파킨슨병에서의 뇌 네트워크 변조와 임상 효능을 위한 TIS (PD TIS)
뇌 네트워크에 대한 시간적 간섭 자극의 작용 기전 및 파킨슨병에서의 장기 임상 효능
파킨슨병(PD)은 운동 기능 장애를 특징으로 하는 신경퇴행성 질환입니다. 심부 뇌 자극(DBS)은 효과적이지만 침습적 특성으로 인해 초기 단계 환자에게 적용이 제한됩니다. 시간 간섭 자극(TIS)은 고주파 전기장을 사용하여 내부창백핵(GPi)과 같은 심부 뇌 구조를 표적할 수 있는 새로운 비침습적 기술입니다.
이 연구는 파킨슨병 환자에서 TIS의 임상적 가치와 기전을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구는 두 단계로 나뉩니다: A 단계는 동시 fMRI-TIS를 사용하여 130 Hz 및 40 Hz TIS가 뇌 네트워크에 미치는 즉각적인 조절 효과를 조사합니다. B 단계는 2주간의 TIS 중재가 운동 및 비운동 증상에 미치는 장기적 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 결과는 TIS가 심부 뇌 네트워크를 어떻게 조절하는지와 파킨슨병에 대한 비침습적 치료법으로서의 잠재력을 명확히 하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 시간적 간섭 자극(TIS)이 파킨슨병(PD)에 미치는 영향을 체계적으로 조사하기 위해 2단계 설계를 채택합니다.
단계 A: 급성 fMRI 기전 연구 (n=15) 이 교차 연구에서 참가자는 동시 fMRI-TIS 세션을 받게 됩니다. 두 가지 주파수 엔벨로프를 테스트합니다: 130Hz(DBS 억제 효과 모방) 및 40Hz(감마 동기화용). fMRI 프로토콜은 8-20-8분 설계를 따릅니다: 8분 기저선, 20분 동시 자극, 8분 자극 후 스캔. 고해상도 3D-T1 MRI 기반 개인 맞춤형 전기장 모델링을 사용하여 우측 GPi를 표적합니다. 급성 운동 변화는 MDS-UPDRS-III 척도를 사용하여 평가됩니다.
단계 B: 장기 효능 무작위 대조 시험 (n=60) 참가자는 세 가지 병렬 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다: 130Hz TIS, 40Hz TIS, 또는 위약 자극. 중재는 2주 동안 매일 30분 세션(총 10회)으로 구성됩니다.
활성 그룹: 개인 맞춤형 전극 구성으로 우측 GPi를 표적하는 TIS.
위약 그룹: 지속적 자극 없이 피부 감각을 모방하기 위한 20초 램프업 및 램프다운.
기저선, 2주 중재 후, 1개월 추적 관찰 시점에 운동 기능(MDS-UPDRS), 인지(MoCA), 기분(HAMD/HAMA), 수면(PDSS-2)을 포함한 임상 평가가 수행됩니다. 장기 신경가소성도 중재 후 다중 모드 MRI를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Weiguo Liu, MD, PhD
- 전화번호: 86-13914725569
- 이메일: wgliunbh@sina.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Nanjing Brain Hospital (Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
운동 장애 학회(MDS) 임상 진단 기준에 따라 파킨슨병으로 진단받은 경우.
Hoehn & Yahr Stage I-III(경증에서 중등도 중증도).
45세에서 65세 사이.
오른손잡이. Phase A fMRI 세션 최소 1시간 전부터 안정적인 약물 요법을 유지하고, 2주간의 Phase B 중재 기간 동안 안정적인 용량을 유지하는 데 동의함(임상적으로 필요한 경우 제외).
참가자 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 경우.
제외 기준:
이식된 DBS 전극, 심장 박동기 또는 기타 금속 임플란트와 같은 MRI 금기 사항.
중대한 인지 장애(MoCA 점수 < 24) 또는 심각한 정신과적 증상.
간질 또는 심한 뇌 위축 또는 뇌혈관 질환을 포함한 구조적 뇌 병변의 병력.
MRI 스캔 품질을 방해할 수 있는 심한 두부 진전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 130 Hz TIS 그룹
참가자들은 오른쪽 내측창백구(globus pallidus internus, GPi)를 표적으로 하는 130Hz 포락 주파수를 사용한 활성 시간 간섭 자극(Temporal Interference Stimulation, TIS)을 받습니다.
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고주파 사인파 전류(운반 주파수: 2000 Hz 및 2130 Hz)는 두 쌍의 두피 전극을 통해 전달됩니다.
전류 강도는 2-4 mA(개별화)입니다.
B 단계에서는 자극이 2주 동안 매일 30분씩(10회 세션) 지속됩니다.
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실험적: 40 Hz TIS 그룹
참가자들은 오른쪽 GPi를 표적으로 하는 40 Hz 엔벨로프 주파수로 활성 TIS를 받습니다.
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고주파 사인파 전류(운반 주파수: 2000 Hz 및 2040 Hz)는 두 쌍의 두피 전극을 통해 전달됩니다.
매개변수는 엔벨로프 주파수를 제외하고 130 Hz 그룹과 동일합니다.
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가짜 비교기: Sham Group
참가자들은 오른쪽 GPi를 표적으로 한 가짜 자극을 받습니다.
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이 장치는 지속적인 치료적 자극 없이 활성 자극의 피부 감각을 모방하기 위해 전류의 20초 상승 및 20초 감소만 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) 총점 변화
기간: 기준선, 2주(10번째 중재 세션 직후), 1개월(추적 관찰).
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MDS-UPDRS Part III는 파킨슨병의 운동 증상을 평가하는 데 사용되는 임상의 평가 척도입니다.
총 18개 항목(총 33점)으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(정상)부터 4(심각)까지 점수를 매깁니다.
총점은 0에서 132점까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 운동 장애를 나타냅니다.
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기준선, 2주(10번째 중재 세션 직후), 1개월(추적 관찰).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 네트워크 기능적 연결성과 저주파 변동 진폭(ALFF)의 변화.
기간: Phase A의 경우, Baseline, 20분(동시 TIS 중), 및 8분(자극 직후) ; Phase B의 경우, Baseline 및 2주.
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TIS의 기저핵-시상-피질 회로에 대한 급성 및 장기 조절 효과를 정량화하기 위해 안정 상태 fMRI를 사용하여 평가되었습니다.
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Phase A의 경우, Baseline, 20분(동시 TIS 중), 및 8분(자극 직후) ; Phase B의 경우, Baseline 및 2주.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026-KY020-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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