TIS для модуляции нейронной сети головного мозга и клинической эффективности при болезни Паркинсона (PD TIS)
Механизм действия временной интерференционной стимуляции на нейронные сети головного мозга и её долгосрочная клиническая эффективность при болезни Паркинсона
Болезнь Паркинсона (БП) — это нейродегенеративное расстройство, характеризующееся двигательной дисфункцией. Хотя глубокая стимуляция мозга (ГСМ) эффективна, её инвазивный характер ограничивает применение у пациентов на ранних стадиях. Стимуляция временной интерференции (СТИ) — это новая неинвазивная методика, которая может воздействовать на глубокие структуры мозга, такие как внутренний бледный шар (ВБШ), с использованием высокочастотных электрических полей.
Это исследование направлено на оценку клинической ценности и основных механизмов СТИ у пациентов с БП. Исследование разделено на две фазы: Фаза A изучает немедленные регуляторные эффекты СТИ частотой 130 Гц и 40 Гц на мозговые сети с помощью одновременной фМРТ-СТИ. Фаза B представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание для оценки долгосрочной эффективности и безопасности двухнедельного вмешательства СТИ как на моторные, так и на немоторные симптомы. Результаты помогут прояснить, как СТИ модулирует глубокие мозговые сети и её потенциал в качестве неинвазивной терапии БП.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В данном исследовании используется двухфазный дизайн для систематического изучения эффектов Временной Интерференционной Стимуляции (TIS) при болезни Паркинсона (БП).
Фаза A: Острое исследование механизмов с использованием фМРТ (n=15) В этом перекрестном исследовании участники пройдут сеансы одновременной фМРТ-TIS. Будут протестированы две частотные огибающие: 130 Гц (для имитации ингибирующих эффектов DBS) и 40 Гц (для гамма-синхронизации). Протокол фМРТ следует схеме 8-20-8 минут: 8 минут базовой записи, 20 минут одновременной стимуляции и 8 минут сканирования после стимуляции. Для таргетинга правого GPi будет использоваться индивидуализированное моделирование электрического поля на основе высокоразрешающей 3D-T1 МРТ. Острые двигательные изменения будут оцениваться с помощью шкалы MDS-UPDRS-III.
Фаза B: РКИ долгосрочной эффективности (n=60) Участники будут случайным образом распределены в одну из трех параллельных групп: TIS 130 Гц, TIS 40 Гц или плацебо-стимуляция. Вмешательство состоит из ежедневных 30-минутных сеансов в течение 2 недель (всего 10 сеансов).
Активные группы: TIS, нацеленная на правый GPi с индивидуализированными конфигурациями электродов.
Группа плацебо: 20-секундный плавный набор и снижение мощности для имитации кожных ощущений без непрерывной стимуляции.
Клинические оценки, включая двигательную функцию (MDS-UPDRS), когнитивные функции (MoCA), настроение (HAMD/HAMA) и сон (PDSS-2), будут проводиться на исходном уровне, после 2-недельного вмешательства и через 1 месяц наблюдения. Долгосрочная нейропластичность также будет оценена с помощью мультимодальной МРТ после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Weiguo Liu, MD, PhD
- Номер телефона: 86-13914725569
- Электронная почта: wgliunbh@sina.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Nanjing Brain Hospital (Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагноз болезни Паркинсона в соответствии с клиническими диагностическими критериями Международного общества расстройств движения (MDS).
Стадия Хена и Яра I-III (легкой или средней степени тяжести).
Возраст от 45 до 65 лет.
Праворукость.Стабильный режим приема лекарств не менее чем за 1 час до сеансов фМРТ Фазы A и согласие поддерживать стабильную дозировку в течение 2-недельного вмешательства Фазы B (если это не требуется по клиническим показаниям).
Способность предоставить информированное согласие участником или законным представителем.
Критерии исключения:
Противопоказания к МРТ, такие как имплантированные электроды для глубокой стимуляции мозга (DBS), кардиостимуляторы или другие металлические имплантаты.
Значительные когнитивные нарушения (оценка MoCA < 24) или тяжелые психиатрические симптомы.
История эпилепсии или структурных поражений головного мозга, включая тяжелую церебральную атрофию или цереброваскулярное заболевание.
Выраженный тремор головы, который может повлиять на качество сканирования МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа TIS 130 Гц
Участники получают активную стимуляцию с временным интерференционным воздействием (TIS) с частотой огибающей 130 Гц, направленную на правый внутренний сегмент бледного шара (GPi).
|
Высокочастотные синусоидальные токи (несущая частота: 2000 Гц и 2130 Гц) подаются через две пары электродов на коже головы.
Интенсивность тока составляет 2-4 мА (индивидуально).
В фазе B стимуляция длится 30 минут ежедневно в течение 2 недель (10 сеансов).
|
|
Экспериментальный: Группа 40 Гц TIS
Участники получают активную TIS с частотой огибающей 40 Гц, нацеленную на правый GPi.
|
Высокочастотные синусоидальные токи (несущая частота: 2000 Гц и 2040 Гц) подаются через две пары скальповых электродов.
Параметры идентичны группе 130 Гц, за исключением частоты огибающей.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа плацебо
Участники получают фиктивную стимуляцию, направленную на правый GPi.
|
Устройство обеспечивает только 20-секундное нарастание и 20-секундное снижение тока для имитации кожного ощущения активной стимуляции, без непрерывной терапевтической стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в общей оценке части III (MDS-UPDRS-III) Шкалы оценки болезни Паркинсона Единого общества двигательных расстройств.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели (сразу после 10-го сеанса вмешательства) и 1 месяц (контрольное наблюдение).
|
MDS-UPDRS Часть III — это шкала, оцениваемая клиницистом, используемая для оценки двигательных признаков болезни Паркинсона.
Она включает 18 пунктов (всего 33 балла), каждый из которых варьируется от 0 (нормально) до 4 (тяжело).
Общий балл варьируется от 0 до 132, где более высокие баллы представляют большую двигательную недостаточность.
|
Исходный уровень, 2 недели (сразу после 10-го сеанса вмешательства) и 1 месяц (контрольное наблюдение).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в функциональной связности нейронных сетей головного мозга и амплитуде низкочастотных флуктуаций (ALFF).
Временное ограничение: Базовый уровень, 20 минут (во время одновременной TIS) и 8 минут (непосредственно после стимуляции) для Фазы A; Базовый уровень и 2 недели для Фазы B.
|
Оценка проводилась с использованием фМРТ в состоянии покоя для количественного определения острых и долгосрочных регуляторных эффектов ТИС на базальные ганглии-таламус-кортикальный контур.
|
Базовый уровень, 20 минут (во время одновременной TIS) и 8 минут (непосредственно после стимуляции) для Фазы A; Базовый уровень и 2 недели для Фазы B.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-KY020-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .