TIS用于帕金森病脑网络调控与临床疗效 (PD TIS)
时域干涉刺激对脑网络的作用机制及其在帕金森病中的长期临床疗效
帕金森病（PD）是一种以运动功能障碍为特征的神经退行性疾病。 虽然深部脑刺激（DBS）有效，但其侵入性限制了其在早期患者中的应用。 时间干涉刺激（TIS）是一种新型非侵入性技术，可通过高频电场靶向深部脑结构，如苍白球内侧部（GPi）。
本研究旨在评估TIS在帕金森病患者中的临床价值和潜在机制。 研究分为两个阶段：阶段A使用同步fMRI-TIS研究130 Hz和40 Hz TIS对脑网络的即时调节效应。 阶段B是一项随机、双盲、假刺激对照试验，旨在评估为期2周的TIS干预对运动和非运动症状的长期疗效和安全性。 结果将有助于阐明TIS如何调节深部脑网络及其作为帕金森病非侵入性疗法的潜力。
研究概览
详细说明
本研究采用两阶段设计，系统研究时间干涉刺激（TIS）对帕金森病（PD）的影响。
阶段A：急性fMRI机制研究（n=15）在这项交叉研究中，参与者将接受同步的fMRI-TIS会话。 将测试两种频率包络：130 Hz（模拟DBS抑制效应）和40 Hz（用于伽马夹带）。 fMRI协议遵循8-20-8分钟设计：8分钟基线、20分钟同步刺激和8分钟刺激后扫描。 基于高分辨率3D-T1 MRI的个体化电场建模将用于靶向右侧苍白球内侧部（GPi）。 急性运动变化将使用MDS-UPDRS-III量表评估。
阶段B：长期疗效随机对照试验（n=60）参与者将被随机分配到三个平行组之一：130 Hz TIS、40 Hz TIS或假刺激组。 干预包括每天30分钟、为期2周（共10次）的会话。
活性组：采用个体化电极配置靶向右侧GPi的TIS。
假刺激组：20秒的上升和下降斜坡以模拟皮肤感觉，无持续刺激。
临床评估包括运动功能（MDS-UPDRS）、认知（MoCA）、情绪（HAMD/HAMA）和睡眠（PDSS-2），将在基线、2周干预后和1个月随访时进行。 长期神经可塑性也将使用干预后的多模态MRI评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Weiguo Liu, MD, PhD
- 电话号码：86-13914725569
- 邮箱：wgliunbh@sina.com
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Nanjing Brain Hospital (Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
根据运动障碍协会（MDS）临床诊断标准诊断为帕金森病。
Hoehn & Yahr 分期 I-III（轻度至中度严重程度）。
年龄在45至65岁之间。
右利手。在A阶段fMRI扫描前至少1小时保持稳定的药物治疗方案，并同意在为期2周的B阶段干预期间保持稳定剂量（除非临床需要）。
参与者或法定监护人能够提供知情同意。
排除标准：
MRI禁忌症，例如植入的DBS电极、心脏起搏器或其他金属植入物。
显著认知障碍（MoCA评分 < 24）或严重精神症状。
癫痫病史或结构性脑部病变，包括严重脑萎缩或脑血管疾病。
严重头部震颤，可能影响MRI扫描质量。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：130 Hz TIS 组
参与者接受主动时间干涉刺激（TIS），其包络频率为130赫兹，目标为右侧苍白球内侧部（GPi）。
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高频正弦波电流（载波频率：2000 Hz 和 2130 Hz）通过两对头皮电极传递。
电流强度为 2-4 mA（个性化调整）。
在 B 阶段，刺激每日持续 30 分钟，为期 2 周（共 10 次治疗）。
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实验性的：40 Hz TIS 组
参与者接受主动TIS，其40赫兹包络频率靶向右侧GPi。
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高频正弦波电流（载波频率：2000 Hz 和 2040 Hz）通过两对头皮电极传递。
除包络频率外，参数与130 Hz组相同。
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假比较器：假手术组
参与者接受针对右侧苍白球内侧部（GPi）的假刺激。
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该设备仅提供20秒的电流上升和20秒的电流下降，以模拟主动刺激的皮肤感觉，而不进行连续治疗性刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于基线的运动障碍学会-统一帕金森病评定量表第三部分（MDS-UPDRS-III）总分变化。
大体时间：基线、2周（第10次干预后立即）和1个月（随访）。
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MDS-UPDRS第三部分是一种由临床医生评定的量表，用于评估帕金森病的运动体征。
它包括18个项目（总计33个评分），每个项目的评分范围从0（正常）到4（严重）。
总分范围为0到132分，分数越高表示运动功能障碍越严重。
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基线、2周（第10次干预后立即）和1个月（随访）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑网络功能连接性与低频波动振幅（ALFF）的变化。
大体时间：基线、20分钟（TIS同步期间）和8分钟（刺激结束后立即）用于A阶段；基线和2周用于B阶段。
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采用静息态功能磁共振成像评估，以量化经颅磁刺激对基底节-丘脑-皮层回路的急性及长期调节效应。
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基线、20分钟（TIS同步期间）和8分钟（刺激结束后立即）用于A阶段；基线和2周用于B阶段。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2026-KY020-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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