Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Veganská strava a imunitně-zánětlivé výsledky u astmatu a zdravých dospělých (VEGASTHMA)

14. března 2026 aktualizováno: Medical University of Gdansk

Vliv veganské stravy na zánětlivé a imunitní biomarkery u dospělých pacientů s astmatem a u zdravých jedinců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje účinky vyvážené veganské stravy ve srovnání s vyváženou všežravou stravou na zánětlivé a imunitní markery a klinické parametry astmatu u zdravých dospělých a jedinců s mírným až středně závažným astmatem ve věku 18 až 50 let. Účastníci budou po dobu 12 týdnů dodržovat přiřazené dietní plány s podporou dietologa poskytovanou prostřednictvím digitálních nástrojů.

Přehled studie

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky vyvážené veganské stravy na zánětlivé a imunitní markery, klinické parametry astmatu a metabolický profil u zdravých dospělých a pacientů s mírným až středně závažným astmatem. Do studie budou zařazeni účastníci ve věku 18 až 50 let, kteří budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny s veganskou stravou, nebo do kontrolní skupiny s všežravou stravou po dobu 12 týdnů.

Dietní intervence budou individuálně přizpůsobeny klinickým dietologem podle současných národních výživových doporučení. Pro zajištění bezpečnosti a standardizace všichni účastníci obdrží suplementaci vitaminem D (2000 IU/den) a účastníci ve veganské skupině navíc suplementaci vitaminem B₁₂ (25–100 µg/den nebo týdenní ekvivalent). Dodržování diety bude monitorováno prostřednictvím týdenních online konzultací, 3denních potravinových deníků a digitálních nástrojů.

Hodnocení bude provedeno na začátku a po 12 týdnech intervence. Hodnocené parametry budou zahrnovat:

  • Zánětlivé markery: hsCRP, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α
  • Markery imunitní funkce: subpopulace lymfocytů (CD4+, CD8+, poměr CD4+/CD8+, Treg buňky průtokovou cytometrií/ELISA) a imunoglobuliny (IgE, IgA, IgG, IgG1–IgG4)
  • Respirační funkce: frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO), spirometrie
  • Antropometrická a tělesná kompozice: tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu, poměr pasu k bokům, bioimpedanční analýza tělesného složení
  • Lipidový profil: celkový cholesterol, HDL, LDL, non-HDL cholesterol, triglyceridy
  • Kontrola příznaků astmatu: skóre Astma Control Test (ACT) Plánovaný rozsah vzorku je 280 účastníků, rozdělených do čtyř skupin (n=70 na skupinu): zdraví – všežravá strava, zdraví – veganská strava, astma – všežravá strava, astma – veganská strava. Před plným náborem však bude provedena úvodní pilotní fáze k posouzení proveditelnosti a upřesnění postupů studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

Pro všechny skupiny:

  • Věk 18-30 let
  • Ochota dodržovat přidělený stravovací plán (veganský nebo všežravý) po dobu 12 týdnů
  • Nekuřák alespoň 5 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 kg/m2

Pro skupinu s astmatem:

  • Klinická diagnóza lehkého nebo středně těžkého astmatu (podle kritérií GINA), stanovená alespoň 12 měsíců před zařazením
  • Stabilní stav astmatu (žádné exacerbace nebo změny léčby v posledních 3 měsících)
  • Žádná změna farmakoterapie během studie

Kriteria vyloučení:

  • Užívání systémových kortikosteroidů (perorálních nebo intravenózních) v posledních 3 měsících
  • Probíhající biologická léčba astmatu (např. anti-IgE, anti-IL-5, anti-IL-4R)
  • Těžké astma podle kritérií GINA
  • Nedávná exacerbace astmatu vyžadující hospitalizaci nebo pulzní kortikosteroidní léčbu (<3 měsíce)
  • Přítomnost jiných chronických autoimunitních nebo zánětlivých onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní infekce nebo akutní onemocnění v době náboru
  • Dodržování specializovaných vylučovacích diet (např. ketogenní, low-FODMAP)
  • Historie poruch příjmu potravy
  • Neschopnost nebo neochota účastnit se kontrolních návštěv nebo dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Všežravá strava, zdraví jedinci
Účastníci budou po dobu 12 týdnů dodržovat individuálně plánovanou, nutričně vyváženou, isokalorickou všežravou dietu. Dietní plány budou připraveny klinickým dietologem. Dodržování bude monitorováno pomocí 3denních potravinových deníků, týdenních vzdálených konzultací a digitálních nástrojů. Účastníci obdrží doplněk vitaminu D (2000 IU/den).
Experimentální: Veganská strava, zdraví jedinci
Účastníci budou po dobu 12 týdnů dodržovat individuálně naplánovanou, nutričně vyváženou izokalorickou veganskou dietu. Dietní plány připraví klinický dietolog. Dodržování bude monitorováno pomocí 3denních potravinových deníků, týdenních vzdálených konzultací a digitálních nástrojů. Účastníci dostanou suplementaci vitaminu D (2000 IU/den) a suplementaci vitaminu B12 podle standardních doporučení.
Aktivní komparátor: Všežravá strava, osoby s astmatem
Účastníci budou po dobu 12 týdnů dodržovat individuálně plánovanou, nutričně vyváženou, isokalorickou všežravou dietu. Dietní plány budou připraveny klinickým dietologem. Dodržování bude monitorováno pomocí 3denních potravinových deníků, týdenních vzdálených konzultací a digitálních nástrojů. Účastníci obdrží doplněk vitaminu D (2000 IU/den).
Experimentální: Veganská strava, jedinci s astmatem
Účastníci budou po dobu 12 týdnů dodržovat individuálně naplánovanou, nutričně vyváženou izokalorickou veganskou dietu. Dietní plány připraví klinický dietolog. Dodržování bude monitorováno pomocí 3denních potravinových deníků, týdenních vzdálených konzultací a digitálních nástrojů. Účastníci dostanou suplementaci vitaminu D (2000 IU/den) a suplementaci vitaminu B12 podle standardních doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin hsCRP
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna koncentrace sérového vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) jako markeru systémového zánětu.
Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna hladin IL-4
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna hladiny interleukinu-4 (IL-4) v séru jako ukazatel Th2-zprostředkované zánětlivé odpovědi.
Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna hladin IL-5
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna hladin interleukinu-5 (IL-5) v séru jako marker eozinofilního zánětu.
Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna hladin IL-13
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna hladiny interleukinu-13 (IL-13) v séru spojená s alergickým zánětem dýchacích cest.
Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna hladin TNF-α
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) jako marker systémové zánětlivé aktivity.
Výchozí stav a po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v subpopulacích lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Změny v subpopulacích lymfocytů včetně CD4+, CD8+, poměru CD4+/CD8+ a Treg buněk
Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna hladiny IgE v séru
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna koncentrace imunoglobulinu E spojená s alergickým zánětem.
Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna hladin sérového IgA
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna koncentrace imunoglobulinu A odrážející funkci slizniční imunity.
Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna hladin IgG v séru
Časové okno: Výchozí hodnota a po 12 týdnech
Změna celkové koncentrace imunoglobulinu G.
Výchozí hodnota a po 12 týdnech
Změna v podtřídách IgG
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Změny v podtřídách IgG včetně IgG1, IgG2, IgG3 a IgG4.
Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Měření zánětu dýchacích cest pomocí frakčního vydechovaného oxidu dusnatého.
Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna parametrů spirometrie
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Změny parametrů plicních funkcí (FEV1, FVC, FEV1/FVC)
Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna skóre v testu kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Baseline a po 12 týdnech
Změna kontroly příznaků astmatu měřená pomocí Astma kontrolního testu (ACT). ACT je validovaný dotazník s 5 položkami s hodnocením v rozmezí od 5 do 25 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kontrolu astmatu.
Baseline a po 12 týdnech
Změna v lipidovém profilu
Časové okno: Výchozí hodnota a po 12 týdnech
Změny v celkovém cholesterolu, HDL-cholesterolu, LDL-cholesterolu, non-HDL cholesterolu a triglyceridech
Výchozí hodnota a po 12 týdnech
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 12 týdnech
Změna tělesné hmotnosti měřená v kilogramech během intervence.
Výchozí hodnoty a po 12 týdnech
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 12 týdnech
Změna BMI vypočteného z hmotnosti a výšky (kg/m²).
Výchozí hodnota a po 12 týdnech
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 12 týdnech
Změna obvodu pasu jako měřítko centrální adipozity
Výchozí hodnoty a po 12 týdnech
Změna poměru pasu k bokům (WHR)
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 12 týdnech
Změna poměru pasu k bokům jako měřítko distribuce tělesného tuku.
Výchozí hodnoty a po 12 týdnech
Změna tělesného složení
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Změny v tukové hmotě a svalové hmotě hodnocené pomocí bioimpedanční analýzy
Výchozí stav a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všežravá strava

Předplatit