アレルギー性喘息および健康な成人におけるビーガン食と免疫炎症反応の結果 (VEGASTHMA)
2026年3月14日 更新者：Medical University of Gdansk
喘息成人患者および健康な個人における炎症性および免疫バイオマーカーに対するヴィーガン食の効果：無作為化比較試験
この無作為化比較試験では、18歳から50歳の健康な成人および軽度から中等度の喘息患者を対象に、バランスの取れたビーガン食とバランスの取れた雑食を比較し、炎症・免疫応答マーカーおよび臨床的喘息パラメーターへの影響を評価します。
参加者は、栄養士によるデジタルツールを介したサポートを受けながら、割り当てられた食事計画を12週間にわたって実施します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、無作為化、対照研究は、健康な成人および軽度から中等度の喘息患者におけるバランスの取れたビーガン食の、炎症および免疫応答マーカー、臨床的喘息パラメータ、代謝プロファイルへの影響を評価することを目的としています。 この研究では、18歳から50歳の参加者を募集し、12週間ビーガン食介入群または雑食食対照群のいずれかに無作為に割り当てます。
食事介入は、現在の国の栄養ガイドラインに従って、臨床栄養士によって個別に調整されます。 安全性と標準化を確保するために、すべての参加者はビタミンD補給（2000 IU/日）を受け、ビーガングループの参加者はさらにビタミンB₁₂補給（25-100 µg/日または週単位相当量）を受けます。 食事への遵守は、毎週のオンライン相談、3日間の食事日記、およびデジタルツールを通じて監視されます。
評価は、ベースライン時および12週間の介入後に実施されます。 評価されるパラメータは以下を含みます：
- 炎症マーカー：hsCRP、IL-4、IL-5、IL-13、TNF-α
- 免疫機能マーカー：リンパ球サブセット（フローサイトメトリー/ELISAによるCD4+、CD8+、CD4+/CD8+比、Treg細胞）および免疫グロブリン（IgE、IgA、IgG、IgG1-IgG4）
- 呼吸機能：呼気一酸化窒素分画（FeNO）、スパイロメトリー
- 人体計測および体組成測定：体重、体格指数（BMI）、腹囲、ウエストヒップ比、生体インピーダンス法による体組成分析
- 脂質プロファイル：総コレステロール、HDL、LDL、非HDLコレステロール、トリグリセリド
- 喘息症状コントロール：喘息コントロールテスト（ACT）スコア 計画されているサンプルサイズは280名の参加者で、4つのグループ（各グループn=70）に分散されます：健康-雑食食、健康-ビーガン食、喘息-雑食食、喘息-ビーガン食。 ただし、本格的な募集の前に、実施可能性を評価し研究手順を改良するための初期パイロット段階が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
全グループ共通：
- 18歳から30歳
- 12週間、割り当てられた食事計画（ビーガンまたは雑食）に従う意思がある
- 少なくとも5年間の非喫煙者
- 体格指数（BMI）が18.5から24.9 kg/m2の間
喘息グループ：
- 登録の少なくとも12か月前に診断された、軽度または中等度の喘息の臨床診断（GINA基準）
- 安定した喘息状態（過去3か月以内に増悪や治療変更がない）
- 研究期間中の薬物療法の変更がない
除外基準：
- 過去3か月以内の全身性コルチコステロイド（経口または静脈内）の使用
- 喘息に対する継続的な生物学的療法（例：抗IgE、抗IL-5、抗IL-4R）
- GINA基準による重度の喘息
- 入院やステロイドバーストを必要とする最近の喘息増悪（3か月未満）
- 他の慢性自己免疫性疾患または炎症性疾患の存在
- 妊娠中または授乳中
- 募集時点での活動性感染症または急性疾患
- 特殊な除外食（例：ケトジェニック、低FODMAP）の遵守
- 摂食障害の既往歴
- フォローアップ訪問への参加やプロトコルへの遵守が不可能または不本意
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：雑食性の食事、健康な個人
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参加者は、個別に計画された、栄養的に十分な、等カロリーの雑食ダイエットを12週間続けます。
食事計画は臨床栄養士によって作成されます。
遵守状況は、3日間の食事記録、毎週の遠隔相談、およびデジタルツールによって監視されます。
参加者はビタミンDサプリメント（2000 IU/日）を受け取ります。
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実験的：ビーガン食、健康な個人
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参加者は12週間、個別に計画された栄養的に適切な等カロリーのヴィーガン食を摂取します。
食事計画は臨床栄養士によって作成されます。
遵守状況は3日間の食事記録、週1回の遠隔相談、およびデジタルツールによって監視されます。
参加者はビタミンDサプリメント（2000 IU/日）と標準推奨量に基づくビタミンB12サプリメントを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：雑食性の食事、喘息のある個人
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参加者は、個別に計画された、栄養的に十分な、等カロリーの雑食ダイエットを12週間続けます。
食事計画は臨床栄養士によって作成されます。
遵守状況は、3日間の食事記録、毎週の遠隔相談、およびデジタルツールによって監視されます。
参加者はビタミンDサプリメント（2000 IU/日）を受け取ります。
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実験的：ビーガン食、喘息のある方々
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参加者は12週間、個別に計画された栄養的に適切な等カロリーのヴィーガン食を摂取します。
食事計画は臨床栄養士によって作成されます。
遵守状況は3日間の食事記録、週1回の遠隔相談、およびデジタルツールによって監視されます。
参加者はビタミンDサプリメント（2000 IU/日）と標準推奨量に基づくビタミンB12サプリメントを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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hsCRPレベルにおける変化
時間枠：ベースラインと12週後
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全身性炎症のマーカーとしての血清高感度C反応性タンパク質（hsCRP）濃度の変化
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ベースラインと12週後
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IL-4レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび12週後
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Th2媒介性炎症反応の指標としての血清インターロイキン-4（IL-4）レベルの変化
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ベースラインおよび12週後
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IL-5レベルの変化
時間枠：ベースライン及び12週間後
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好酸球性炎症のマーカーとしての血清インターロイキン-5（IL-5）レベルの変化
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ベースライン及び12週間後
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IL-13レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび12週間後
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アレルギー性気道炎症に関連する血清インターロイキン13（IL-13）レベルの変化。
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ベースラインおよび12週間後
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TNF-αレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび12週後
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全身性炎症活性のマーカーとしての腫瘍壊死因子α（TNF-α）レベルの変化
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ベースラインおよび12週後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ球サブポピュレーションの変化
時間枠：ベースラインおよび12週間後
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CD4+、CD8+、CD4+/CD8+比、およびTreg細胞を含むリンパ球サブポピュレーションの変化
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ベースラインおよび12週間後
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血清IgE値の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間後
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アレルギー性炎症に関連する免疫グロブリンE濃度の変化。
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ベースラインおよび12週間後
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血清IgAレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび12週後
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粘膜免疫機能を反映する免疫グロブリンA濃度の変化。
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ベースラインおよび12週後
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血清IgGレベルの変化
時間枠：ベースライン及び12週後
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総免疫グロブリンG濃度の変化。
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ベースライン及び12週後
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IgGサブクラスの変化
時間枠：ベースラインおよび12週後
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IgG1、IgG2、IgG3、IgG4を含むIgGサブクラスの変化。
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ベースラインおよび12週後
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呼気一酸化窒素分画 (FeNO) の変化
時間枠：ベースラインおよび12週後
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呼気一酸化窒素分画を用いて評価された気道炎症の測定。
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ベースラインおよび12週後
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スパイロメトリー測定値の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間後
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肺機能パラメータの変化（FEV1、FVC、FEV1/FVC）
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ベースラインおよび12週間後
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喘息コントロールテスト（ACT）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび12週後
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喘息症状コントロールの変化は、喘息コントロールテスト（ACT）を用いて測定されます。
ACTは検証済みの5項目質問票で、スコアは5から25の範囲で、スコアが高いほど喘息コントロールが良好であることを示します。
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ベースラインおよび12週後
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脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースラインおよび12週後
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総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、非HDLコレステロール、およびトリグリセリドの変化
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ベースラインおよび12週後
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体重の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間後
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介入期間中の体重変化（キログラムで測定）
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ベースラインおよび12週間後
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体重指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間後
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体重と身長から算出したBMIの変化（kg/m²）。
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ベースラインおよび12週間後
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ウエスト周囲長の変化
時間枠：ベースラインおよび12週後
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中心性肥満の指標としてのウエスト周囲径の変化
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ベースラインおよび12週後
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ウエスト・ヒップ比（WHR）の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間後
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ウエストヒップ比の変化を体脂肪分布の指標として測定する。
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ベースラインおよび12週間後
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体組成の変化
時間枠：ベースラインおよび12週後
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生体インピーダンス分析によって評価された脂肪量と除脂肪量の変化
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ベースラインおよび12週後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月14日
最初の投稿 (実際)
2026年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月14日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KB/556-86/2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。