TIS para la Modulación de Redes Cerebrales y Eficacia Clínica en la Enfermedad de Parkinson (PD TIS)
Mecanismo de la Estimulación por Interferencia Temporal en las Redes Cerebrales y su Eficacia Clínica a Largo Plazo en la Enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo caracterizado por disfunción motora. Aunque la estimulación cerebral profunda (ECP) es eficaz, su naturaleza invasiva limita su aplicación en pacientes en etapas tempranas. La estimulación por interferencia temporal (EIT) es una técnica novedosa no invasiva que puede dirigirse a estructuras cerebrales profundas como el globo pálido interno (GPi) mediante el uso de campos eléctricos de alta frecuencia.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el valor clínico y los mecanismos subyacentes de la EIT en pacientes con EP. La investigación se divide en dos fases: la Fase A investiga los efectos reguladores inmediatos de la EIT a 130 Hz y 40 Hz en las redes cerebrales mediante fMRI-TIS simultánea. La Fase B es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de una intervención de EIT de 2 semanas tanto en síntomas motores como no motores. Los resultados ayudarán a aclarar cómo la EIT modula las redes cerebrales profundas y su potencial como terapia no invasiva para la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio emplea un diseño de dos fases para investigar sistemáticamente los efectos de la Estimulación por Interferencia Temporal (TIS) en la enfermedad de Parkinson (EP).
Fase A: Estudio de mecanismos agudos mediante fMRI (n=15) En este estudio cruzado, los participantes se someterán a sesiones simultáneas de fMRI-TIS. Se probarán dos envolventes de frecuencia: 130 Hz (para imitar los efectos inhibitorios de la DBS) y 40 Hz (para el arrastre gamma). El protocolo de fMRI sigue un diseño de 8-20-8 minutos: 8 minutos de línea base, 20 minutos de estimulación concurrente y 8 minutos de escaneo post-estimulación. Se utilizará un modelado individualizado del campo eléctrico basado en resonancia magnética 3D-T1 de alta resolución para dirigirse al GPi derecho. Los cambios motores agudos se evaluarán utilizando la escala MDS-UPDRS-III.
Fase B: ECA de eficacia a largo plazo (n=60) Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos paralelos: TIS a 130 Hz, TIS a 40 Hz o estimulación simulada (Sham). La intervención consiste en sesiones diarias de 30 minutos durante 2 semanas (10 sesiones en total).
Grupos activos: TIS dirigida al GPi derecho con configuraciones de electrodos individualizadas.
Grupo Sham: rampa de subida y bajada de 20 segundos para imitar la sensación cutánea sin estimulación continua.
Las evaluaciones clínicas, que incluyen función motora (MDS-UPDRS), cognición (MoCA), estado de ánimo (HAMD/HAMA) y sueño (PDSS-2), se realizarán al inicio, después de la intervención de 2 semanas y en un seguimiento de 1 mes. La neuroplasticidad a largo plazo también se evaluará mediante resonancia magnética multimodal después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Weiguo Liu, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-13914725569
- Correo electrónico: wgliunbh@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Nanjing Brain Hospital (Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticado con enfermedad de Parkinson según los criterios de diagnóstico clínico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS).
Estadio Hoehn & Yahr I-III (gravedad leve a moderada).
Edad entre 45 y 65 años.
Diestro. Régimen de medicación estable durante al menos 1 hora antes de las sesiones de resonancia magnética funcional de la Fase A y acuerdo de mantener una dosis estable durante la intervención de 2 semanas de la Fase B (a menos que sea clínicamente necesario).
Capaz de proporcionar consentimiento informado por parte del participante o de un tutor legal.
Criterios de exclusión:
Contraindicaciones para la resonancia magnética, como electrodos de estimulación cerebral profunda (DBS) implantados, marcapasos cardíacos u otros implantes metálicos.
Deterioro cognitivo significativo (puntuación MoCA < 24) o síntomas psiquiátricos graves.
Antecedentes de epilepsia o lesiones cerebrales estructurales, incluida atrofia cerebral grave o enfermedad cerebrovascular.
Temblores de cabeza graves que interferirían con la calidad del escaneo por resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TIS 130 Hz
Los participantes reciben Estimulación de Interferencia Temporal (TIS) activa con una frecuencia de envolvente de 130 Hz dirigida al globo pálido interno (GPi) derecho.
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Las corrientes sinusoidales de alta frecuencia (frecuencia portadora: 2000 Hz y 2130 Hz) se aplican mediante dos pares de electrodos del cuero cabelludo.
La intensidad de corriente es de 2-4 mA (individualizada).
En la Fase B, la estimulación dura 30 minutos diarios durante 2 semanas (10 sesiones).
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Experimental: Grupo 40 Hz TIS
Los participantes reciben TIS activo con una frecuencia de envolvente de 40 Hz dirigida al GPi derecho.
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Se aplican corrientes sinusoidales de alta frecuencia (frecuencia portadora: 2000 Hz y 2040 Hz) mediante dos pares de electrodos de cuero cabelludo.
Los parámetros son idénticos a los del grupo de 130 Hz, excepto por la frecuencia de la envolvente.
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Comparador falso: Grupo Simulado
Los participantes reciben estimulación simulada dirigida al GPi derecho.
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El dispositivo proporciona solo una rampa de subida de 20 segundos y una rampa de bajada de 20 segundos de corriente para imitar la sensación cutánea de la estimulación activa, sin estimulación terapéutica continua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la parte III de la Escala Unificada para la Evaluación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS-III).
Periodo de tiempo: Línea basal, 2 semanas (inmediatamente después de la 10ª sesión de intervención) y 1 mes (seguimiento).
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La MDS-UPDRS Parte III es una escala calificada por clínicos que se utiliza para evaluar los signos motores de la enfermedad de Parkinson.
Incluye 18 ítems (33 puntuaciones en total), y cada ítem varía de 0 (normal) a 4 (grave).
La puntuación total varía de 0 a 132, donde puntuaciones más altas representan un mayor deterioro motor.
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Línea basal, 2 semanas (inmediatamente después de la 10ª sesión de intervención) y 1 mes (seguimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Conectividad Funcional de la Red Cerebral y la Amplitud de las Fluctuaciones de Baja Frecuencia (ALFF).
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 minutos (durante TIS concurrente) y 8 minutos (inmediatamente después de la estimulación) para la Fase A; línea de base y 2 semanas para la Fase B.
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Evaluado mediante fMRI en estado de reposo para cuantificar los efectos reguladores agudos y a largo plazo de TIS en el circuito ganglios basales-tálamo-cortical.
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Línea de base, 20 minutos (durante TIS concurrente) y 8 minutos (inmediatamente después de la estimulación) para la Fase A; línea de base y 2 semanas para la Fase B.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2026-KY020-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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