- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07480369
Veganská strava a imunitně-zánětlivé výsledky u astmatu a zdravých dospělých (VEGASTHMA)
Vliv veganské stravy na zánětlivé a imunitní biomarkery u dospělých pacientů s astmatem a u zdravých jedinců: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky vyvážené veganské stravy na zánětlivé a imunitní markery, klinické parametry astmatu a metabolický profil u zdravých dospělých a pacientů s mírným až středně závažným astmatem. Do studie budou zařazeni účastníci ve věku 18 až 50 let, kteří budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny s veganskou stravou, nebo do kontrolní skupiny s všežravou stravou po dobu 12 týdnů.
Dietní intervence budou individuálně přizpůsobeny klinickým dietologem podle současných národních výživových doporučení. Pro zajištění bezpečnosti a standardizace všichni účastníci obdrží suplementaci vitaminem D (2000 IU/den) a účastníci ve veganské skupině navíc suplementaci vitaminem B₁₂ (25–100 µg/den nebo týdenní ekvivalent). Dodržování diety bude monitorováno prostřednictvím týdenních online konzultací, 3denních potravinových deníků a digitálních nástrojů.
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 12 týdnech intervence. Hodnocené parametry budou zahrnovat:
- Zánětlivé markery: hsCRP, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α
- Markery imunitní funkce: subpopulace lymfocytů (CD4+, CD8+, poměr CD4+/CD8+, Treg buňky průtokovou cytometrií/ELISA) a imunoglobuliny (IgE, IgA, IgG, IgG1–IgG4)
- Respirační funkce: frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO), spirometrie
- Antropometrická a tělesná kompozice: tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu, poměr pasu k bokům, bioimpedanční analýza tělesného složení
- Lipidový profil: celkový cholesterol, HDL, LDL, non-HDL cholesterol, triglyceridy
- Kontrola příznaků astmatu: skóre Astma Control Test (ACT) Plánovaný rozsah vzorku je 280 účastníků, rozdělených do čtyř skupin (n=70 na skupinu): zdraví – všežravá strava, zdraví – veganská strava, astma – všežravá strava, astma – veganská strava. Před plným náborem však bude provedena úvodní pilotní fáze k posouzení proveditelnosti a upřesnění postupů studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
Pro všechny skupiny:
- Věk 18-30 let
- Ochota dodržovat přidělený stravovací plán (veganský nebo všežravý) po dobu 12 týdnů
- Nekuřák alespoň 5 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 kg/m2
Pro skupinu s astmatem:
- Klinická diagnóza lehkého nebo středně těžkého astmatu (podle kritérií GINA), stanovená alespoň 12 měsíců před zařazením
- Stabilní stav astmatu (žádné exacerbace nebo změny léčby v posledních 3 měsících)
- Žádná změna farmakoterapie během studie
Kriteria vyloučení:
- Užívání systémových kortikosteroidů (perorálních nebo intravenózních) v posledních 3 měsících
- Probíhající biologická léčba astmatu (např. anti-IgE, anti-IL-5, anti-IL-4R)
- Těžké astma podle kritérií GINA
- Nedávná exacerbace astmatu vyžadující hospitalizaci nebo pulzní kortikosteroidní léčbu (<3 měsíce)
- Přítomnost jiných chronických autoimunitních nebo zánětlivých onemocnění
- Těhotenství nebo kojení
- Aktivní infekce nebo akutní onemocnění v době náboru
- Dodržování specializovaných vylučovacích diet (např. ketogenní, low-FODMAP)
- Historie poruch příjmu potravy
- Neschopnost nebo neochota účastnit se kontrolních návštěv nebo dodržovat protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Všežravá strava, zdraví jedinci
|
Účastníci budou po dobu 12 týdnů dodržovat individuálně plánovanou, nutričně vyváženou, isokalorickou všežravou dietu.
Dietní plány budou připraveny klinickým dietologem.
Dodržování bude monitorováno pomocí 3denních potravinových deníků, týdenních vzdálených konzultací a digitálních nástrojů.
Účastníci obdrží doplněk vitaminu D (2000 IU/den).
|
|
Experimentální: Veganská strava, zdraví jedinci
|
Účastníci budou po dobu 12 týdnů dodržovat individuálně naplánovanou, nutričně vyváženou izokalorickou veganskou dietu.
Dietní plány připraví klinický dietolog.
Dodržování bude monitorováno pomocí 3denních potravinových deníků, týdenních vzdálených konzultací a digitálních nástrojů.
Účastníci dostanou suplementaci vitaminu D (2000 IU/den) a suplementaci vitaminu B12 podle standardních doporučení.
|
|
Aktivní komparátor: Všežravá strava, osoby s astmatem
|
Účastníci budou po dobu 12 týdnů dodržovat individuálně plánovanou, nutričně vyváženou, isokalorickou všežravou dietu.
Dietní plány budou připraveny klinickým dietologem.
Dodržování bude monitorováno pomocí 3denních potravinových deníků, týdenních vzdálených konzultací a digitálních nástrojů.
Účastníci obdrží doplněk vitaminu D (2000 IU/den).
|
|
Experimentální: Veganská strava, jedinci s astmatem
|
Účastníci budou po dobu 12 týdnů dodržovat individuálně naplánovanou, nutričně vyváženou izokalorickou veganskou dietu.
Dietní plány připraví klinický dietolog.
Dodržování bude monitorováno pomocí 3denních potravinových deníků, týdenních vzdálených konzultací a digitálních nástrojů.
Účastníci dostanou suplementaci vitaminu D (2000 IU/den) a suplementaci vitaminu B12 podle standardních doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin hsCRP
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Změna koncentrace sérového vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) jako markeru systémového zánětu.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Změna hladin IL-4
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Změna hladiny interleukinu-4 (IL-4) v séru jako ukazatel Th2-zprostředkované zánětlivé odpovědi.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Změna hladin IL-5
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Změna hladin interleukinu-5 (IL-5) v séru jako marker eozinofilního zánětu.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Změna hladin IL-13
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Změna hladiny interleukinu-13 (IL-13) v séru spojená s alergickým zánětem dýchacích cest.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Změna hladin TNF-α
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Změna hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) jako marker systémové zánětlivé aktivity.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v subpopulacích lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Změny v subpopulacích lymfocytů včetně CD4+, CD8+, poměru CD4+/CD8+ a Treg buněk
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Změna hladiny IgE v séru
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Změna koncentrace imunoglobulinu E spojená s alergickým zánětem.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Změna hladin sérového IgA
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Změna koncentrace imunoglobulinu A odrážející funkci slizniční imunity.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Změna hladin IgG v séru
Časové okno: Výchozí hodnota a po 12 týdnech
|
Změna celkové koncentrace imunoglobulinu G.
|
Výchozí hodnota a po 12 týdnech
|
|
Změna v podtřídách IgG
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Změny v podtřídách IgG včetně IgG1, IgG2, IgG3 a IgG4.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Měření zánětu dýchacích cest pomocí frakčního vydechovaného oxidu dusnatého.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Změna parametrů spirometrie
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Změny parametrů plicních funkcí (FEV1, FVC, FEV1/FVC)
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Změna skóre v testu kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Baseline a po 12 týdnech
|
Změna kontroly příznaků astmatu měřená pomocí Astma kontrolního testu (ACT).
ACT je validovaný dotazník s 5 položkami s hodnocením v rozmezí od 5 do 25 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kontrolu astmatu.
|
Baseline a po 12 týdnech
|
|
Změna v lipidovém profilu
Časové okno: Výchozí hodnota a po 12 týdnech
|
Změny v celkovém cholesterolu, HDL-cholesterolu, LDL-cholesterolu, non-HDL cholesterolu a triglyceridech
|
Výchozí hodnota a po 12 týdnech
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 12 týdnech
|
Změna tělesné hmotnosti měřená v kilogramech během intervence.
|
Výchozí hodnoty a po 12 týdnech
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 12 týdnech
|
Změna BMI vypočteného z hmotnosti a výšky (kg/m²).
|
Výchozí hodnota a po 12 týdnech
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 12 týdnech
|
Změna obvodu pasu jako měřítko centrální adipozity
|
Výchozí hodnoty a po 12 týdnech
|
|
Změna poměru pasu k bokům (WHR)
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 12 týdnech
|
Změna poměru pasu k bokům jako měřítko distribuce tělesného tuku.
|
Výchozí hodnoty a po 12 týdnech
|
|
Změna tělesného složení
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Změny v tukové hmotě a svalové hmotě hodnocené pomocí bioimpedanční analýzy
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Astma
- Zánět
- Terapeutika
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Dieta, rostlinná
- Dietní terapie
- Nutriční terapie
- Strava
- Dieta, vegetariánská
- Strava, veganská
Další identifikační čísla studie
- KB/556-86/2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Všežravá strava
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno