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TIS per la Modulazione della Rete Cerebrale e l'Efficacia Clinica nel Morbo di Parkinson (PD TIS)

20 marzo 2026 aggiornato da: Weiguo Liu, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Meccanismo della Stimolazione a Interferenza Temporale sulle Reti Cerebrali e la sua Efficacia Clinica a Lungo Termine nella Malattia di Parkinson

La malattia di Parkinson (MP) è un disturbo neurodegenerativo caratterizzato da disfunzione motoria. Sebbene la stimolazione cerebrale profonda (DBS) sia efficace, la sua natura invasiva ne limita l'applicazione nei pazienti in stadio iniziale. La stimolazione a interferenza temporale (TIS) è una nuova tecnica non invasiva che può mirare a strutture cerebrali profonde come il globo pallido interno (GPi) utilizzando campi elettrici ad alta frequenza.

Questo studio mira a valutare il valore clinico e i meccanismi sottostanti della TIS nei pazienti con MP. La ricerca è suddivisa in due fasi: la Fase A indaga gli effetti regolatori immediati della TIS a 130 Hz e 40 Hz sulle reti cerebrali utilizzando fMRI-TIS simultanea. La Fase B è uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con sham per valutare l'efficacia a lungo termine e la sicurezza di un intervento TIS di 2 settimane sia sui sintomi motori che non motori. I risultati aiuteranno a chiarire come la TIS modula le reti cerebrali profonde e il suo potenziale come terapia non invasiva per la MP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno a due fasi per investigare sistematicamente gli effetti della Stimolazione a Interferenza Temporale (TIS) sulla Malattia di Parkinson (PD).

Fase A: Studio dei Meccanismi Acuti con fMRI (n=15) In questo studio crossover, i partecipanti saranno sottoposti a sessioni simultanee di fMRI-TIS. Verranno testate due modulazioni di frequenza: 130 Hz (per mimare gli effetti inibitori del DBS) e 40 Hz (per il sincronismo gamma). Il protocollo fMRI segue un disegno di 8-20-8 minuti: 8 minuti di baseline, 20 minuti di stimolazione simultanea e 8 minuti di scansione post-stimolazione. Verrà utilizzata la modellizzazione individualizzata del campo elettrico basata su risonanza magnetica 3D-T1 ad alta risoluzione per mirare al GPi destro. I cambiamenti motori acuti saranno valutati utilizzando la scala MDS-UPDRS-III.

Fase B: RCT di Efficacia a Lungo Termine (n=60) I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi paralleli: TIS a 130 Hz, TIS a 40 Hz o stimolazione sham. L'intervento consiste in sessioni giornaliere di 30 minuti per 2 settimane (10 sessioni totali).

Gruppi Attivi: TIS mirata al GPi destro con configurazioni di elettrodi individualizzate.

Gruppo Sham: Rampa di salita e discesa di 20 secondi per mimare la sensazione cutanea senza stimolazione continua.

Le valutazioni cliniche, inclusa la funzione motoria (MDS-UPDRS), la cognizione (MoCA), l'umore (HAMD/HAMA) e il sonno (PDSS-2), saranno condotte al baseline, dopo le 2 settimane di intervento e al follow-up di 1 mese. La neuroplasticità a lungo termine sarà anche valutata utilizzando risonanza magnetica multimodale post-intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Weiguo Liu, MD, PhD
  • Numero di telefono: 86-13914725569
  • Email: wgliunbh@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital (Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosi di malattia di Parkinson secondo i criteri diagnostici clinici della Movement Disorder Society (MDS).

Stadio Hoehn & Yahr I-III (gravità da lieve a moderata).

Età compresa tra 45 e 65 anni.

Destrimane. Regime farmacologico stabile per almeno 1 ora prima delle sessioni fMRI della Fase A e accordo a mantenere un dosaggio stabile durante l'intervento di 2 settimane della Fase B (a meno che non sia clinicamente necessario).

In grado di fornire il consenso informato da parte del partecipante o di un tutore legale.

Criteri di esclusione:

Controindicazioni alla risonanza magnetica, come elettrodi DBS impiantati, pacemaker cardiaci o altri impianti metallici.

Deterioramento cognitivo significativo (punteggio MoCA < 24) o sintomi psichiatrici gravi.

Storia di epilessia o lesioni cerebrali strutturali, inclusa atrofia cerebrale grave o malattia cerebrovascolare.

Tremori cranici gravi che interferirebbero con la qualità della scansione MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TIS 130 Hz
I partecipanti ricevono stimolazione ad interferenza temporale (TIS) attiva con una frequenza di inviluppo di 130 Hz mirata al globo pallido interno (GPi) destro.
Dispositivo: Stimolazione a Interferenza Temporale (130 Hz)
Le correnti sinusoidali ad alta frequenza (frequenza portante: 2000 Hz e 2130 Hz) vengono erogate tramite due coppie di elettrodi scalp. L'intensità di corrente è di 2-4 mA (personalizzata). Nella Fase B, la stimolazione dura 30 minuti al giorno per 2 settimane (10 sessioni).
Sperimentale: Gruppo TIS a 40 Hz
I partecipanti ricevono TIS attivo con una frequenza dell'inviluppo di 40 Hz mirata al GPi destro.
Dispositivo: Stimolazione a Interferenza Temporale (40 Hz)
Le correnti sinusoidali ad alta frequenza (frequenza portante: 2000 Hz e 2040 Hz) vengono erogate tramite due coppie di elettrodi per il cuoio capelluto. I parametri sono identici al gruppo a 130 Hz, ad eccezione della frequenza dell'inviluppo.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
I partecipanti ricevono una stimolazione placebo mirata al GPi destro.
Dispositivo: Stimolazione a Interferenza Temporale Fittizia
Il dispositivo fornisce solo una rampa di salita di 20 secondi e una rampa di discesa di 20 secondi della corrente per imitare la sensazione cutanea della stimolazione attiva, senza stimolazione terapeutica continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Parte III (MDS-UPDRS-III).
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane (immediatamente dopo la decima sessione di intervento) e 1 mese (follow-up).
La MDS-UPDRS Parte III è una scala valutata dal clinico utilizzata per valutare i segni motori della malattia di Parkinson. Include 18 elementi (33 punteggi totali), con ogni elemento che va da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio totale varia da 0 a 132, dove punteggi più alti rappresentano una maggiore compromissione motoria.
Baseline, 2 settimane (immediatamente dopo la decima sessione di intervento) e 1 mese (follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella connettività funzionale delle reti cerebrali e nell'ampiezza delle fluttuazioni a bassa frequenza (ALFF).
Lasso di tempo: Baseline, 20 minuti (durante TIS concomitante) e 8 minuti (immediatamente dopo la stimolazione) per la Fase A; Baseline e 2 settimane per la Fase B.
Valutato utilizzando la risonanza magnetica funzionale a riposo (fMRI) per quantificare gli effetti regolatori acuti e a lungo termine della TIS sul circuito gangli della base-talamo-corticale.
Baseline, 20 minuti (durante TIS concomitante) e 8 minuti (immediatamente dopo la stimolazione) per la Fase A; Baseline e 2 settimane per la Fase B.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-KY020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy dei pazienti e perché i dati sono attualmente utilizzati per la ricerca istituzionale e future pubblicazioni accademiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MALATTIA DI PARKINSON (disturbo)

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