TIS aivojen verkostojen modulaatioon ja kliiniseen tehoon Parkinsonin taudissa (PD TIS)
Aikainterferenssistimulaation mekanismi aivoverkostoissa ja sen pitkäaikainen kliininen teho Parkinsonin taudissa
Parkinsonin tauti (PD) on hermosolujen rappeutumiseen liittyvä sairaus, jolle on ominaista liikehäiriöt. Vaikka syväaivoärsytys (DBS) on tehokas, sen invasiivinen luonne rajoittaa sen käyttöä varhaisvaiheen potilailla. Ajallinen interferenssiärsytys (TIS) on uusi ei-invasiivinen tekniikka, joka voi kohdistaa syviin aivorakenteisiin, kuten globus pallidus internukseen (GPi), käyttämällä korkeataajuisia sähkökenttiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TIS:n kliinistä arvoa ja sen taustalla olevia mekanismeja PD-potilailla. Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: Vaihe A tutkii 130 Hz:n ja 40 Hz:n TIS:n välittömiä säätelyvaikutuksia aivoverkostoihin käyttäen samanaikaista fMRI-TIS:ää. Vaihe B on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioidaan kahden viikon TIS-intervention pitkäaikaista tehokkuutta ja turvallisuutta sekä motorisissa että ei-motorisissa oireissa. Tulokset auttavat selventämään, miten TIS säätelee syviä aivoverkostoja ja sen potentiaalia ei-invasiivisena hoitona PD:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käyttää kaksivaiheista suunnittelua systemaattisesti tutkiakseen Temporal Interference Stimulation (TIS) -hoitomenetelmän vaikutuksia Parkinsonin tautiin (PD).
Vaihe A: Akuutti fMRI-mekanismitutkimus (n=15) Tässä ristiinasetelmassa osallistujat käyvät läpi samanaikaisia fMRI-TIS -istuntoja. Kahta taajuuskuorta testataan: 130 Hz (DBS:n estovaikutusten jäljittelyyn) ja 40 Hz (gammasynkronointia varten). fMRI-protokolla noudattaa 8-20-8 minuutin mallia: 8 minuuttia perustilaa, 20 minuuttia samanaikaista stimulaatiota ja 8 minuuttia jälkistimulaatiokuvantamista. Yksilöllistä sähkökenttämallinnusta käytetään oikean GPi:n kohdistamiseen perustuen korkearesoluutioiseen 3D-T1 MRI -kuvantamiseen. Akuutteja motorisia muutoksia arvioidaan käyttämällä MDS-UPDRS-III -asteikkoa.
Vaihe B: Pitkäaikaisen tehon RCT (n=60) Osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen kolmesta rinnakkaisesta ryhmästä: 130 Hz TIS, 40 Hz TIS tai sham-stimulaatio. Interventio koostuu 30 minuutin päivittäisistä istunnoista kahden viikon ajan (yhteensä 10 istuntoa).
Aktiiviset ryhmät: TIS kohdistetaan oikeaan GPi:hin yksilöllisillä elektrodikonfiguraatioilla.
Sham-ryhmä: 20 sekunnin tehon nousu ja lasku ihoaistimuksen jäljittelyyn ilman jatkuvaa stimulaatiota.
Kliinisiä arviointeja, mukaan lukien motorinen toiminta (MDS-UPDRS), kognitio (MoCA), mieliala (HAMD/HAMA) ja uni (PDSS-2), suoritetaan perustasolla, kahden viikon interventiojakson jälkeen sekä yhden kuukauden seurannassa. Pitkäaikaista neuroplastisuutta arvioidaan myös käyttämällä monimuotoista MRI-kuvantamista interventiojakson jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weiguo Liu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-13914725569
- Sähköposti: wgliunbh@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Nanjing Brain Hospital (Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Parkinsonin taudin diagnoosi liikuntahäiriöseuran (MDS) kliinisen diagnoosikriteerien mukaisesti.
Hoehn & Yahr -asteikko I–III (lievä–kohtalainen vakavuus).
Ikä 45–65 vuotta.
Oikeakätisyys. Vakaa lääkitys vähintään 1 tunti ennen vaiheen A fMRI-tutkimuksia ja sitoutuminen lääkityksen ylläpitoon vakiona 2 viikon vaiheen B interventiojakson aikana (ellei kliinisesti tarpeen).
Osallistujan tai laillisen edustajan antama tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
MRI-vastaiset tekijät, kuten DBS-elektrodit, sydämentahdistin tai muut metalli-implantit.
Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (MoCA-pisteet < 24) tai vakavia psyykkisiä oireita.
Epilepsiahistoria tai rakenteelliset aivovauriot, mukaan lukien vakava aivokutistuma tai cerebrovaskulaariset sairaudet.
Vakavat pään tärinät, jotka häiritisivät MRI-kuvauksen laatua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 130 Hz TIS-ryhmä
Osallistujat saavat aktiivista Temporal Interference Stimulation (TIS) -hoitoa, jonka verhokäyrätaajuus on 130 Hz ja joka kohdistuu oikeaan globus pallidus internus (GPi) -alueeseen.
|
Korkeataajuiset siniaaltoiset virrat (kantataajuus: 2000 Hz ja 2130 Hz) toimitetaan kahden päänahan elektrodiparin kautta.
Virran voimakkuus on 2–4 mA (yksilöllistetty).
B-vaiheessa stimulaatio kestää 30 minuuttia päivittäin 2 viikon ajan (10 istuntoa).
|
|
Kokeellinen: 40 Hz TIS-ryhmä
Osallistujat saavat aktiivista TIS:ää, jossa on 40 Hz:n kirjekuventaajuus, joka kohdistuu oikeaan GPI:hin.
|
Suurtaajuusista siniaaltojännitettä (kantataajuus: 2000 Hz ja 2040 Hz) toimitetaan kahden päänahan elektrodiparin kautta.
Parametrit ovat identtisiä 130 Hz ryhmän kanssa lukuun ottamatta vaippataajuutta.
|
|
Huijausvertailija: Vertaustutkimusryhmä
Osallistujat saavat oikeaan GPi:hen kohdistuvaa lumetyrkytystä.
|
Laite tarjoaa vain 20 sekunnin nousu- ja 20 sekunnin laskuajan virran muuttamiseksi, jotta se jäljittelee aktiivisen stimulaation ihotuntemusta ilman jatkuvaa terapeuttista stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale -osio III (MDS-UPDRS-III) kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Alkuarvot, 2 viikkoa (välittömästi 10. interventiosession jälkeen) ja 1 kuukausi (seuranta).
|
MDS-UPDRS Part III on lääkärin arvioima asteikko, jota käytetään Parkinsonin taudin motoristen oireiden arvioimiseen.
Se sisältää 18 kohdetta (yhteensä 33 pistettä), ja kunkin kohdan arvot vaihtelevat 0:sta (normaali) 4:ään (vakava).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 132:een, missä korkeammat pisteet edustavat suurempaa motorista vajaatoimintaa.
|
Alkuarvot, 2 viikkoa (välittömästi 10. interventiosession jälkeen) ja 1 kuukausi (seuranta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivoverkoston toiminnallisessa yhteydessä ja matalan taajuuden vaihteluiden amplitudissa (ALFF).
Aikaikkuna: Perustaso, 20 minuuttia (samanaikaisen TIS:n aikana) ja 8 minuuttia (välittömästi stimulaation jälkeen) vaiheelle A; perustaso ja 2 viikkoa vaiheelle B.
|
Arvioitiin lepotilassa fMRI:llä kvantifioimaan TIS:n akuutit ja pitkäaikaiset säätelyvaikutukset basal ganglia-thalamus-kortikaalipiiriin.
|
Perustaso, 20 minuuttia (samanaikaisen TIS:n aikana) ja 8 minuuttia (välittömästi stimulaation jälkeen) vaiheelle A; perustaso ja 2 viikkoa vaiheelle B.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-KY020-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .