パーキンソン病における脳ネットワーク変調と臨床効果のためのTIS (PD TIS)
時間的干渉刺激の脳ネットワークへの作用機序とパーキンソン病における長期的臨床効果
パーキンソン病（PD）は、運動機能障害を特徴とする神経変性疾患です。 深部脳刺激（DBS）は有効ですが、その侵襲的な性質から早期段階の患者への適用は限られています。 時間干渉刺激（TIS）は、高周波電界を使用して淡蒼球内節（GPi）などの深部脳構造を標的とできる新しい非侵襲的技術です。
本研究は、PD患者におけるTISの臨床的価値とその基礎的メカニズムを評価することを目的としています。 研究は2つのフェーズに分かれています：フェーズAでは、同時fMRI-TISを用いて、130 Hzおよび40 Hz TISの脳ネットワークへの即時的調節効果を調査します。 フェーズBは、2週間のTIS介入が運動症状および非運動症状に及ぼす長期的有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検偽対照試験です。 結果は、TISがどのように深部脳ネットワークを調節するか、およびPDに対する非侵襲的治療法としての可能性を明らかにするのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、パーキンソン病（PD）に対する時間的干渉刺激（TIS）の効果を体系的に調査するため、2段階のデザインを採用しています。
フェーズA：急性fMRIメカニズム研究（n=15） このクロスオーバー研究では、参加者は同時fMRI-TISセッションを受けます。 2つの周波数エンベロープがテストされます：130Hz（DBSの抑制効果を模倣するため）および40Hz（ガンマ同調のため）。 fMRIプロトコルは8-20-8分のデザインに従います：8分のベースライン、20分の同時刺激、および8分の刺激後スキャン。 高解像度3D-T1 MRIに基づく個別化電界モデリングを使用して、右GPiをターゲットとします。 急性運動変化は、MDS-UPDRS-IIIスケールを使用して評価されます。
フェーズB：長期的有効性RCT（n=60） 参加者は、3つの並行群のいずれかに無作為に割り当てられます：130Hz TIS、40Hz TIS、または偽刺激。 介入は、2週間（合計10セッション）にわたる毎日30分のセッションで構成されます。
活性群：個別化電極構成を用いて右GPiをターゲットとするTIS。
偽群：20秒のランプアップおよびランプダウンにより、連続刺激なしで皮膚感覚を模倣します。
臨床評価（運動機能（MDS-UPDRS）、認知（MoCA）、気分（HAMD/HAMA）、睡眠（PDSS-2）を含む）は、ベースライン時、2週間の介入後、および1ヶ月後のフォローアップ時に実施されます。 長期的神経可塑性も、介入後の多モードMRIを使用して評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Weiguo Liu, MD, PhD
- 電話番号：86-13914725569
- メール：wgliunbh@sina.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Nanjing Brain Hospital (Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
運動障害学会（MDS）の臨床診断基準に基づきパーキンソン病と診断されていること。
Hoehn & YahrステージI-III（軽度から中等度）。
45歳から65歳まで。
利き手が右手であること。Phase A fMRIセッションの少なくとも1時間前から安定した薬物療法を受けていること、およびPhase B介入の2週間中（臨床上必要な場合を除き）安定した投与量を維持することに同意すること。
参加者または法定後見人がインフォームド・コンセントを提供できること。
除外基準：
MRI禁忌事項（埋め込み型DBS電極、心臓ペースメーカー、その他の金属インプラントなど）。
著しい認知障害（MoCAスコア＜24）または重度の精神症状。
てんかんの既往歴、または重度の脳萎縮や脳血管疾患を含む構造的脳病変の既往歴。
MRIスキャン品質に支障をきたす重度の頭部振戦。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：130 Hz TISグループ
参加者は、右内側淡蒼球（GPi）を標的とした130 Hzエンベロープ周波数を用いた能動的Temporal Interference Stimulation（TIS）を受けます。
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高周波正弦波電流（搬送周波数：2000 Hzおよび2130 Hz）は、2対の頭皮電極を介して送達されます。
電流強度は2-4 mA（個人別調整）です。
フェーズBでは、刺激は毎日30分間、2週間（10セッション）継続します。
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実験的：40 Hz TISグループ
参加者は、右GPiを標的とした40 Hzエンベロープ周波数のアクティブTISを受けます。
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高周波正弦波電流（搬送周波数：2000 Hzおよび2040 Hz）は、2対の頭皮電極を介して送達されます。
パラメータは、エンベロープ周波数を除いて130 Hz群と同一です。
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偽コンパレータ：偽処置群
参加者は右GPiを標的とする偽刺激を受けます。
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このデバイスは、連続的な治療的刺激なしに、皮膚の感覚を模倣するために、わずか20秒の電流立ち上がり時間と20秒の立ち下がり時間を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのMovement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III)総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、2週間（10回目の介入セッション直後）、および1か月（フォローアップ）。
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MDS-UPDRS Part IIIは、パーキンソン病の運動徴候を評価するために使用される臨床医評価スケールです。
18項目（合計33スコア）を含み、各項目は0（正常）から4（重度）の範囲で評価されます。
総合スコアは0から132の範囲であり、スコアが高いほど運動障害が大きいことを示します。
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ベースライン、2週間（10回目の介入セッション直後）、および1か月（フォローアップ）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳ネットワーク機能接続性および低周波振動振幅（ALFF）の変化
時間枠：フェーズAでは、ベースライン、20分（TIS同時施行中）、および8分（刺激直後）；フェーズBでは、ベースラインおよび2週間。
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安静時fMRIを用いて評価し、TISの基底核-視床-皮質回路に対する急性および長期的調節効果を定量化した。
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フェーズAでは、ベースライン、20分（TIS同時施行中）、および8分（刺激直後）；フェーズBでは、ベースラインおよび2週間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2026-KY020-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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