Veganistisch dieet en immuun-inflammatoire uitkomsten bij astma en gezonde volwassenen (VEGASTHMA)
14 maart 2026 bijgewerkt door: Medical University of Gdansk
Het effect van een veganistisch dieet op inflammatoire en immuun biomarkers bij volwassen patiënten met astma en bij gezonde individuen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de effecten van een uitgebalanceerd veganistisch dieet in vergelijking met een uitgebalanceerd omnivoor dieet op ontstekings- en immuunresponsmarkers en klinische astmaparameters bij gezonde volwassenen en personen met mild tot matig astma, in de leeftijd van 18 tot 50 jaar.
Deelnemers volgen de toegewezen voedingsplannen gedurende 12 weken met ondersteuning van een diëtist via digitale tools.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek heeft als doel de effecten van een uitgebalanceerd veganistisch dieet op inflammatoire en immuunresponsmarkers, klinische astmaparameters en het metabool profiel te evalueren bij gezonde volwassenen en patiënten met mild tot matig astma. Het onderzoek zal deelnemers van 18 tot 50 jaar inschrijven, die willekeurig worden toegewezen aan ofwel een veganistisch dieet interventiegroep of een controlegroep die een omnivoor dieet volgt gedurende 12 weken.<\/p>
Dieetinterventies zullen individueel worden aangepast door een klinisch diëtist volgens de huidige nationale voedingsrichtlijnen. Om veiligheid en standaardisatie te garanderen, zullen alle deelnemers vitamine D-suppletie (2000 IE\/dag) ontvangen, en deelnemers in de veganistische groep zullen bovendien vitamine B₁₂-suppletie (25-100 µg\/dag of wekelijkse equivalent) ontvangen. Naleving van het dieet zal worden gemonitord via wekelijkse online consultaties, 3-daagse voedseldagboeken en digitale tools.<\/p>
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na 12 weken interventie. Geëvalueerde parameters zullen omvatten:<\/p>
- Inflammatoire markers: hsCRP, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α<\/li>
- Immuunfunctie markers: lymfocytsubpopulaties (CD4+, CD8+, CD4+\/CD8+ ratio, Treg-cellen door flowcytometrie\/ELISA) en immunoglobulines (IgE, IgA, IgG, IgG1-IgG4)<\/li>
- Respiratoire functie: fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO), spirometrie<\/li>
- Antropometrische en lichaamssamenstellingsmetingen: lichaamsgewicht, body mass index (BMI), middelomtrek, middel-heup ratio, bio-impedantie lichaamssamenstellingsanalyse<\/li>
- Lipidenprofiel: totaal cholesterol, HDL, LDL, niet-HDL cholesterol, triglyceriden<\/li>
- Astma symptoomcontrole: Asthma Control Test (ACT) scores De geplande steekproefgrootte is 280 deelnemers, verdeeld over vier groepen (n=70 per groep): gezond - omnivoor dieet, gezond - veganistisch dieet, astma - omnivoor dieet, astma - veganistisch dieet. Echter, een initiële pilotfase zal worden uitgevoerd om de haalbaarheid te beoordelen en onderzoeksprocedures te verfijnen voordat volledige werving plaatsvindt.<\/li><\/ul>
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
280
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle groepen:
- Leeftijd 18-30 jaar
- Bereid om zich gedurende 12 weken aan het toegewezen voedingsplan (veganistisch of omnivoor) te houden
- Minimaal 5 jaar niet-roker
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 24,9 kg/m2
Voor de astmagroep:
- Klinische diagnose van mild of matig astma (GINA-criteria), gesteld minimaal 12 maanden vóór inschrijving
- Stabiele astmastatus (geen exacerbaties of wijzigingen in therapie in de afgelopen 3 maanden)
- Geen wijziging in farmacotherapie tijdens de studieperiode
Exclusiecriteria:
- Gebruik van systemische corticosteroïden (oraal of intraveneus) in de afgelopen 3 maanden
- Lopende biologische therapie voor astma (bijv. anti-IgE, anti-IL-5, anti-IL-4R)
- Ernstig astma volgens GINA-criteria
- Recente astma-exacerbatie die ziekenhuisopname of steroïdenkuur vereiste (<3 maanden)
- Aanwezigheid van andere chronische auto-immuun- of ontstekingsziekten
- Zwangerschap of borstvoeding
- Actieve infectie of acute ziekte op het moment van werving
- Volgen van gespecialiseerde exclusiediëten (bijv. ketogeen, laag-FODMAP)
- Geschiedenis van eetstoornissen
- Onvermogen of onwil om deel te nemen aan vervolgbezoeken of om het protocol na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Omnivoor dieet, gezonde individuen
|
Deelnemers volgen gedurende 12 weken een individueel gepland, nutritioneel adequaat, isocalorisch omnivoor dieet.
Dieetplannen worden opgesteld door een klinisch diëtist.
Naleving wordt gemonitord via 3-daagse voedingsdagboeken, wekelijkse afstandsconsulten en digitale tools.
Deelnemers krijgen vitamine D-suppletie (2000 IE/dag).
|
|
Experimenteel: Veganistisch dieet, gezonde personen
|
Deelnemers volgen gedurende 12 weken een individueel gepland, nutritioneel adequaat isocalorisch veganistisch dieet.
Dieetplannen worden opgesteld door een klinisch diëtist.
De naleving wordt gemonitord met 3-daagse voedingsdagboeken, wekelijkse afstandsconsulten en digitale tools.
Deelnemers krijgen vitamine D-suppletie (2000 IE/dag) en vitamine B12-suppletie volgens standaardaanbevelingen.
|
|
Actieve vergelijker: Allesetend dieet, astmatische personen
|
Deelnemers volgen gedurende 12 weken een individueel gepland, nutritioneel adequaat, isocalorisch omnivoor dieet.
Dieetplannen worden opgesteld door een klinisch diëtist.
Naleving wordt gemonitord via 3-daagse voedingsdagboeken, wekelijkse afstandsconsulten en digitale tools.
Deelnemers krijgen vitamine D-suppletie (2000 IE/dag).
|
|
Experimenteel: Veganistisch dieet, astmatische personen
|
Deelnemers volgen gedurende 12 weken een individueel gepland, nutritioneel adequaat isocalorisch veganistisch dieet.
Dieetplannen worden opgesteld door een klinisch diëtist.
De naleving wordt gemonitord met 3-daagse voedingsdagboeken, wekelijkse afstandsconsulten en digitale tools.
Deelnemers krijgen vitamine D-suppletie (2000 IE/dag) en vitamine B12-suppletie volgens standaardaanbevelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hsCRP-niveaus
Tijdsspanne: Baseline en na week 12
|
Verandering in serum high-sensitivity C-reactief proteïne (hsCRP)-concentratie als marker van systemische ontsteking.
|
Baseline en na week 12
|
|
Verandering in IL-4-niveaus
Tijdsspanne: Baseline en na week 12
|
Verandering in serum interleukine-4 (IL-4) niveaus als indicator van Th2-gemedieerde ontstekingsreactie.
|
Baseline en na week 12
|
|
Verandering in IL-5-niveaus
Tijdsspanne: Baseline en na week 12
|
Verandering in serum interleukine-5 (IL-5) niveaus als marker van eosinofiele ontsteking.
|
Baseline en na week 12
|
|
Verandering in IL-13-niveaus
Tijdsspanne: Baseline en na week 12
|
Verandering in serum interleukine-13 (IL-13) niveaus geassocieerd met allergische luchtwegontsteking.
|
Baseline en na week 12
|
|
Verandering in TNF-α-niveaus
Tijdsspanne: Baseline en na week 12
|
Verandering in tumornecrosefactor alfa (TNF-α) niveaus als marker van systemische inflammatoire activiteit.
|
Baseline en na week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lymfocytensubpopulaties
Tijdsspanne: Baseline en na week 12
|
Veranderingen in lymfocytensubpopulaties waaronder CD4+, CD8+, CD4+/CD8+ ratio en Treg-cellen
|
Baseline en na week 12
|
|
Verandering in serum IgE-niveaus
Tijdsspanne: Baseline en na week 12
|
Verandering in immunoglobuline E-concentratie geassocieerd met allergische ontsteking.
|
Baseline en na week 12
|
|
Verandering in serum IgA-waarden
Tijdsspanne: Baseline en na week 12
|
Verandering in immunoglobuline A-concentratie die de mucosale immuunfunctie weerspiegelt.
|
Baseline en na week 12
|
|
Verandering in serum IgG-niveaus
Tijdsspanne: Baseline en na week 12
|
Verandering in totale immunoglobuline G-concentratie.
|
Baseline en na week 12
|
|
Verandering in IgG-subklassen
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en na week 12
|
Veranderingen in IgG-subklassen waaronder IgG1, IgG2, IgG3 en IgG4.
|
Uitgangswaarde en na week 12
|
|
Verandering in gefractioneerd uitademingsstikstofoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Baseline en na week 12
|
Meting van luchtwegontsteking beoordeeld met behulp van gefractioneerde uitgeademde stikstofoxide.
|
Baseline en na week 12
|
|
Verandering in spirometrieparameters
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
|
Veranderingen in longfunctieparameters (FEV1, FVC, FEV1/FVC)
|
Baseline en na 12 weken
|
|
Verandering in Asthma Control Test (ACT)-score
Tijdsspanne: Baseline en na week 12
|
Verandering in astma-symptoomcontrole gemeten met de Astma Controle Test (ACT).
De ACT is een gevalideerde vragenlijst met 5 items met scores variërend van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op betere astmacontrole.
|
Baseline en na week 12
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline en na week 12
|
Veranderingen in totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, niet-HDL cholesterol en triglyceriden
|
Baseline en na week 12
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline en na week 12
|
Verandering in lichaamsgewicht gemeten in kilogrammen tijdens de interventie.
|
Baseline en na week 12
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Uitgangswaarden en na week 12
|
Verandering in BMI berekend op basis van gewicht en lengte (kg/m²).
|
Uitgangswaarden en na week 12
|
|
Verandering in tailleomvang
Tijdsspanne: Baseline en na week 12
|
Verandering in middelomtrek als maat voor centrale adipositas
|
Baseline en na week 12
|
|
Verandering in taille-heupverhouding (WHR)
Tijdsspanne: Baseline en na week 12
|
Verandering in taille-heupverhouding als maatstaf voor vetverdeling in het lichaam.
|
Baseline en na week 12
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline en na week 12
|
Veranderingen in vetmassa en vetvrije massa beoordeeld door bio-impedantieanalyse
|
Baseline en na week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Astma
- Ontsteking
- Therapeutica
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Dieet, plantaardig
- Dieettherapie
- Voedingstherapie
- Dieet
- Dieet, Vegetarisch
- Dieet, Veganistisch
Andere studie-ID-nummers
- KB/556-86/2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .