- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07480226
Regeneratieve endodontie in volwassen tanden: enkele versus meerdere behandelingen
Postoperatieve pijn en genezingsresultaten na enkelvoudige versus meervoudige regeneratieve endodontische behandelingen in volwassen tanden met chronische apicale parodontitis: Een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of regeneratieve endodontische behandeling (RET) in één of twee bezoeken moet worden uitgevoerd bij mensen met volwassen permanente tanden met chronische apicale parodontitis.
RET is een tandheelkundige behandeling die wordt gebruikt voor tanden met necrotische pulpa en infectie rond de wortel. De procedure desinfecteert het wortelkanaal en bevordert de vorming van nieuw weefsel in de kanaalruimte, wat de genezing van de weefsels rond de tandwortel kan ondersteunen.
De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:
Veroorzaakt RET in één bezoek verschillende niveaus van postoperatieve pijn in vergelijking met RET in twee bezoeken? Vertonen tanden die met RET in één bezoek of twee bezoeken zijn behandeld verschillende niveaus van genezing rond de wortel? Deelnemers zullen RET krijgen volgens een protocol voor één bezoek of twee bezoeken. Deelnemers zullen hun pijnniveaus tijdens de eerste week na de behandeling registreren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Deelnemers zullen terugkomen voor vervolgafspraken na zes maanden en één jaar, wanneer tandheelkundige röntgenfoto's worden gemaakt om de genezing rond de tandwortel te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria De insluitingscriteria voor deze studie werden als volgt gedefinieerd: personen tussen de 18 en 40 jaar die werden geclassificeerd als ASA I (systemisch gezond) volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA); volwassen permanente tanden met voltooide wortelontwikkeling (gesloten apex); enkelwortelige en enkelkanaal maxillaire centrale of laterale snijtanden; tanden die geen eerdere endodontische behandeling hadden ondergaan; tanden gediagnosticeerd met chronische apicale parodontitis en met een laesie met een periapicale index (PAI) score ≥3 volgens de classificatie; tanden die asymptomatisch waren in de preoperatieve klinische evaluatie; tanden die herstelbaar waren en geen plaatsing van een stift of kern voor permanente restauratie vereisten; en patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden om deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria De uitsluitingscriteria waren als volgt: personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar; patiënten met systemische ziekten geclassificeerd als ASA II of hoger volgens de ASA-classificatie; zwangere of borstvoeding gevende vrouwen; tanden met wortelfracturen of interne of externe wortelresorptie; en tanden met gevorderde parodontale destructie, pathologische parodontale pocketdiepte ≥3 mm, of mobiliteit groter dan Graad 1.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Single-Visit RET
|
Regeneratieve endodontische behandeling werd uitgevoerd in één klinisch bezoek bij volwassen blijvende tanden met de diagnose chronische apicale parodontitis.
Tijdens de procedure werd het wortelkanaalsysteem gereinigd door middel van chemomechanische preparatie met mechanische instrumentatie en irrigatieoplossingen.
Vervolgens werd apicale bloeding geïnduceerd om een biologische steiger in de kanaalruimte te creëren.
Een mineraal trioxide aggregaat (MTA) coronaire barrière werd over het bloedstolsel geplaatst.
Na het uitharden van de MTA werd de toegangsholte de volgende dag hersteld met een definitieve coronaire restauratie.
|
|
Experimenteel: Multiple-Visit RET
|
Regeneratieve endodontische behandeling werd uitgevoerd in meerdere klinische bezoeken bij volwassen permanente tanden gediagnosticeerd met chronische apicale parodontitis.
Tijdens het eerste bezoek werd het wortelkanaalsysteem gereinigd door chemomechanische preparatie met mechanische instrumentatie en irrigatieoplossingen, en werd een intracanalair medicament geplaatst.
Bij het tweede bezoek werd het intracanalair medicament verwijderd en werd apicale bloeding geïnduceerd om een biologisch steigerwerk in de kanaalruimte te creëren.
Er werd een MTA coronaire barrière over het bloedstolsel geplaatst.
Na het uitharden van het MTA werd de toegangsholte de volgende dag hersteld met een definitieve coronaire restauratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primer succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primair succes wordt gedefinieerd als de afwezigheid van klinische symptomen en bewijs van periapicale genezing op röntgenfoto's.
|
12 maanden
|
|
Secundair succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Positieve respons op elektrische pulpatest wordt beoordeeld.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 8 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen na elk behandelingsbezoek
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), en de totale pijn wordt berekend met behulp van de oppervlakte onder de curve (AUC) van de VAS-scores.
|
8 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen na elk behandelingsbezoek
|
|
Periapicale Lesiegebied
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Veranderingen in het gebied van periapicale laesies worden beoordeeld met behulp van digitale radiografische analyse.
|
Baseline en 12 maanden
|
|
Gemiddelde Grijswaarde
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Veranderingen in botdichtheid in de periapicale regio worden beoordeeld met behulp van gemiddelde grijswaardenmetingen verkregen uit digitale röntgenfoto's.
|
Baseline en 12 maanden
|
|
Fractale Dimensie
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Veranderingen in de trabeculaire botmicroarchitectuur in de periapicale regio worden beoordeeld met behulp van fractale dimensie-analyse.
|
Baseline en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arslan H, Ahmed HMA, Sahin Y, Doganay Yildiz E, Gundogdu EC, Guven Y, Khalilov R. Regenerative Endodontic Procedures in Necrotic Mature Teeth with Periapical Radiolucencies: A Preliminary Randomized Clinical Study. J Endod. 2019 Jul;45(7):863-872. doi: 10.1016/j.joen.2019.04.005. Epub 2019 May 31.
- Youssef A, Ali M, ElBolok A, Hassan R. Regenerative endodontic procedures for the treatment of necrotic mature teeth: A preliminary randomized clinical trial. Int Endod J. 2022 Apr;55(4):334-346. doi: 10.1111/iej.13681. Epub 2022 Jan 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024/13/878
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .