TIS pour la Modulation du Réseau Cérébral et l'Efficacité Clinique dans la Maladie de Parkinson (PD TIS)
Mécanisme de la stimulation par interférence temporelle sur les réseaux cérébraux et son efficacité clinique à long terme dans la maladie de Parkinson
La maladie de Parkinson (MP) est un trouble neurodégénératif caractérisé par une dysfonction motrice. Bien que la stimulation cérébrale profonde (SCP) soit efficace, sa nature invasive limite son application chez les patients à un stade précoce. La stimulation par interférence temporelle (SIT) est une nouvelle technique non invasive qui peut cibler des structures cérébrales profondes comme le globus pallidus interne (GPi) en utilisant des champs électriques à haute fréquence.
Cette étude vise à évaluer la valeur clinique et les mécanismes sous-jacents de la SIT chez les patients atteints de MP. La recherche est divisée en deux phases : La phase A étudie les effets régulateurs immédiats de la SIT à 130 Hz et 40 Hz sur les réseaux cérébraux en utilisant l'IRMf-SIT simultanée. La phase B est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme d'une intervention SIT de 2 semaines sur les symptômes moteurs et non moteurs. Les résultats aideront à clarifier comment la SIT module les réseaux cérébraux profonds et son potentiel en tant que thérapie non invasive pour la MP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude utilise un design en deux phases pour étudier systématiquement les effets de la Stimulation par Interférence Temporelle (TIS) sur la maladie de Parkinson (MP).
Phase A : Étude des mécanismes aigus en IRMf (n=15) Dans cette étude croisée, les participants subiront des séances simultanées d'IRMf-TIS. Deux enveloppes de fréquence seront testées : 130 Hz (pour imiter les effets inhibiteurs de la DBS) et 40 Hz (pour l'entraînement gamma). Le protocole IRMf suit un design de 8-20-8 minutes : 8 minutes de base, 20 minutes de stimulation simultanée, et 8 minutes de scan post-stimulation. La modélisation individualisée du champ électrique basée sur l'IRM 3D-T1 haute résolution sera utilisée pour cibler le GPi droit. Les changements moteurs aigus seront évalués à l'aide de l'échelle MDS-UPDRS-III.
Phase B : RCT d'efficacité à long terme (n=60) Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes parallèles : TIS 130 Hz, TIS 40 Hz, ou stimulation Sham. L'intervention consiste en des séances quotidiennes de 30 minutes pendant 2 semaines (10 séances au total).
Groupes actifs : TIS ciblant le GPi droit avec des configurations d'électrodes individualisées.
Groupe Sham : rampe de 20 secondes pour monter et descendre pour imiter la sensation cutanée sans stimulation continue.
Les évaluations cliniques, y compris la fonction motrice (MDS-UPDRS), la cognition (MoCA), l'humeur (HAMD/HAMA) et le sommeil (PDSS-2), seront réalisées au départ, après les 2 semaines d'intervention, et lors d'un suivi à 1 mois. La neuroplasticité à long terme sera également évaluée en utilisant l'IRM multimodale après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weiguo Liu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-13914725569
- E-mail: wgliunbh@sina.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Nanjing Brain Hospital (Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Diagnostic de maladie de Parkinson selon les critères diagnostiques cliniques de la Société des troubles du mouvement (MDS).
Stade de Hoehn & Yahr I-III (gravité légère à modérée).
Âgé de 45 à 65 ans.
Droitier. Régime médicamenteux stable pendant au moins 1 heure avant les sessions d'IRMf de la Phase A et accord pour maintenir une posologie stable pendant l'intervention de 2 semaines de la Phase B (sauf nécessité clinique).
Capable de fournir un consentement éclairé par le participant ou un tuteur légal.
Critères d'exclusion :
Contre-indications à l'IRM, telles que des électrodes de stimulation cérébrale profonde (DBS) implantées, des stimulateurs cardiaques ou autres implants métalliques.
Déficience cognitive significative (score MoCA < 24) ou symptômes psychiatriques graves.
Antécédents d'épilepsie ou de lésions cérébrales structurelles, y compris atrophie cérébrale sévère ou maladie cérébrovasculaire.
Tremblements de tête sévères qui interféreraient avec la qualité de l'acquisition IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe TIS 130 Hz
Les participants reçoivent une stimulation par interférence temporelle (TIS) active avec une fréquence d'enveloppe de 130 Hz ciblant le globus pallidus interne (GPi) droit.
|
Des courants sinusoïdaux à haute fréquence (fréquence porteuse : 2000 Hz et 2130 Hz) sont délivrés via deux paires d'électrodes de cuir chevelu.
L'intensité du courant est de 2-4 mA (individualisée).
Dans la Phase B, la stimulation dure 30 minutes par jour pendant 2 semaines (10 séances).
|
|
Expérimental: Groupe TIS 40 Hz
Les participants reçoivent une TIS active avec une fréquence d'enveloppe de 40 Hz ciblant le GPi droit.
|
Des courants sinusoïdaux à haute fréquence (fréquence porteuse : 2000 Hz et 2040 Hz) sont délivrés via deux paires d'électrodes de cuir chevelu.
Les paramètres sont identiques à ceux du groupe 130 Hz, à l'exception de la fréquence de l'enveloppe.
|
|
Comparateur factice: Groupe témoin
Les participants reçoivent une stimulation factice ciblant le GPi droit.
|
L'appareil ne fournit qu'une montée en puissance de 20 secondes et une descente en puissance de 20 secondes du courant pour imiter la sensation cutanée de la stimulation active, sans stimulation thérapeutique continue.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score total de la Partie III de l'Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS-III).
Délai: Baseline, 2 semaines (immédiatement après la 10e session d'intervention), et 1 mois (suivi).
|
L'échelle MDS-UPDRS Partie III est une échelle évaluée par le clinicien utilisée pour évaluer les signes moteurs de la maladie de Parkinson.
Elle comprend 18 items (33 scores au total), chaque item allant de 0 (normal) à 4 (sévère).
Le score total varie de 0 à 132, où des scores plus élevés représentent une déficience motrice plus importante.
|
Baseline, 2 semaines (immédiatement après la 10e session d'intervention), et 1 mois (suivi).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la connectivité fonctionnelle du réseau cérébral et de l'amplitude des fluctuations de basse fréquence (ALFF).
Délai: Ligne de base, 20 minutes (pendant la stimulation TIS simultanée) et 8 minutes (immédiatement après la stimulation) pour la phase A ; ligne de base et 2 semaines pour la phase B.
|
Évalué par IRMf à l'état de repos pour quantifier les effets régulateurs aigus et à long terme de la TIS sur le circuit noyaux gris centraux-thalamus-cortical.
|
Ligne de base, 20 minutes (pendant la stimulation TIS simultanée) et 8 minutes (immédiatement après la stimulation) pour la phase A ; ligne de base et 2 semaines pour la phase B.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-KY020-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .