TIS do modulacji sieci mózgowej i skuteczności klinicznej w chorobie Parkinsona (PD TIS)
Mechanizm stymulacji interferencji czasowej w sieciach mózgowych i jej długoterminowa skuteczność kliniczna w chorobie Parkinsona
Choroba Parkinsona (PD) to neurodegeneracyjne zaburzenie charakteryzujące się dysfunkcją motoryczną. Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest skuteczna, ale jej inwazyjny charakter ogranicza zastosowanie u pacjentów we wczesnym stadium choroby. Stymulacja interferencyjna czasowa (TIS) to nowatorska, nieinwazyjna technika, która może celować w głębokie struktury mózgu, takie jak gałka blada wewnętrzna (GPi), za pomocą pól elektrycznych o wysokiej częstotliwości.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wartości klinicznej i podstawowych mechanizmów TIS u pacjentów z chorobą Parkinsona. Badanie podzielono na dwie fazy: Faza A bada bezpośrednie efekty regulacyjne TIS o częstotliwości 130 Hz i 40 Hz na sieci mózgowe przy użyciu jednoczesnego fMRI-TIS. Faza B to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa 2-tygodniowej interwencji TIS zarówno pod względem objawów motorycznych, jak i niemotorycznych. Wyniki pomogą wyjaśnić, w jaki sposób TIS moduluje głębokie sieci mózgowe i jej potencjał jako nieinwazyjnej terapii dla PD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to wykorzystuje dwufazowy projekt w celu systematycznego zbadania wpływu Stymulacji Interferencji Czasowej (TIS) na chorobę Parkinsona (PD).
Faza A: Badanie mechanizmów ostrego fMRI (n=15) W tym badaniu krzyżowym uczestnicy przejdą równoczesne sesje fMRI-TIS. Dwie obwiednie częstotliwości będą testowane: 130 Hz (aby naśladować hamujące efekty DBS) i 40 Hz (dla synchronizacji gamma). Protokół fMRI następuje według projektu 8-20-8 minut: 8 minut linii bazowej, 20 minut równoczesnej stymulacji i 8 minut skanowania po stymulacji. Indywidualne modelowanie pola elektrycznego oparte na wysokorozdzielczości 3D-T1 MRI będzie używane do celowania w prawy GPi. Ostre zmiany motoryczne będą oceniane za pomocą skali MDS-UPDRS-III.
Faza B: Długoterminowa skuteczność RCT (n=60) Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech równoległych grup: 130 Hz TIS, 40 Hz TIS lub stymulacja pozorowana (Sham). Interwencja składa się z 30-minutowych codziennych sesji przez 2 tygodnie (łącznie 10 sesji).
Grupy aktywne: TIS celujące w prawy GPi z indywidualnymi konfiguracjami elektrod.
Grupa pozorowana: 20-sekundowe narastanie i opadanie, aby naśladować wrażenia skórne bez ciągłej stymulacji.
Oceny kliniczne, w tym funkcji motorycznych (MDS-UPDRS), poznania (MoCA), nastroju (HAMD/HAMA) i snu (PDSS-2), będą przeprowadzane na początku, po 2-tygodniowej interwencji i podczas 1-miesięcznej obserwacji. Długoterminowa neuroplastyczność będzie również oceniana za pomocą multimodalnego MRI po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weiguo Liu, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-13914725569
- E-mail: wgliunbh@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Nanjing Brain Hospital (Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Rozpoznanie choroby Parkinsona zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS).
Stadium Hoehn & Yahr I-III (łagodne do umiarkowanego nasilenie).
Wiek od 45 do 65 lat.
Praworęczność. Stabilny schemat leczenia przez co najmniej 1 godzinę przed sesjami fMRI w fazie A oraz zgoda na utrzymanie stabilnej dawki podczas 2-tygodniowej interwencji w fazie B (chyba że jest to klinicznie konieczne).
Zdolność do wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika lub opiekuna prawnego.
Kryteria wykluczenia:
Przeciwwskazania do MRI, takie jak wszczepione elektrody DBS, rozruszniki serca lub inne implanty metalowe.
Znaczne zaburzenia poznawcze (wynik MoCA < 24) lub ciężkie objawy psychiatryczne.
Historia padaczki lub strukturalnych zmian mózgu, w tym ciężkiego zaniku mózgu lub choroby naczyniowo-mózgowej.
Ciężkie drżenie głowy, które mogłoby zakłócić jakość skanowania MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TIS 130 Hz
Uczestnicy otrzymują aktywną stymulację interferencji czasowej (TIS) z częstotliwością obwiedni 130 Hz, celującą w prawy gałek blady wewnętrzny (GPi).
|
Wysokoczęstotliwościowe prądy sinusoidalne (częstotliwość nośna: 2000 Hz i 2130 Hz) są dostarczane za pośrednictwem dwóch par elektrod skórnych.
Natężenie prądu wynosi 2-4 mA (dostosowane indywidualnie).
W fazie B stymulacja trwa 30 minut dziennie przez 2 tygodnie (10 sesji).
|
|
Eksperymentalny: 40 Hz TIS Group
Uczestnicy otrzymują aktywną TIS z częstotliwością obwiedni 40 Hz, skierowaną na prawy GPi.
|
Prądy sinusoidalne o wysokiej częstotliwości (częstotliwość nośna: 2000 Hz i 2040 Hz) są dostarczane za pomocą dwóch par elektrod skalpowych.
Parametry są identyczne jak w grupie 130 Hz, z wyjątkiem częstotliwości obwiedni.
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorowana
Uczestnicy otrzymują pozorowaną stymulację celującą w prawy GPi.
|
Urządzenie zapewnia jedynie 20-sekundowy wzrost i 20-sekundowy spadek natężenia prądu, aby naśladować odczucie skórne aktywnej stymulacji, bez ciągłej stymulacji terapeutycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w sumarycznej punktacji części III (MDS-UPDRS-III) Skali Unifikowanej Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po 10. sesji interwencji) i 1 miesiąc (kontrola).
|
MDS-UPDRS Część III to skala oceniana przez klinicystę stosowana do oceny objawów ruchowych choroby Parkinsona.
Obejmuje 18 pozycji (łącznie 33 wyniki), przy czym każda pozycja oceniana jest w skali od 0 (normalnie) do 4 (ciężkie). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 132, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie ruchowe. |
Linia wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po 10. sesji interwencji) i 1 miesiąc (kontrola).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcjonalnej łączności sieci mózgowej oraz amplitudzie fluktuacji niskoczęstotliwościowych (ALFF).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut (podczas równoczesnej TIS) i 8 minut (bezpośrednio po stymulacji) dla fazy A; linia bazowa i 2 tygodnie dla fazy B.
|
Oceniano za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku, aby określić ostre i długoterminowe efekty regulacyjne TIS w obwodzie podstawne jądra mózgu-wzgórze-kora.
|
Linia bazowa, 20 minut (podczas równoczesnej TIS) i 8 minut (bezpośrednio po stymulacji) dla fazy A; linia bazowa i 2 tygodnie dla fazy B.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-KY020-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .