TIS för hjärnnätverksmodulering och klinisk effektivitet vid Parkinsons sjukdom (PD TIS)
Mekanismen för temporär interferensstimulering på hjärnnätverk och dess långsiktiga kliniska effektivitet vid Parkinsons sjukdom
Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av motorisk dysfunktion. Medan djup hjärnstimulering (DBS) är effektiv, begränsar dess invasiva karaktär dess användning hos patienter i tidigt skede. Temporal interferensstimulering (TIS) är en ny icke-invasiv teknik som kan rikta in sig på djupa hjärnstrukturer som globus pallidus internus (GPi) genom att använda högfrekventa elektriska fält.
Denna studie syftar till att utvärdera det kliniska värdet och de underliggande mekanismerna för TIS hos PD-patienter. Forskningen är uppdelad i två faser: Fas A undersöker de omedelbara regulatoriska effekterna av 130 Hz och 40 Hz TIS på hjärnnätverk med samtidig fMRI-TIS. Fas B är en randomiserad, dubbelblind, sham-kontrollerad studie för att bedöma den långsiktiga effektiviteten och säkerheten hos en 2-veckors TIS-intervention på både motoriska och icke-motoriska symptom. Resultaten kommer att bidra till att klargöra hur TIS modulerar djupa hjärnnätverk och dess potential som en icke-invasiv terapi för PD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder en tvåfasdesign för att systematiskt undersöka effekterna av Temporal Interferensstimulering (TIS) på Parkinsons sjukdom (PD).
Fas A: Akut fMRI-mekanismstudie (n=15) I denna korsningsstudie kommer deltagarna att genomgå samtidiga fMRI-TIS-sessioner. Två frekvenskuvert kommer att testas: 130 Hz (för att efterlikna DBS-hämningseffekter) och 40 Hz (för gammainträngning). fMRI-protokollet följer en 8-20-8-minutersdesign: 8 minuters baslinje, 20 minuters samtidig stimulering och 8 minuters efterstimuleringsskanning. Individualiserad elektrisk fältmodellering baserad på högupplöst 3D-T1 MRI kommer att användas för att rikta in sig på höger GPi. Akuta motoriska förändringar kommer att bedömas med hjälp av MDS-UPDRS-III-skalan.
Fas B: Långtidsverkan RCT (n=60) Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre parallella grupper: 130 Hz TIS, 40 Hz TIS eller Sham-stimulering. Interventionen består av 30-minuters dagliga sessioner under 2 veckor (10 sessioner totalt).
Aktiva grupper: TIS som riktar sig mot höger GPi med individualiserade elektrodkonfigurationer.
Sham-grupp: 20-sekunders ramp-up och ramp-down för att efterlikna hudsensation utan kontinuerlig stimulering.
Kliniska bedömningar inklusive motorisk funktion (MDS-UPDRS), kognition (MoCA), humör (HAMD/HAMA) och sömn (PDSS-2) kommer att utföras vid baslinje, efter 2-veckorsinterventionen och vid en 1-månadersuppföljning. Långsiktig neuroplasticitet kommer också att utvärderas med hjälp av multimodal MRI efter interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Weiguo Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-13914725569
- E-post: wgliunbh@sina.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Nanjing Brain Hospital (Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnostiserad med Parkinsons sjukdom enligt Movement Disorder Society (MDS) kliniska diagnostiska kriterier.
Hoehn & Yahr Stadium I-III (mild till måttlig svårighetsgrad).
Ålder 45 till 65 år.
Högerhänt.Stabilt läkemedelsregim under minst 1 timme före fas A fMRI-sessioner och överenskommelse om att upprätthålla en stabil dosering under den 2-veckors fas B intervention (om inte kliniskt nödvändigt).
Kan ge informerat samtycke av deltagaren eller en laglig vårdnadshavare.
Exklusionskriterier:
MRI-kontraindikationer, såsom implanterade DBS-elektroder, hjärtstimulatorer eller andra metallimplantat.
Signifikant kognitiv nedsättning (MoCA-poäng < 24) eller allvarliga psykiatriska symptom.
Historik av epilepsi eller strukturella hjärnskador, inklusive allvarlig cerebral atrofi eller cerebrovaskulär sjukdom.
Allvarliga huvudskakningar som skulle störa MRI-skanningskvaliteten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 130 Hz TIS-grupp
Deltagarna får aktiv Temporal Interferensstimulering (TIS) med en 130 Hz omslagshastighet riktad mot den högra globus pallidus internus (GPi).
|
Högfrekventa sinusströmmar (bärfrekvens: 2000 Hz och 2130 Hz) levereras via två par hudelektroder.
Strömstyrkan är 2-4 mA (individualiserad). I fas B varar stimuleringen 30 minuter dagligen i 2 veckor (10 sessioner). |
|
Experimentell: 40 Hz TIS-gruppen
Deltagarna får aktiv TIS med en 40 Hz-höljefrekvens som riktar sig mot den högra GPi.
|
Högfrekventa sinusströmmar (bärfrekvens: 2000 Hz och 2040 Hz) levereras via två par hjärnelektroder.
Parametrarna är identiska med 130 Hz-gruppen förutom omslagningsfrekvensen.
|
|
Sham Comparator: Sham-grupp
Deltagarna får placebo-stimulering riktad mot den högra GPi.
|
Enheten tillhandahåller endast en 20-sekunders upptrappning och 20-sekunders nedtrappning av ström för att efterlikna hudkänslan av aktiv stimulering, utan kontinuerlig terapeutisk stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline i Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale del III (MDS-UPDRS-III) totalsumma.
Tidsram: Baseline, 2 veckor (direkt efter den 10:e interventionssessionen) och 1 månad (uppföljning).
|
MDS-UPDRS Part III är en klinikerbedömd skala som används för att utvärdera motorsymptomen vid Parkinsons sjukdom.
Den inkluderar 18 punkter (totalt 33 poäng), där varje punkt sträcker sig från 0 (normalt) till 4 (allvarligt).
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 132, där högre poäng representerar större motorisk nedsättning.
|
Baseline, 2 veckor (direkt efter den 10:e interventionssessionen) och 1 månad (uppföljning).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i funktionell koppling av hjärnnätverk och amplituden av lågfrekventa fluktuationer (ALFF).
Tidsram: Baslinje, 20 minuter (under samtidig TIS) och 8 minuter (omedelbart efter stimulering) för fas A; baslinje och 2 veckor för fas B.
|
Utvärderad med viloläge-fMRI för att kvantifiera de akuta och långsiktiga regulatoriska effekterna av TIS på basala ganglierna-talamus-kortikala kretsen.
|
Baslinje, 20 minuter (under samtidig TIS) och 8 minuter (omedelbart efter stimulering) för fas A; baslinje och 2 veckor för fas B.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-KY020-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .