Endodoncja regeneracyjna w zębach dojrzałych: leczenie jednorazowe versus wielokrotne
Ból pooperacyjny i wyniki gojenia po jedno- versus wielowizytowym regeneracyjnym leczeniu endodontycznym w zębach dojrzałych z przewlekłym zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy leczenie endodontyczne regeneracyjne (RET) powinno być przeprowadzane w jednej czy dwóch wizytach u osób z dojrzałymi zębami stałymi z przewlekłym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego.
RET to leczenie stomatologiczne stosowane w zębach z martwą miazgą i infekcją wokół korzenia. Zabieg dezynfekuje kanał korzeniowy i sprzyja tworzeniu się nowej tkanki wewnątrz przestrzeni kanałowej, co może wspierać gojenie tkanek wokół korzenia zęba.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy RET w jednej wizycie powoduje różny poziom bólu pooperacyjnego w porównaniu z RET w dwóch wizytach? Czy zęby leczone RET w jednej lub dwóch wizytach wykazują różny poziom gojenia wokół korzenia? Uczestnicy otrzymają RET przy użyciu protokołu leczenia w jednej lub dwóch wizytach. Uczestnicy będą rejestrować swoje poziomy bólu w ciągu pierwszego tygodnia po leczeniu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy wrócą na wizyty kontrolne po sześciu miesiącach i po roku, kiedy zostaną wykonane radiogramy stomatologiczne w celu oceny gojenia wokół korzenia zęba.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia Kryteria włączenia do tego badania zostały zdefiniowane w następujący sposób: osoby w wieku od 18 do 40 lat, które zostały sklasyfikowane jako ASA I (zdrowi systemowo) zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA); dojrzałe zęby stałe z zakończonym rozwojem korzeni (zamknięty wierzchołek); jedno-korzeniowe i jedno-kanałowe siekacze centralne lub boczne szczęki; zęby, które nie były wcześniej leczone endodontycznie; zęby zdiagnozowane z przewlekłym zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych i prezentujące zmianę z wynikiem indeksu okołowierzchołkowego (PAI) ≥3 według klasyfikacji; zęby, które były bezobjawowe w przedoperacyjnej ocenie klinicznej; zęby, które były możliwe do odbudowy i nie wymagały zastosowania wkładu korzeniowego lub wkładu koronowo-korzeniowego do stałej odbudowy; oraz pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia Kryteria wykluczenia były następujące: osoby młodsze niż 18 lat lub starsze niż 40 lat; pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi sklasyfikowanymi jako ASA II lub wyższe zgodnie z klasyfikacją ASA; kobiety w ciąży lub karmiące piersią; zęby ze złamaniami korzeni lub resorpcją wewnętrzną lub zewnętrzną korzenia; oraz zęby prezentujące zaawansowane zniszczenie przyzębia, głębokość patologicznej kieszonki przyzębnej ≥3 mm lub ruchomość większą niż stopień 1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RET w jednej wizycie
|
Leczenie endodontyczne regeneracyjne przeprowadzono podczas jednej wizyty klinicznej w dojrzałych zębach stałych zdiagnozowanych z przewlekłym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego.
Podczas zabiegu system kanałowy korzeni został oczyszczony poprzez przygotowanie chemomechaniczne z wykorzystaniem instrumentacji mechanicznej i roztworów do płukania.
Następnie wywołano krwawienie wierzchołkowe w celu utworzenia biologicznego rusztowania w przestrzeni kanałowej.
Nad skrzepem krwi umieszczono barierę koronową z mineralnego trioksydu agregatu (MTA).
Po związaniu MTA, następnego dnia ubytek dostępu został odbudowany ostateczną odbudową koronową.
|
|
Eksperymentalny: RET z wieloma wizytami
|
Leczenie endodontyczne regeneracyjne przeprowadzono podczas wielu wizyt klinicznych w dojrzałych zębach stałych zdiagnozowanych z przewlekłym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego.
Podczas pierwszej wizyty system kanałowy korzenia został oczyszczony poprzez przygotowanie chemomechaniczne przy użyciu instrumentacji mechanicznej i roztworów irygacyjnych, a następnie umieszczono lek wewnątrzkanałowy.
Podczas drugiej wizyty usunięto lek wewnątrzkanałowy i wywołano krwawienie wierzchołkowe, aby stworzyć biologiczne rusztowanie w przestrzeni kanału.
Bariera koronalna MTA została umieszczona nad skrzepem krwi.
Po związaniu MTA, następnego dnia ubytek dostępu został odbudowany ostateczną odbudową koronalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy sukces
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sukces podstawowy definiuje się jako brak objawów klinicznych oraz dowodów gojenia okołowierzchołkowego na zdjęciach rentgenowskich.
|
12 miesięcy
|
|
Wtórny sukces
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenia się pozytywną reakcję na test żywotności miazgi z użyciem bodźca elektrycznego.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 7 dni po każdej wizycie związanej z leczeniem
|
Ból pooperacyjny ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a ogólny ból oblicza się na podstawie pola pod krzywą (AUC) wyników VAS.
|
8 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 7 dni po każdej wizycie związanej z leczeniem
|
|
Obszar Zmiany Okolonowotworowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
|
Zmiany w obszarze zmiany okołowierzchołkowej są oceniane za pomocą cyfrowej analizy radiograficznej.
|
Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
|
|
Średnia wartość szarości
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
|
Zmiany gęstości kości w okolicy okołowierzchołkowej ocenia się za pomocą pomiarów średniej wartości szarości uzyskanych z radiografii cyfrowej.
|
Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
|
|
Wymiar fraktalny
Ramy czasowe: Początkowa i po 12 miesiącach
|
Zmiany w mikroarchitekturze kości beleczkowej w okolicy okołowierzchołkowej są oceniane za pomocą analizy wymiaru fraktalnego.
|
Początkowa i po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arslan H, Ahmed HMA, Sahin Y, Doganay Yildiz E, Gundogdu EC, Guven Y, Khalilov R. Regenerative Endodontic Procedures in Necrotic Mature Teeth with Periapical Radiolucencies: A Preliminary Randomized Clinical Study. J Endod. 2019 Jul;45(7):863-872. doi: 10.1016/j.joen.2019.04.005. Epub 2019 May 31.
- Youssef A, Ali M, ElBolok A, Hassan R. Regenerative endodontic procedures for the treatment of necrotic mature teeth: A preliminary randomized clinical trial. Int Endod J. 2022 Apr;55(4):334-346. doi: 10.1111/iej.13681. Epub 2022 Jan 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/13/878
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .