Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIS pro modulaci mozkových sítí a klinickou účinnost u Parkinsonovy choroby (PD TIS)

20. března 2026 aktualizováno: Weiguo Liu, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Mechanismus časové interferenční stimulace na mozkové sítě a její dlouhodobá klinická účinnost u Parkinsonovy choroby

Parkinsonova choroba (PD) je neurodegenerativní onemocnění charakterizované motorickou dysfunkcí. Zatímco hluboká mozková stimulace (DBS) je účinná, její invazivní povaha omezuje její aplikaci u pacientů v raném stádiu onemocnění. Stimulace časovou interferencí (TIS) je nová neinvazivní technika, která může cílit na hluboké mozkové struktury, jako je globus pallidus internus (GPi), pomocí vysokofrekvenčních elektrických polí.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou hodnotu a základní mechanismy TIS u pacientů s PD. Výzkum je rozdělen do dvou fází: Fáze A zkoumá okamžité regulační účinky 130 Hz a 40 Hz TIS na mozkové sítě pomocí současného fMRI-TIS. Fáze B je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie s placebem, která hodnotí dlouhodobou účinnost a bezpečnost dvoutýdenní intervence TIS na motorické i nemotorické příznaky. Výsledky pomohou objasnit, jak TIS moduluje hluboké mozkové sítě a její potenciál jako neinvazivní terapie pro PD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá dvoufázový design k systematickému zkoumání účinků časové interferenční stimulace (TIS) na Parkinsonovu chorobu (PD).

Fáze A: Akutní studie mechanismů pomocí fMRI (n=15) V této křížové studii budou účastníci podstupovat simultánní sezení fMRI-TIS. Budou testovány dvě frekvenční obálky: 130 Hz (k napodobení inhibičních účinků DBS) a 40 Hz (pro gamma synchronizaci). Protokol fMRI následuje design 8-20-8 minut: 8 minut základní linie, 20 minut současné stimulace a 8 minut skenování po stimulaci. K zacílení pravého GPi bude použito individualizované modelování elektrického pole založené na vysokorozlišovacím 3D-T1 MRI. Akutní motorické změny budou hodnoceny pomocí škály MDS-UPDRS-III.

Fáze B: Randomizovaná kontrolovaná studie dlouhodobé účinnosti (n=60) Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří paralelních skupin: 130 Hz TIS, 40 Hz TIS nebo falešná stimulace. Intervence spočívá v 30minutových denních sezeních po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení).

Aktivní skupiny: TIS zaměřená na pravý GPi s individualizovanou konfigurací elektrod.

Falešná skupina: 20sekundové plynulé zvyšování a snižování k napodobení kožního vjemu bez kontinuální stimulace.

Klinická hodnocení včetně motorických funkcí (MDS-UPDRS), kognice (MoCA), nálady (HAMD/HAMA) a spánku (PDSS-2) budou provedena na začátku, po 2týdenní intervenci a při 1měsíčním sledování. Dlouhodobá neuroplasticita bude také vyhodnocena pomocí multimodálního MRI po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weiguo Liu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86-13914725569
  • E-mail: wgliunbh@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nanjing Brain Hospital (Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostikována Parkinsonova nemoc podle klinických diagnostických kritérií Společnosti pro pohybové poruchy (MDS).

Hoehn & Yahr stádium I–III (mírná až střední závažnost).

Věk 45 až 65 let.

Praváci. Stabilní medikamentózní režim alespoň 1 hodinu před sezeními fMRI fáze A a souhlas s udržením stabilní dávky během 2týdenní intervence fáze B (pokud to není klinicky nutné).

Schopní poskytnout informovaný souhlas účastníkem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria pro vyloučení:

Kontraindikace MRI, jako jsou implantované DBS elektrody, kardiostimulátory nebo jiné kovové implantáty.

Významné kognitivní postižení (skóre MoCA < 24) nebo závažné psychiatrické příznaky.

Historie epilepsie nebo strukturálních mozkových lézí, včetně těžké cerebrální atrofie nebo cerebrovaskulárního onemocnění.

Těžké třesy hlavy, které by narušily kvalitu skenování MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s 130 Hz TIS
Účastníci dostávají aktivní Temporal Interference Stimulation (TIS) s obálkovou frekvencí 130 Hz zaměřenou na pravý globus pallidus internus (GPi).
Přístroj: Temporální interferenční stimulace (130 Hz)
Vysokofrekvenční sinusové proudy (nosná frekvence: 2000 Hz a 2130 Hz) jsou aplikovány prostřednictvím dvou párů skalpových elektrod. Intenzita proudu je 2-4 mA (individualizovaná). Ve fázi B stimulace trvá 30 minut denně po dobu 2 týdnů (10 sezení).
Experimentální: Skupina 40 Hz TIS
Účastníci dostávají aktivní TIS s obálkovou frekvencí 40 Hz zaměřenou na pravý GPi.
Přístroj: Temporální interferenční stimulace (40 Hz)
Vysokofrekvenční sinusové proudy (nosná frekvence: 2000 Hz a 2040 Hz) jsou dodávány prostřednictvím dvou párů skalpových elektrod. Parametry jsou shodné se skupinou 130 Hz s výjimkou frekvence obálky.
Falešný srovnávač: Skupina s placebem
Účastníci dostávají falešnou stimulaci zaměřenou na pravý GPi.
Přístroj: Falešná temporální interferenční stimulace
Zařízení poskytuje pouze 20sekundový nárůst a 20sekundový pokles proudu, aby napodobilo kožní pocit aktivní stimulace, bez kontinuální terapeutické stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre části III Škály jednotného hodnocení Parkinsonovy choroby Společnosti pro pohybové poruchy (MDS-UPDRS-III).
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 týdny (bezprostředně po 10. intervenčním sezení) a 1 měsíc (následné sledování).
MDS-UPDRS část III je škála hodnocená klinickým pracovníkem používaná k posouzení motorických příznaků Parkinsonovy choroby. Zahrnuje 18 položek (celkem 33 skóre), přičemž každá položka se pohybuje od 0 (normální) do 4 (závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 132, přičemž vyšší skóre představuje větší motorické postižení.
Výchozí hodnota, 2 týdny (bezprostředně po 10. intervenčním sezení) a 1 měsíc (následné sledování).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkční konektivitě mozkových sítí a amplitudě nízkofrekvenčních fluktuací (ALFF).
Časové okno: Výchozí hodnota, 20 minut (během souběžného TIS) a 8 minut (bezprostředně po stimulaci) pro fázi A; výchozí hodnota a 2 týdny pro fázi B.
Hodnoceno pomocí funkční magnetické rezonance ve stavu klidu ke kvantifikaci akutních a dlouhodobých regulačních účinků TIS na bazální ganglia-thalamus-kortikální okruh.
Výchozí hodnota, 20 minut (během souběžného TIS) a 8 minut (bezprostředně po stimulaci) pro fázi A; výchozí hodnota a 2 týdny pro fázi B.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-KY020-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena, aby byla chráněna soukromí pacientů a protože jsou data v současné době využívána pro institucionální výzkum a budoucí akademické publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PARKINSONOVA NEMOC (porucha)

Klinické studie na Temporální interferenční stimulace (130 Hz)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit