- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07480226
Однократное против многократного посещения при регенеративной эндодонтии в зрелых зубах
Послеоперационная боль и результаты заживления после однократного и многократного регенеративного эндодонтического лечения зрелых зубов с хроническим апикальным периодонтитом: рандомизированное клиническое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, следует ли проводить регенеративное эндодонтическое лечение (РЭЛ) за один или два визита у людей со зрелыми постоянными зубами с хроническим апикальным периодонтитом.
РЭЛ — это стоматологическое лечение, применяемое для зубов с некротизированной пульпой и инфекцией вокруг корня. Процедура дезинфицирует корневой канал и способствует формированию новой ткани внутри пространства канала, что может поддерживать заживление тканей вокруг корня зуба.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
Вызывает ли РЭЛ за один визит разные уровни послеоперационной боли по сравнению с РЭЛ за два визита? Показывают ли зубы, обработанные РЭЛ за один или два визита, разные уровни заживления вокруг корня? Участники получат РЭЛ по протоколу лечения за один или два визита. Участники будут записывать свои уровни боли в течение первой недели после лечения с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Участники вернутся для контрольных визитов через шесть месяцев и один год, когда будут сделаны стоматологические рентгенограммы для оценки заживления вокруг корня зуба.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие)
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения Критерии включения для данного исследования были определены следующим образом: лица в возрасте от 18 до 40 лет, классифицированные как ASA I (системно здоровые) согласно классификации Американского общества анестезиологов (ASA); зрелые постоянные зубы с завершённым развитием корня (закрытая верхушка); однокорневые и одноканальные верхние центральные или боковые резцы; зубы, не получавшие ранее эндодонтического лечения; зубы с диагнозом хронический апикальный периодонтит и имеющие поражение с оценкой периапикального индекса (PAI) ≥3 согласно классификации; зубы, которые были бессимптомными при предоперационной клинической оценке; зубы, подлежащие восстановлению и не требующие установки штифта или культи для постоянной реставрации; а также пациенты, подписавшие форму информированного согласия на участие в исследовании.
Критерии исключения Критерии исключения были следующими: лица моложе 18 лет или старше 40 лет; пациенты с системными заболеваниями, классифицированными как ASA II или выше согласно классификации ASA; беременные или кормящие женщины; зубы с переломами корня или внутренней или внешней резорбцией корня; а также зубы с выраженным пародонтальным разрушением, патологической глубиной пародонтального кармана ≥3 мм или подвижностью более 1 степени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однопосещаемое РЭТ
|
Регенеративное эндодонтическое лечение было проведено за одно клиническое посещение в зрелых постоянных зубах, диагностированных с хроническим апикальным периодонтитом.
Во время процедуры система корневого канала была очищена с помощью химиомеханической подготовки, включающей механическую обработку и ирригационные растворы.
Затем была вызвана апикальная кровоточивость для создания биологического каркаса в пространстве канала.
Коронковый барьер из минерального триоксидного агрегата (MTA) был размещён над кровяным сгустком.
После отверждения MTA на следующий день полость доступа была восстановлена с помощью окончательной коронковой реставрации.
|
|
Экспериментальный: Множественное посещение RET
|
Регенеративное эндодонтическое лечение было выполнено в несколько клинических визитов на зрелых постоянных зубах с диагнозом хронический апикальный периодонтит.
Во время первого визита система корневого канала была очищена посредством химико-механической подготовки с использованием механического инструментирования и ирригационных растворов, и было установлено интраканальное лекарство.
На втором визите интраканальное лекарство было удалено и вызвано апикальное кровотечение для создания биологического каркаса в пределах канального пространства.
Корональный барьер из MTA был размещён поверх кровяного сгустка.
После затвердевания MTA полость доступа была восстановлена окончательной корональной реставрацией на следующий день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первоначальный успех
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичный успех определяется как отсутствие клинических симптомов и признаков периапикального заживления на рентгенограммах.
|
12 месяцев
|
|
Вторичный успех
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается положительная реакция на электроодонтодиагностику.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперационная боль
Временное ограничение: 8 часов, 24 часа, 48 часов и 7 дней после каждого визита для лечения
|
Послеоперационная боль оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), а общая боль рассчитывается с использованием площади под кривой (ППК) показателей ВАШ.
|
8 часов, 24 часа, 48 часов и 7 дней после каждого визита для лечения
|
|
Область периапикального поражения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменения в области периапикального поражения оцениваются с помощью цифрового рентгенографического анализа.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Среднее значение серого
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменения плотности костной ткани в периапикальной области оцениваются с использованием измерений среднего значения серого, полученных с цифровых рентгенограмм.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Фрактальная размерность
Временное ограничение: Исходные данные и через 12 месяцев
|
Изменения в микроархитектуре трабекулярной кости в периапикальной области оцениваются с помощью анализа фрактальной размерности.
|
Исходные данные и через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arslan H, Ahmed HMA, Sahin Y, Doganay Yildiz E, Gundogdu EC, Guven Y, Khalilov R. Regenerative Endodontic Procedures in Necrotic Mature Teeth with Periapical Radiolucencies: A Preliminary Randomized Clinical Study. J Endod. 2019 Jul;45(7):863-872. doi: 10.1016/j.joen.2019.04.005. Epub 2019 May 31.
- Youssef A, Ali M, ElBolok A, Hassan R. Regenerative endodontic procedures for the treatment of necrotic mature teeth: A preliminary randomized clinical trial. Int Endod J. 2022 Apr;55(4):334-346. doi: 10.1111/iej.13681. Epub 2022 Jan 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/13/878
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .