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TIS zur Modulation des Hirnnetzwerks und klinischen Wirksamkeit bei Morbus Parkinson (PD TIS)

20. März 2026 aktualisiert von: Weiguo Liu, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Mechanismus der zeitlichen Interferenzstimulation auf Hirnnetzwerke und seine langfristige klinische Wirksamkeit bei Morbus Parkinson

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch motorische Dysfunktion gekennzeichnet ist. Während die tiefe Hirnstimulation (DBS) wirksam ist, schränkt ihr invasiver Charakter ihre Anwendung bei Patienten im Frühstadium ein. Die temporale Interferenzstimulation (TIS) ist eine neuartige nicht-invasive Technik, die durch die Verwendung hochfrequenter elektrischer Felder tiefe Hirnstrukturen wie den Globus pallidus internus (GPi) anvisieren kann.

Diese Studie zielt darauf ab, den klinischen Wert und die zugrundeliegenden Mechanismen von TIS bei PD-Patienten zu bewerten. Die Forschung ist in zwei Phasen unterteilt: Phase A untersucht die unmittelbaren regulatorischen Effekte von 130 Hz und 40 Hz TIS auf Hirnnetzwerke unter Verwendung von gleichzeitiger fMRI-TIS. Phase B ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit einer zweiwöchigen TIS-Intervention bei motorischen und nicht-motorischen Symptomen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen zu klären, wie TIS tiefe Hirnnetzwerke moduliert und sein Potenzial als nicht-invasive Therapie für PD.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein zweiphasiges Design, um die Auswirkungen von Temporal Interference Stimulation (TIS) auf die Parkinson-Krankheit (PD) systematisch zu untersuchen.

Phase A: Akute fMRT-Mechanismusstudie (n=15) In dieser Crossover-Studie werden die Teilnehmer gleichzeitige fMRT-TIS-Sitzungen durchlaufen. Zwei Frequenzhüllkurven werden getestet: 130 Hz (zur Nachahmung der DBS-Hemmwirkungen) und 40 Hz (für Gamma-Entrainment). Das fMRT-Protokoll folgt einem 8-20-8-Minuten-Design: 8 Minuten Basislinie, 20 Minuten gleichzeitige Stimulation und 8 Minuten Nachstimulations-Scan. Individualisierte elektrische Feldmodellierung basierend auf hochauflösendem 3D-T1-MRT wird verwendet, um den rechten GPi zu zielen. Akute motorische Veränderungen werden mit der MDS-UPDRS-III-Skala bewertet.

Phase B: Langzeitwirksamkeits-RCT (n=60) Teilnehmer werden zufällig einer von drei parallelen Gruppen zugeteilt: 130 Hz TIS, 40 Hz TIS oder Sham-Stimulation. Die Intervention besteht aus 30-minütigen täglichen Sitzungen über 2 Wochen (insgesamt 10 Sitzungen).

Aktive Gruppen: TIS-Zielung des rechten GPi mit individualisierten Elektrodenkonfigurationen.

Sham-Gruppe: 20-sekündiges Ramp-up und Ramp-down zur Nachahmung der Hautempfindung ohne kontinuierliche Stimulation.

Klinische Bewertungen einschließlich motorischer Funktion (MDS-UPDRS), Kognition (MoCA), Stimmung (HAMD/HAMA) und Schlaf (PDSS-2) werden zu Studienbeginn, nach der 2-wöchigen Intervention und bei einer 1-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt. Langfristige Neuroplastizität wird auch mit multimodalem MRT nach der Intervention bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital (Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von Parkinson-Krankheit gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society (MDS).

Hoehn-&-Yahr-Stadium I-III (leichte bis mittelschwere Ausprägung).

Alter von 45 bis 65 Jahren.

Rechtshänder. Stabiles Medikationsregime für mindestens 1 Stunde vor den fMRT-Sitzungen der Phase A und Zustimmung zur Beibehaltung einer stabilen Dosierung während der 2-wöchigen Intervention der Phase B (sofern nicht klinisch notwendig).

Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung durch den Teilnehmer oder einen gesetzlichen Vormund.

Ausschlusskriterien:

Kontraindikationen für MRT, wie implantierte DBS-Elektroden, Herzschrittmacher oder andere Metallimplantate.

Signifikante kognitive Beeinträchtigung (MoCA-Score < 24) oder schwere psychiatrische Symptome.

Vorgeschichte von Epilepsie oder strukturellen Hirnläsionen, einschließlich schwerer Hirnatrophie oder zerebrovaskulärer Erkrankung.

Schwere Kopfzittern, die die Qualität der MRT-Aufnahme beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 130 Hz TIS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine aktive Temporale Interferenz-Stimulation (TIS) mit einer 130-Hz-Hüllkurvenfrequenz, die auf den rechten Globus pallidus internus (GPi) abzielt.
Gerät: Temporale Interferenzstimulation (130 Hz)
Hochfrequente Sinusströme (Trägerfrequenz: 2000 Hz und 2130 Hz) werden über zwei Paare von Kopfhautelektroden abgegeben. Die Stromstärke beträgt 2-4 mA (individuell angepasst). In Phase B dauert die Stimulation täglich 30 Minuten über 2 Wochen (10 Sitzungen).
Experimental: 40 Hz TIS-Gruppe
Teilnehmer erhalten aktive TIS mit einer 40-Hz-Hüllkurvenfrequenz, die auf den rechten GPi abzielt.
Gerät: Temporale Interferenzstimulation (40 Hz)
Hochfrequente Sinusstromströme (Trägerfrequenz: 2000 Hz und 2040 Hz) werden über zwei Paare von Kopfhaut-Elektroden abgegeben. Die Parameter sind identisch mit denen der 130-Hz-Gruppe, mit Ausnahme der Hüllkurvenfrequenz.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Scheinstimulation, die auf den rechten GPi abzielt.
Gerät: Schein-Temporale-Interferenz-Stimulation
Das Gerät bietet nur eine 20-Sekunden-Anlauf- und 20-Sekunden-Ablaufphase des Stroms, um das Hautgefühl der aktiven Stimulation nachzuahmen, ohne kontinuierliche therapeutische Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III (MDS-UPDRS-III).
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (direkt nach der 10. Interventionssitzung) und 1 Monat (Follow-up).
Die MDS-UPDRS Teil III ist eine klinisch bewertete Skala, die zur Beurteilung der motorischen Anzeichen von Parkinson verwendet wird. Sie umfasst 18 Items (insgesamt 33 Bewertungen), wobei jedes Item von 0 (normal) bis 4 (schwer) reicht. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 132, wobei höhere Werte eine stärkere motorische Beeinträchtigung darstellen.
Baseline, 2 Wochen (direkt nach der 10. Interventionssitzung) und 1 Monat (Follow-up).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Gehirnnetzwerks und der Amplitude niederfrequenter Fluktuationen (ALFF).
Zeitfenster: Ausgangswert, 20 Minuten (während der gleichzeitigen TIS) und 8 Minuten (direkt nach der Stimulation) für Phase A; Ausgangswert und 2 Wochen für Phase B.
Bewertet mittels Ruhezustands-fMRI, um die akuten und langfristigen regulatorischen Effekte von TIS auf den Basalganglien-Thalamus-Kortex-Kreislauf zu quantifizieren.
Ausgangswert, 20 Minuten (während der gleichzeitigen TIS) und 8 Minuten (direkt nach der Stimulation) für Phase A; Ausgangswert und 2 Wochen für Phase B.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-KY020-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen und weil die Daten derzeit für institutionelle Forschung und zukünftige akademische Veröffentlichungen genutzt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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