Regenerativní endodoncie u zralých zubů v jedné nebo více návštěvách
Pooperační bolest a výsledky hojení po jednorázové versus vícenásobné návštěvě regenerativní endodontické léčby u zralých zubů s chronickou apikální periodontitidou: Randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda by měla být regenerativní endodontická léčba (RET) prováděna na jedné nebo dvou návštěvách u osob se zralými stálými zuby s chronickou apikální periodontitidou.
RET je stomatologická léčba používaná pro zuby s nekrotickou dření a infekcí kolem kořene. Tento postup dezinfikuje kořenový kanálek a podporuje tvorbu nové tkáně uvnitř kanálu, což může podpořit hojení tkání kolem zubního kořene.
Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpověď, jsou:
Způsobuje RET na jedné návštěvě jinou úroveň pooperační bolesti ve srovnání s RET na dvou návštěvách? Ukazují zuby léčené RET na jedné nebo dvou návštěvách různé úrovně hojení kolem kořene? Účastníci podstoupí RET pomocí protokolu léčby na jedné nebo dvou návštěvách. Účastníci zaznamenají své úrovně bolesti během prvního týdne po léčbě pomocí vizuální analogové škály (VAS). Účastníci se vrátí na kontrolní návštěvy za šest měsíců a jeden rok, kdy budou pořízeny stomatologické rentgenové snímky k vyhodnocení hojení kolem zubního kořene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení Kritéria zařazení do této studie byla definována následovně: osoby ve věku od 18 do 40 let, které byly klasifikovány jako ASA I (systemicky zdravé) podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA); zralé stálé zuby s dokončeným vývojem kořene (uzavřený apex); jednokořenové a jednokanálkové horní střední nebo postranní řezáky; zuby, které nebyly dříve endodonticky ošetřeny; zuby diagnostikované s chronickou apikální periodontitidou a s lézí s indexem periapikálního zánětu (PAI) ≥3 podle klasifikace; zuby, které byly asymptomatické v předoperačním klinickém vyšetření; zuby, které byly restaurovatelné a nevyžadovaly umístění kořenového čepu nebo jádra pro trvalou restauraci; a pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení Kritéria vyloučení byla následující: osoby mladší 18 let nebo starší 40 let; pacienti se systémovými onemocněními klasifikovanými jako ASA II nebo vyšší podle klasifikace ASA; těhotné nebo kojící ženy; zuby s frakturami kořene nebo vnitřní či vnější resorpcí kořene; a zuby s pokročilou parodontální destrukcí, patologickou hloubkou parodontální kapsy ≥3 mm nebo mobilitou větší než 1. stupeň.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RET s jedinou návštěvou
|
Regenerativní endodontická léčba byla provedena během jedné klinické návštěvy u zralých stálých zubů diagnostikovaných s chronickou apikální periodontitidou.
Během zákroku byl kořenový kanál vyčištěn chemomechanickou přípravou pomocí mechanického instrumentária a irigačních roztoků.
Poté byla vyvolána apikální krvácení za účelem vytvoření biologického lešení v prostoru kanálu.
Nad krevní sraženinu byla umístěna koronární bariéra z minerálního trioxidového agregátu (MTA).
Po zatuhnutí MTA byl přístupový otvor následující den obnoven definitivní koronární restaurací.
|
|
Experimentální: RET s více návštěvami
|
Regenerativní endodontická léčba byla provedena během několika klinických návštěv u zralých stálých zubů diagnostikovaných s chronickou apikální periodontitidou.
Během první návštěvy byl kořenový kanál vyčištěn chemomechanickou přípravou pomocí mechanické instrumentace a irigačních roztoků a byla umístěna intracanální medikace.
Při druhé návštěvě byla intracanální medikace odstraněna a byla vyvolána apikální krvácení k vytvoření biologické struktury v prostoru kanálu.
Na krevní sraženinu byl umístěn MTA koronární bariérový materiál.
Po zatvrdnutí MTA byl přístupový otvor následující den definitivně obnoven koronární výplní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prvotní úspěch
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární úspěch je definován jako absence klinických příznaků a důkaz periapikálního hojení na rentgenových snímcích.
|
12 měsíců
|
|
Sekundární úspěch
Časové okno: 12 měsíců
|
Pozitivní reakce na elektrickou pulpitestaci je vyhodnocena.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po každé léčebné návštěvě
|
Pooperační bolest je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a celková bolest je vypočítána pomocí plochy pod křivkou (AUC) skóre VAS.
|
8 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po každé léčebné návštěvě
|
|
Oblast periapikální léze
Časové okno: Baseline a 12 měsíců
|
Změny v oblasti periapikální léze jsou hodnoceny pomocí digitální radiografické analýzy.
|
Baseline a 12 měsíců
|
|
Průměrná hodnota šedi
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců
|
Změny v hustotě kosti v periapikální oblasti se hodnotí pomocí průměrných hodnot šedé škály získaných z digitálních rentgenových snímků.
|
Výchozí hodnota a 12 měsíců
|
|
Fraktální Dimenze
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců
|
Změny v mikroarchitektuře trabekulární kosti v periapikální oblasti jsou hodnoceny pomocí analýzy fraktální dimenze.
|
Výchozí hodnota a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arslan H, Ahmed HMA, Sahin Y, Doganay Yildiz E, Gundogdu EC, Guven Y, Khalilov R. Regenerative Endodontic Procedures in Necrotic Mature Teeth with Periapical Radiolucencies: A Preliminary Randomized Clinical Study. J Endod. 2019 Jul;45(7):863-872. doi: 10.1016/j.joen.2019.04.005. Epub 2019 May 31.
- Youssef A, Ali M, ElBolok A, Hassan R. Regenerative endodontic procedures for the treatment of necrotic mature teeth: A preliminary randomized clinical trial. Int Endod J. 2022 Apr;55(4):334-346. doi: 10.1111/iej.13681. Epub 2022 Jan 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024/13/878
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .