TIS voor Hersennetwerkmodulatie en Klinische Effectiviteit bij de Ziekte van Parkinson (PD TIS)
Mechanisme van temporale interferentiestimulatie op hersennetwerken en de langetermijn klinische effectiviteit bij de ziekte van Parkinson
De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door motorische disfunctie. Hoewel diepe hersenstimulatie (DBS) effectief is, beperkt de invasieve aard ervan de toepassing bij patiënten in een vroeg stadium. Tijdelijke interferentiestimulatie (TIS) is een nieuwe niet-invasieve techniek die diepe hersenstructuren zoals de globus pallidus internus (GPi) kan targeten door gebruik te maken van hoogfrequente elektrische velden.
Deze studie heeft als doel de klinische waarde en onderliggende mechanismen van TIS bij PD-patiënten te evalueren. Het onderzoek is verdeeld in twee fasen: Fase A onderzoekt de onmiddellijke regulerende effecten van 130 Hz en 40 Hz TIS op hersennetwerken met behulp van gelijktijdige fMRI-TIS. Fase B is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de langetermijneffectiviteit en veiligheid van een 2 weken durende TIS-interventie op zowel motorische als niet-motorische symptomen te beoordelen. De resultaten zullen helpen verduidelijken hoe TIS diepe hersennetwerken moduleert en het potentieel ervan als een niet-invasieve therapie voor PD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een tweefasig ontwerp om de effecten van Temporale Interferentiestimulatie (TIS) op de ziekte van Parkinson (PD) systematisch te onderzoeken.
Fase A: Acuut fMRI-mechanismestudie (n=15) In deze cross-overstudie ondergaan deelnemers gelijktijdige fMRI-TIS-sessies. Twee frequentie-envelopen worden getest: 130 Hz (om de remmende effecten van DBS na te bootsen) en 40 Hz (voor gamma-entrainment). Het fMRI-protocol volgt een 8-20-8 minuten ontwerp: 8 minuten baseline, 20 minuten gelijktijdige stimulatie en 8 minuten post-stimulatiescan. Geïndividualiseerde elektrische veldmodellering op basis van high-resolution 3D-T1 MRI zal worden gebruikt om de rechter GPi te richten. Acute motorische veranderingen worden beoordeeld met behulp van de MDS-UPDRS-III-schaal.
Fase B: Lange-termijn werkzaamheid RCT (n=60) Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van drie parallelle groepen: 130 Hz TIS, 40 Hz TIS, of Sham-stimulatie. De interventie bestaat uit dagelijkse sessies van 30 minuten gedurende 2 weken (totaal 10 sessies).
Actieve groepen: TIS gericht op de rechter GPi met geïndividualiseerde elektrodeconfiguraties.
Sham-groep: 20 seconden opbouw en afbouw om huidgevoel na te bootsen zonder continue stimulatie.
Klinische beoordelingen, waaronder motorische functie (MDS-UPDRS), cognitie (MoCA), stemming (HAMD/HAMA) en slaap (PDSS-2), worden uitgevoerd bij baseline, na de 2-weken interventie en bij een follow-up na 1 maand. Lange-termijn neuroplasticiteit wordt ook geëvalueerd met behulp van multi-modale MRI na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Weiguo Liu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86-13914725569
- E-mail: wgliunbh@sina.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Nanjing Brain Hospital (Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson volgens de klinische diagnostische criteria van de Movement Disorder Society (MDS).
Hoehn & Yahr stadium I-III (mild tot matige ernst).
Leeftijd 45 tot 65 jaar.
Rechtshandig. Stabiel medicatieregime gedurende minimaal 1 uur voor fase A fMRI-sessies en overeenkomst om een stabiele dosering te handhaven tijdens de 2-weekse fase B-interventie (tenzij klinisch noodzakelijk).
In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen door de deelnemer of een wettelijke voogd.
Exclusiecriteria:
MRI-contra-indicaties, zoals geïmplanteerde DBS-elektroden, hartpacemakers of andere metaalimplantaten.
Significante cognitieve beperking (MoCA-score < 24) of ernstige psychiatrische symptomen.
Geschiedenis van epilepsie of structurele hersenschade, waaronder ernstige cerebrale atrofie of cerebrovasculaire aandoeningen.
Ernstige hoofdtremoren die de kwaliteit van de MRI-scans zouden beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 130 Hz TIS Groep
Deelnemers ontvangen actieve Temporal Interference Stimulation (TIS) met een 130 Hz envelopfrequentie gericht op de rechter globus pallidus internus (GPi).
|
Hoogfrequente sinusstroom (draaggolffrequentie: 2000 Hz en 2130 Hz) wordt toegediend via twee paar elektroden op de hoofdhuid.
De stroomsterkte is 2-4 mA (geïndividualiseerd).
In fase B duurt de stimulatie 30 minuten per dag gedurende 2 weken (10 sessies).
|
|
Experimenteel: 40 Hz TIS Groep
Deelnemers ontvangen actieve TIS met een 40 Hz envelopfrequentie gericht op de rechter GPi.
|
Hoogfrequente sinusvormige stromen (draaggolffrequentie: 2000 Hz en 2040 Hz) worden afgegeven via twee paar hoofdhuidelektroden.
De parameters zijn identiek aan de 130 Hz-groep, behalve de envelopfrequentie.
|
|
Sham-vergelijker: Shamgroep
Deelnemers krijgen schijnstimulatie gericht op de rechter GPi.
|
Het apparaat biedt alleen een 20-seconden opbouw en 20-seconden afbouw van stroom om de huidgewaarwording van actieve stimulatie na te bootsen, zonder continue therapeutische stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in de totale score van de Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel III (MDS-UPDRS-III).
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken (onmiddellijk na de 10e interventiesessie), en 1 maand (follow-up).
|
De MDS-UPDRS Part III is een door de clinicus beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson te beoordelen.
Het omvat 18 items (in totaal 33 scores), waarbij elk item varieert van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
De totale score varieert van 0 tot 132, waarbij hogere scores een grotere motorische beperking vertegenwoordigen.
|
Baseline, 2 weken (onmiddellijk na de 10e interventiesessie), en 1 maand (follow-up).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in functionele connectiviteit van hersennetwerken en amplitude van laagfrequente fluctuaties (ALFF).
Tijdsspanne: Baseline, 20 minuten (tijdens gelijktijdige TIS), en 8 minuten (onmiddellijk na stimulatie) voor Fase A; Baseline en 2 weken voor Fase B.
|
Beoordeeld met rusttoestand-fMRI om de acute en langetermijneffecten van TIS op het basale ganglia-thalamus-corticale circuit te kwantificeren.
|
Baseline, 20 minuten (tijdens gelijktijdige TIS), en 8 minuten (onmiddellijk na stimulatie) voor Fase A; Baseline en 2 weken voor Fase B.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-KY020-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .