoperatiivista kipua verrattuna kahdessa käynnissä suoritettuun RET:ään? Näyttävätkö yhdessä vai kahdessa käynnissä hoidetut hampaat eritasoista paranemista juuren ympärillä? Osallistujat saavat RET-hoidon joko yhdessä tai kahdessa käynnissä. Osallistujat kirjaavat kiputasonsa hoidon jälkeisen ensimmäisen viikon aikana visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen. Osallistujat palaavat seurantakäynneille kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua, jolloin otetaan hammasröntgenkuvia hampaajuuren ympärillä tapahtuvan paranemisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Tämän tutkimuksen osallistumiskriteerit määriteltiin seuraavasti: henkilöt, joiden ikä on 18–40 vuotta ja jotka luokiteltiin ASA I:ksi (systemisesti terve) Yhdysvaltain anestesiologien yhdistyksen (ASA) luokituksen mukaisesti; täysin kehittyneet pysyvät hampaat, joiden juurenkehitys on valmis (suljettu apikaali aukko); yksi-juuriset ja yksi-kanavaiset yläleuan etu- tai sivuleikkaajat; hampaat, joita ei ole aiemmin hoidettu endodontisesti; hampaat, joilla on todettu krooninen apikaalinen parodontiitti ja leesio, jonka periapikaalisen indeksin (PAI) pistemäärä on ≥3 luokituksen mukaisesti; hampaat, jotka olivat oireettomia esitarkastuksessa; hampaat, jotka voidaan kunnostaa eivätkä vaadi paikkaa tai ytintä pysyvää kunnostusta varten; ja potilaat, jotka allekirjoittivat informoidun suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: henkilöt, jotka ovat nuorempia kuin 18 vuotta tai vanhempia kuin 40 vuotta; potilaat, joilla on systemisia sairauksia, jotka luokitellaan ASA II:ksi tai korkeammaksi ASA-luokituksen mukaisesti; raskaana olevat tai imettävät naiset; hampaat, joilla on juurenmurtumia tai sisäistä tai ulkoista juuren resorptiota; ja hampaat, joilla on edistynyt periodontaalisesti tuhoutuminen, patologinen periodontaalisen taskun syvyys ≥3 mm tai liikkuvuus suurempi kuin luokka 1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäiskäynti-RET
|
Regeneratiivinen endodontinen hoito suoritettiin yhdellä kliinisellä käynnillä kypsissä pysyvissä hampaissa, joilla diagnosoitiin krooninen apikaalinen parodontiitti.
Toimenpiteen aikana juurikanava puhdistettiin kemomekaanisella valmistelulla käyttäen mekaanisia instrumentteja ja irrigointiliuoksia.
Sitten aiheutettiin apikaalinen verenvuoto luodakseen biologisen tukirangan kanavatilaan.
Mineraalitrioksidiagregaatti (MTA) koronaalinen este asetettiin verihyytymän päälle.
MTA:n kovettumisen jälkeen pääsyonteloa restauroitiin lopullisella koronaalisella restauraatiolla seuraavana päivänä.
|
|
Kokeellinen: Monikäyntinen RET
|
Regeneratiivinen endodontinen hoito suoritettiin useissa kliinisissä käynneissä kypsissä pysyvissä hampaissa, joilla oli diagnosoitu krooninen apikaalinen periodontiitti.
Ensimmäisellä käynnillä juurikanava puhdistettiin kemomekaanisella valmistelulla mekaanisilla instrumenteilla ja suihkutusliuoksilla, ja kanavan sisään asetettiin lääke.
Toisella käynnillä kanavan sisäinen lääke poistettiin ja apikaalinen verenvuoto aiheutettiin biologisen tukirangan luomiseksi kanavatilaan.
MTA-koronaalinen suojus asetettiin verihyytymän päälle.
Kun MTA oli kovettunut, pääsyontelo korjattiin seuraavana päivänä lopullisella koronaalisella korjauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen menestys määritellään kliinisten oireiden puuttumiseksi ja periapikaalisen paranemisen todisteeksi radiografioissa.
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sähköisen hammasytimen testauksen positiivista vastetta arvioidaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää kunkin hoitokäynnin jälkeen
|
Postoperatiivista kipua arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS), ja kokonaiskipu lasketaan käyttämällä VAS-pisteiden käyrän alapuolista pinta-alaa (AUC).
|
8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää kunkin hoitokäynnin jälkeen
|
|
Periapikaalisen legion alue
Aikaikkuna: Alkupiste ja 12 kuukautta
|
Muutokset huippuhampaiden alueen leesioiden koossa arvioidaan käyttäen digitaalista radiografista analyysiä.
|
Alkupiste ja 12 kuukautta
|
|
Keskiarvo harmaasävy
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
Luutiheyden muutoksia hammasjuuren kärjen alueella arvioidaan käyttämällä digitaalisista röntgenkuvista saatuja keskimääräisiä harmaasävyarvoja.
|
Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
|
Fraktaalinen Dimensio
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Trabekulaarisen luun mikrorakenteen muutokset periapikaalisella alueella arvioidaan fraktaalidimensioanalyysin avulla.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arslan H, Ahmed HMA, Sahin Y, Doganay Yildiz E, Gundogdu EC, Guven Y, Khalilov R. Regenerative Endodontic Procedures in Necrotic Mature Teeth with Periapical Radiolucencies: A Preliminary Randomized Clinical Study. J Endod. 2019 Jul;45(7):863-872. doi: 10.1016/j.joen.2019.04.005. Epub 2019 May 31.
- Youssef A, Ali M, ElBolok A, Hassan R. Regenerative endodontic procedures for the treatment of necrotic mature teeth: A preliminary randomized clinical trial. Int Endod J. 2022 Apr;55(4):334-346. doi: 10.1111/iej.13681. Epub 2022 Jan 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/13/878
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .