Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIS for hjerne-netværksmodulation og klinisk effektivitet ved Parkinsons sygdom (PD TIS)

20. marts 2026 opdateret af: Weiguo Liu, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Mekanismen for Temporal Interferensstimulering på hjerne-netværk og dens langsigtede kliniske effektivitet ved Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ lidelse kendetegnet ved motorisk dysfunktion. Mens dyb hjernestimulering (DBS) er effektiv, begrænser dens invasive natur dens anvendelse hos patienter i tidlige stadier. Tidsmæssig interferensstimulering (TIS) er en ny ikke-invasiv teknik, der kan målrette dybe hjernestrukturer som den indre globus pallidus (GPi) ved at bruge højfrekvente elektriske felter.

Dette studie har til formål at evaluere den kliniske værdi og underliggende mekanismer af TIS hos PD-patienter. Forskningen er opdelt i to faser: Fase A undersøger de umiddelbare regulatoriske effekter af 130 Hz og 40 Hz TIS på hjernenetværk ved hjælp af samtidig fMRI-TIS. Fase B er et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg for at vurdere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af en 2-ugers TIS-intervention på både motoriske og ikke-motoriske symptomer. Resultaterne vil hjælpe med at afklare, hvordan TIS modulerer dybe hjernenetværk og dets potentiale som en ikke-invasiv terapi for PD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender en tofaset design til systematisk at undersøge effekterne af Temporal Interference Stimulation (TIS) på Parkinsons sygdom (PD).

Fase A: Akut fMRI-mekanismestudie (n=15) I denne crossover-undersøgelse vil deltagerne gennemgå samtidige fMRI-TIS sessioner. To frekvensenveloper vil blive testet: 130 Hz (for at efterligne DBS's hæmmende effekter) og 40 Hz (til gamma-entrainment). fMRI-protokollen følger et 8-20-8 minutters design: 8 minutters baseline, 20 minutters samtidig stimulation og 8 minutters post-stimulations scanning. Individualiseret elektrisk feltmodellering baseret på højopløselig 3D-T1 MRI vil blive brugt til at målrette højre GPi. Akutte motoriske ændringer vil blive vurderet ved hjælp af MDS-UPDRS-III skalaen.

Fase B: Langvarig effektivitets-RCT (n=60) Deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af tre parallelle grupper: 130 Hz TIS, 40 Hz TIS eller Sham-stimulation. Interventionen består af 30-minutters daglige sessioner i 2 uger (10 sessioner i alt).

Aktive grupper: TIS målrettet højre GPi med individualiserede elektrodekonfigurationer.

Sham-gruppe: 20-sekunders op- og nedtrapning for at efterligne hudfornemmelse uden kontinuerlig stimulation.

Kliniske vurderinger inklusive motorfunktion (MDS-UPDRS), kognition (MoCA), humør (HAMD/HAMA) og søvn (PDSS-2) vil blive udført ved baseline, efter den 2-ugers intervention og ved en 1-måneds opfølgning. Langvarig neuroplasticitet vil også blive evalueret ved hjælp af multimodal MRI efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital (Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnosticeret med Parkinsons sygdom i henhold til Movement Disorder Society (MDS) kliniske diagnostiske kriterier.

Hoehn & Yahr-stadie I-III (let til moderat sværhedsgrad).

Alderen 45 til 65 år.

Højrehåndet. Stabil medicinregime i mindst 1 time før fase A fMRI-sessioner og aftale om at opretholde en stabil dosis under den 2-ugers fase B-intervention (medmindre det er klinisk nødvendigt).

I stand til at give informeret samtykke af deltageren eller en juridisk værge.

Eksklusionskriterier:

MRI-kontraindikationer, såsom implantede DBS-elektroder, hjertestimulatorer eller andre metalimplantater.

Signifikant kognitiv svækkelse (MoCA-score < 24) eller alvorlige psykiske symptomer.

Historie med epilepsi eller strukturelle hjernelæsioner, herunder alvorlig cerebral atrofi eller cerebrovaskulær sygdom.

Alvorlige hovedryster, der vil forstyrre MRI-skanningens kvalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 130 Hz TIS-gruppe
Deltagerne modtager aktiv Temporal Interference Stimulation (TIS) med en 130 Hz indhylningsfrekvens rettet mod højre globus pallidus internus (GPi).
Enhed: Temporal Interferensstimulering (130 Hz)
Højfrekvente sinusstrømme (bærefrekvens: 2000 Hz og 2130 Hz) leveres via to par skalpelektroder. Strømstyrken er 2-4 mA (individualiseret). I fase B varer stimuleringen 30 minutter dagligt i 2 uger (10 sessioner).
Eksperimentel: 40 Hz TIS-gruppe
Deltagerne modtager aktiv TIS med en 40 Hz hylsterfrekvens, der retter sig mod den højre GPi.
Enhed: Tidsmæssig interferensstimulation (40 Hz)
Højfrekvente sinusbølgestrømme (bærefrekvens: 2000 Hz og 2040 Hz) leveres via to par hovedbunde elektroder. Parametrene er identiske med 130 Hz-gruppen bortset fra omhyllingsfrekvensen.
Sham-komparator: Sham-gruppe
Deltagerne modtager sham-stimulering rettet mod den højre GPi.
Enhed: Sham Temporal Interference Stimulation
Enheden giver kun en 20-sekunders opstigning og 20-sekunders nedstigning af strøm for at efterligne hudfornemmelsen af aktiv stimulering uden kontinuerlig terapeutisk stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) totalscore.
Tidsramme: Baseline, 2 uger (umiddelbart efter den 10. interventionssession) og 1 måned (opfølgning).
MDS-UPDRS del III er en kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere de motoriske tegn på Parkinsons sygdom. Den indeholder 18 punkter (33 score i alt), hvor hvert punkt spænder fra 0 (normal) til 4 (svær). Den samlede score spænder fra 0 til 132, hvor højere score repræsenterer større motorisk svækkelse.
Baseline, 2 uger (umiddelbart efter den 10. interventionssession) og 1 måned (opfølgning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernens netværksfunktionelle forbindelser og amplituden af lavfrekvente fluktuationer (ALFF).
Tidsramme: Baseline, 20 minutter (under samtidig TIS) og 8 minutter (umiddelbart efter stimulation) for fase A; Baseline og 2 uger for fase B.
Vurderet ved hjælp af hviletilstand fMRI til at kvantificere de akutte og langsigtede regulatoriske effekter af TIS på basal ganglia-thalamus-kortikal kredsløb.
Baseline, 20 minutter (under samtidig TIS) og 8 minutter (umiddelbart efter stimulation) for fase A; Baseline og 2 uger for fase B.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-KY020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte patienternes privatliv, og fordi dataene i øjeblikket bruges til institutionel forskning og fremtidige akademiske publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PARKINSON SYGGE (lidelse)

Kliniske forsøg med Temporal Interferensstimulering (130 Hz)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner