TIS for Hjernenettverksmodulering og Klinisk Effektivitet ved Parkinsons Sykdom (PD TIS)
Mekanisme for Temporal Interferensstimulering på Hjernenettverk og Dens Langvarige Kliniske Effektivitet ved Parkinsons Sykdom
Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ lidelse preget av motorisk dysfunksjon. Mens dyp hjerne stimulering (DBS) er effektiv, begrenser dens invasive natur bruken hos pasienter i tidlig stadium. Temporal interferensstimulering (TIS) er en ny ikke-invasiv teknikk som kan målrette dype hjernestrukturer som globus pallidus internus (GPi) ved bruk av høyfrekvente elektriske felt.
Denne studien har som mål å evaluere den kliniske verdien og underliggende mekanismer av TIS hos PD-pasienter. Forskningen er delt inn i to faser: Fase A undersøker de umiddelbare regulatoriske effektene av 130 Hz og 40 Hz TIS på hjernenettverk ved bruk av samtidig fMRI-TIS. Fase B er en randomisert, dobbelblind, placebo-kontrollert studie for å vurdere langsiktig effektivitet og sikkerhet av en 2-ukers TIS-intervensjon på både motoriske og ikke-motoriske symptomer. Resultatene vil bidra til å avklare hvordan TIS modulerer dype hjernenettverk og dets potensial som en ikke-invasiv terapi for PD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker en tofasedesign for å systematisk undersøke effektene av Temporal Interferensstimulering (TIS) på Parkinsons sykdom (PD).
Fase A: Akutt fMRI-mekanismeundersøkelse (n=15) I denne kryss-overstudien vil deltakerne gjennomgå samtidige fMRI-TIS-økt. To frekvensenveloper vil bli testet: 130 Hz (for å etterligne DBS-hemmende effekter) og 40 Hz (for gammasynkronisering). fMRI-protokollen følger et 8-20-8-minutters design: 8 minutter grunnlinje, 20 minutter samtidig stimulering og 8 minutter etter-stimuleringsskanning. Individualisert elektrisk feltmodellering basert på høyoppløselig 3D-T1 MRI vil bli brukt for å målrette høyre GPi. Akutte motoriske endringer vil bli vurdert ved hjelp av MDS-UPDRS-III-skalaen.
Fase B: Langtidseffekt RCT (n=60) Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre parallelle grupper: 130 Hz TIS, 40 Hz TIS eller Sham-stimulering. Intervensjonen består av 30-minutters daglige økter i 2 uker (10 økter totalt).
Aktive grupper: TIS som målretter høyre GPi med individualiserte elektrodekonfigurasjoner.
Sham-gruppe: 20-sekunders opptrapping og nedtrapping for å etterligne hudfølelse uten kontinuerlig stimulering.
Kliniske vurderinger inkludert motorfunksjon (MDS-UPDRS), kognisjon (MoCA), humør (HAMD/HAMA) og søvn (PDSS-2) vil bli utført ved baseline, etter 2-ukers intervensjon og ved 1-måneders oppfølging. Langtids nevroplastisitet vil også bli evaluert ved hjelp av multimodal MRI etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Weiguo Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-13914725569
- E-post: wgliunbh@sina.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Nanjing Brain Hospital (Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnostisert med Parkinsons sykdom i henhold til Movement Disorder Society (MDS) kliniske diagnostiske kriterier.
Hoehn & Yahr-stadium I-III (mild til moderat alvorlighetsgrad).
Alder 45 til 65 år.
Høyrehendt. Stabil medisinregime i minst 1 time før fase A fMRI-økter og enighet om å opprettholde en stabil dosering under 2-ukers fase B intervensjon (med mindre klinisk nødvendig).
I stand til å gi informert samtykke av deltakeren eller en verge.
Eksklusjonskriterier:
MRI-kontraindikasjoner, som implanterte DBS-elektroder, hjertestartere eller andre metallimplantater.
Signifikant kognitiv svikt (MoCA-poengsum < 24) eller alvorlige psykiatriske symptomer.
Historie med epilepsi eller strukturelle hjernelesjoner, inkludert alvorlig cerebral atrofi eller cerebrovaskulær sykdom.
Alvorlige hodetremor som vil forstyrre MRI-skanningens kvalitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 130 Hz TIS-gruppe
Deltakerne mottar aktiv Temporal Interferensstimulering (TIS) med en 130 Hz konvoluttfrekvens rettet mot høyre globus pallidus internus (GPi).
|
Høyfrekvente sinusstrømmer (bærefrekvens: 2000 Hz og 2130 Hz) leveres via to par hodebønn-elektroder.
Strømstyrken er 2-4 mA (individualisert).
I fase B varer stimuleringen 30 minutter daglig i 2 uker (10 økter).
|
|
Eksperimentell: 40 Hz TIS-gruppen
Deltakerne mottar aktiv TIS med en 40 Hz konvoluttfrekvens rettet mot høyre GPi.
|
Høyfrekvente sinusstrømmer (bærefrekvens: 2000 Hz og 2040 Hz) leveres via to par skalpelektroder.
Parametrene er identiske med 130 Hz-gruppen bortsett fra konvoluttfrekvensen.
|
|
Sham-komparator: Sham-gruppe
Deltakere mottar simulert stimulering rettet mot høyre GPi.
|
Apparatet gir kun en 20-sekunders opptrapping og 20-sekunders nedtrapping av strøm for å etterligne hudfølelsen av aktiv stimulering, uten kontinuerlig terapeutisk stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) totalscore.
Tidsramme: Baseline, 2 uker (umiddelbart etter den 10. intervensjonsøkten), og 1 måned (oppfølging).
|
MDS-UPDRS del III er en kliniker-vurdert skala som brukes til å vurdere motoriske tegn ved Parkinsons sykdom.
Den inkluderer 18 elementer (33 poeng totalt), hvor hvert element varierer fra 0 (normalt) til 4 (alvorlig).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 132, hvor høyere poengsummer representerer større motorisk nedsatt funksjon.
|
Baseline, 2 uker (umiddelbart etter den 10. intervensjonsøkten), og 1 måned (oppfølging).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i funksjonell konnektivitet i hjerne-nettverket og amplitude av lavfrekvente fluktuasjoner (ALFF).
Tidsramme: Utgangspunkt, 20 minutter (under samtidig TIS), og 8 minutter (umiddelbart etter stimulering) for fase A; Utgangspunkt og 2 uker for fase B.
|
Vurdert ved bruk av hviletilstand fMRI for å kvantifisere de akutte og langsiktige regulatoriske effektene av TIS på basalgangliene-talamus-kortikal kretsen.
|
Utgangspunkt, 20 minutter (under samtidig TIS), og 8 minutter (umiddelbart etter stimulering) for fase A; Utgangspunkt og 2 uker for fase B.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-KY020-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .