TIS para Modulação da Rede Cerebral e Eficácia Clínica na Doença de Parkinson (PD TIS)
Mecanismo da Estimulação por Interferência Temporal nas Redes Cerebrais e a sua Eficácia Clínica a Longo Prazo na Doença de Parkinson
A doença de Parkinson (DP) é uma perturbação neurodegenerativa caracterizada por disfunção motora. Embora a estimulação cerebral profunda (DBS) seja eficaz, a sua natureza invasiva limita a sua aplicação em doentes em estádios iniciais. A estimulação por interferência temporal (TIS) é uma técnica não invasiva inovadora que pode atingir estruturas cerebrais profundas como o globo pálido interno (GPi) através da utilização de campos elétricos de alta frequência.
Este estudo visa avaliar o valor clínico e os mecanismos subjacentes da TIS em doentes com DP. A investigação está dividida em duas fases: a Fase A investiga os efeitos regulatórios imediatos da TIS a 130 Hz e 40 Hz nas redes cerebrais utilizando fMRI-TIS simultânea. A Fase B é um ensaio aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de uma intervenção de TIS de 2 semanas em sintomas motores e não motores. Os resultados ajudarão a esclarecer como a TIS modula as redes cerebrais profundas e o seu potencial como terapia não invasiva para a DP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo emprega um desenho de duas fases para investigar sistematicamente os efeitos da Estimulação por Interferência Temporal (TIS) na Doença de Parkinson (DP).
Fase A: Estudo de Mecanismos Agudos por fMRI (n=15) Neste estudo cruzado, os participantes serão submetidos a sessões simultâneas de fMRI-TIS. Serão testadas duas envolventes de frequência: 130 Hz (para imitar os efeitos inibitórios da DBS) e 40 Hz (para sincronização gama). O protocolo de fMRI segue um desenho de 8-20-8 minutos: 8 minutos de linha de base, 20 minutos de estimulação simultânea e 8 minutos de exame pós-estimulação. Será utilizada modelação individualizada do campo elétrico baseada em ressonância magnética 3D-T1 de alta resolução para direcionar o GPi direito. As alterações motoras agudas serão avaliadas utilizando a escala MDS-UPDRS-III.
Fase B: Eficácia a Longo Prazo RCT (n=60) Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos paralelos: TIS a 130 Hz, TIS a 40 Hz ou estimulação simulada. A intervenção consiste em sessões diárias de 30 minutos durante 2 semanas (10 sessões no total).
Grupos Ativos: TIS direcionada ao GPi direito com configurações de elétrodos individualizadas.
Grupo Simulado: Rampa de subida e descida de 20 segundos para imitar a sensação cutânea sem estimulação contínua.
Avaliações clínicas, incluindo função motora (MDS-UPDRS), cognição (MoCA), humor (HAMD/HAMA) e sono (PDSS-2), serão realizadas na linha de base, após as 2 semanas de intervenção e num seguimento de 1 mês. A neuroplasticidade a longo prazo também será avaliada utilizando ressonância magnética multimodal pós-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Weiguo Liu, MD, PhD
- Número de telefone: 86-13914725569
- E-mail: wgliunbh@sina.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Nanjing Brain Hospital (Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Diagnosticado com Doença de Parkinson de acordo com os critérios de diagnóstico clínico da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS).
Estágio Hoehn & Yahr I-III (gravidade leve a moderada).
Idade entre 45 e 65 anos.
Destro. Regime de medicação estável durante pelo menos 1 hora antes das sessões de ressonância magnética funcional da Fase A e acordo em manter uma dosagem estável durante a intervenção de 2 semanas da Fase B (a menos que clinicamente necessário).
Capaz de fornecer consentimento informado pelo participante ou por um tutor legal.
Critérios de Exclusão:
Contraindicações para ressonância magnética, como eletrodos DBS implantados, pacemakers cardíacos ou outros implantes metálicos.
Comprometimento cognitivo significativo (pontuação MoCA < 24) ou sintomas psiquiátricos graves.
Histórico de epilepsia ou lesões estruturais cerebrais, incluindo atrofia cerebral grave ou doença cerebrovascular.
Tremores graves de cabeça que interfeririam na qualidade da digitalização por ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TIS 130 Hz
Os participantes recebem Estimulação por Interferência Temporal (TIS) ativa com uma frequência de envelope de 130 Hz, visando o globo pálido interno (GPi) direito.
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Correntes de onda sinusoidal de alta frequência (frequência de portadora: 2000 Hz e 2130 Hz) são administradas através de dois pares de elétrodos no couro cabeludo.
A intensidade da corrente é de 2-4 mA (personalizada).
Na Fase B, a estimulação dura 30 minutos diariamente durante 2 semanas (10 sessões).
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Experimental: Grupo TIS de 40 Hz
Os participantes recebem TIS ativa com uma frequência de envelope de 40 Hz direcionada ao GPi direito.
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Correntes sinusoidais de alta frequência (frequência da portadora: 2000 Hz e 2040 Hz) são entregues através de dois pares de elétrodos do couro cabeludo.
Os parâmetros são idênticos aos do grupo de 130 Hz, exceto pela frequência do envelope.
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Comparador Falso: Grupo Sham
Os participantes recebem estimulação simulada direcionada ao GPi direito.
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O dispositivo fornece apenas uma rampa de subida de 20 segundos e uma rampa de descida de 20 segundos da corrente para imitar a sensação cutânea de estimulação ativa, sem estimulação terapêutica contínua.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à Linha de Base na pontuação total da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS-III).
Prazo: Basal, 2 semanas (imediatamente após a 10ª sessão de intervenção) e 1 mês (follow-up).
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A MDS-UPDRS Parte III é uma escala avaliada por clínicos utilizada para avaliar os sinais motores da doença de Parkinson.
Inclui 18 itens (33 pontuações no total), com cada item variando de 0 (normal) a 4 (grave).
A pontuação total varia de 0 a 132, em que pontuações mais altas representam maior incapacidade motora.
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Basal, 2 semanas (imediatamente após a 10ª sessão de intervenção) e 1 mês (follow-up).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Conectividade Funcional da Rede Cerebral e na Amplitude das Flutuações de Baixa Frequência (ALFF).
Prazo: Linha de base, 20 minutos (durante TIS concorrente), e 8 minutos (imediatamente após estimulação) para a Fase A; Linha de base e 2 semanas para a Fase B.
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Avaliado através de fMRI em estado de repouso para quantificar os efeitos regulatórios agudos e a longo prazo da TIS no circuito gânglios da base-tálamo-córtex.
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Linha de base, 20 minutos (durante TIS concorrente), e 8 minutos (imediatamente após estimulação) para a Fase A; Linha de base e 2 semanas para a Fase B.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-KY020-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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