Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vegan kost og immuninflammatoriske resultater hos astmatikere og raske voksne (VEGASTHMA)

14. marts 2026 opdateret af: Medical University of Gdansk

Effekten af en vegansk kost på inflammatoriske og immun-biomarkører hos voksne patienter med astma og hos raske individer: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effekterne af en afbalanceret vegansk kost sammenlignet med en afbalanceret altædende kost på inflammatoriske og immunresponsmarkører samt kliniske astmaparametre hos raske voksne og personer med mild til moderat astma i alderen 18 til 50 år. Deltagerne vil følge tildelte kostplaner i 12 uger med diætiststøtte leveret via digitale værktøjer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af en afbalanceret vegansk kost på inflammatoriske og immunresponsmarkører, kliniske astmaparametre og metabolisk profil hos raske voksne og patienter med mild til moderat astma. Undersøgelsen vil inkludere deltagere i alderen 18 til 50 år, som vil blive tilfældigt tildelt enten en vegansk kostinterventionsgruppe eller en kontrolgruppe, der følger en omnivor kost i 12 uger.

Kostinterventioner vil blive individuelt tilpasset af en klinisk diætist i henhold til de aktuelle nationale kostvejledninger. For at sikre sikkerhed og standardisering vil alle deltagere modtage D-vitamintilskud (2000 IE/dag), og deltagere i den veganske gruppe vil desuden modtage B₁₂-vitamintilskud (25-100 µg/dag eller ugentlig tilsvarende). Overholdelse af kosten vil blive overvåget gennem ugentlige online konsultationer, 3-dages fødevaredagbøger og digitale værktøjer.

Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention. Evaluerede parametre vil omfatte:

  • Inflammatoriske markører: hsCRP, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α
  • Immunfunktionsmarkører: lymfocyt-subpopulationer (CD4+, CD8+, CD4+/CD8+ ratio, Treg-celler ved flowcytometri/ELISA) og immunoglobuliner (IgE, IgA, IgG, IgG1-IgG4)
  • Respiratorisk funktion: fraktioneret udåndet nitritoxid (FeNO), spirometri
  • Antropometriske og kropskompositionsmålinger: kropsvægt, body mass index (BMI), taljemål, talje-til-hofte ratio, bioimpedans kropskompositionsanalyse
  • Lipidprofil: total kolesterol, HDL, LDL, ikke-HDL kolesterol, triglycerider
  • Astmasymptomkontrol: Asthma Control Test (ACT) score Den planlagte stikprøvestørrelse er 280 deltagere, fordelt på fire grupper (n=70 per gruppe): raske - omnivor kost, raske - vegansk kost, astma - omnivor kost, astma - vegansk kost. Dog vil en indledende pilotfase blive gennemført for at vurdere gennemførlighed og forfine undersøgelsesprocedurer før fuldskala rekruttering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle grupper:

  • Alder 18-30 år
  • Villig til at overholde tildelt kostplan (vegansk eller altædende) i 12 uger
  • Ikke-ryger i mindst 5 år
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 24,9 kg/m2

For astmagruppen:

  • Klinisk diagnose af mild eller moderat astma (GINA-kriterier), stillet mindst 12 måneder før inddrage
  • Stabil astmastatus (ingen eksacerbationer eller ændringer i terapi inden for de sidste 3 måneder)
  • Ingen ændring i farmakoterapi under studieperioden

Eksklusionskriterier:

  • Brug af systemiske kortikosteroider (orale eller intravenøse) inden for de sidste 3 måneder
  • Igangværende biologisk terapi for astma (f.eks. anti-IgE, anti-IL-5, anti-IL-4R)
  • Svær astma ifølge GINA-kriterier
  • Nylig astmaeksacerbation, der krævede hospitalsindlæggelse eller steroidebehandling (<3 måneder)
  • Tilstedeværelse af andre kroniske autoimmune eller inflammatoriske sygdomme
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv infektion eller akut sygdom på optagelsestidspunktet
  • Overholdelse af specialiserede eksklusionskosthold (f.eks. ketogen, lav-FODMAP)
  • Historie med spiseforstyrrelser
  • Manglende evne eller uvillighed til at deltage i opfølgende besøg eller overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Altædende kost, sunde individer
Adfærdsmæssigt: Altædende kost
Deltagerne vil følge en individuelt planlagt, ernæringsmæssigt tilstrækkelig, isokalorisk omnivor diæt i 12 uger. Diætplaner vil blive udarbejdet af en klinisk diætist. Overholdelse vil blive overvåget via 3-dages fødevaredagbøger, ugentlige fjernkonsultationer og digitale værktøjer. Deltagerne vil modtage D-vitamintilskud (2000 IU/dag).
Eksperimentel: Vegansk kost, sunde individer
Adfærdsmæssigt: Vegansk kost
Deltagerne vil følge en individuel planlagt, ernæringsmæssigt tilstrækkelig isokalorisk vegansk kost i 12 uger. Kostplaner vil blive udarbejdet af en klinisk diætist. Overholdelse vil blive overvåget med 3-dages kostdagbøger, ugentlige fjernkonsultationer og digitale værktøjer. Deltagerne vil modtage D-vitamintilskud (2000 IU/dag) og B12-vitamintilskud i henhold til standardanbefalinger.
Aktiv komparator: Altædende kost, astmatikere
Adfærdsmæssigt: Altædende kost
Deltagerne vil følge en individuelt planlagt, ernæringsmæssigt tilstrækkelig, isokalorisk omnivor diæt i 12 uger. Diætplaner vil blive udarbejdet af en klinisk diætist. Overholdelse vil blive overvåget via 3-dages fødevaredagbøger, ugentlige fjernkonsultationer og digitale værktøjer. Deltagerne vil modtage D-vitamintilskud (2000 IU/dag).
Eksperimentel: Vegansk kost, astmatikere
Adfærdsmæssigt: Vegansk kost
Deltagerne vil følge en individuel planlagt, ernæringsmæssigt tilstrækkelig isokalorisk vegansk kost i 12 uger. Kostplaner vil blive udarbejdet af en klinisk diætist. Overholdelse vil blive overvåget med 3-dages kostdagbøger, ugentlige fjernkonsultationer og digitale værktøjer. Deltagerne vil modtage D-vitamintilskud (2000 IU/dag) og B12-vitamintilskud i henhold til standardanbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hsCRP-niveauer
Tidsramme: Baseline og efter uge 12
Ændring i serum højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration som markør for systemisk inflammation.
Baseline og efter uge 12
Ændring i IL-4-niveauer
Tidsramme: Baseline og efter uge 12
Ændring i serum interleukin-4 (IL-4) niveauer som en indikator for Th2-medieret inflammatorisk respons.
Baseline og efter uge 12
Ændring i IL-5-niveauer
Tidsramme: Baseline og efter uge 12
Ændring i serum interleukin-5 (IL-5) niveauer som en markør for eosinofil inflammation.
Baseline og efter uge 12
Ændring i IL-13-niveauer
Tidsramme: Baseline og efter uge 12
Ændring i serum interleukin-13 (IL-13) niveauer forbundet med allergisk luftvejsinflammation.
Baseline og efter uge 12
Ændring i TNF-α-niveauer
Tidsramme: Baseline og efter uge 12
Ændring i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) niveauer som markør for systemisk inflammatorisk aktivitet.
Baseline og efter uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lymfocyt-subpopulationer
Tidsramme: Baseline og efter uge 12
Ændringer i lymfocyt-subpopulationer inklusive CD4+, CD8+, CD4+/CD8+-ratio og Treg-celler
Baseline og efter uge 12
Ændring i serum IgE-niveauer
Tidsramme: Baseline og efter uge 12
Ændring i immunoglobulin E-koncentration forbundet med allergisk betændelse.
Baseline og efter uge 12
Ændring i serum IgA-niveauer
Tidsramme: Baseline og efter uge 12
Ændring i immunoglobulin A-koncentration, der afspejler den mukosale immunfunktion.
Baseline og efter uge 12
Ændring i serum IgG-niveauer
Tidsramme: Baseline og efter uge 12
Ændring i total immunoglobulin G-koncentration.
Baseline og efter uge 12
Ændring i IgG-subklasser
Tidsramme: Baseline og efter uge 12
Ændringer i IgG-subklasser inklusive IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4.
Baseline og efter uge 12
Ændring i fraktionelt udåndet nitritoxid (FeNO)
Tidsramme: Baseline og efter uge 12
Måling af luftvejsinflammation vurderet ved brug af fraktionelt udåndet nitrogenmonoxid.
Baseline og efter uge 12
Ændring i spirometriparametre
Tidsramme: Baseline og efter uge 12
Ændringer i lungefunktionsparametre (FEV1, FVC, FEV1/FVC)
Baseline og efter uge 12
Ændring i Asthma Control Test (ACT) score
Tidsramme: Baseline og efter uge 12
Ændring i astmakontrol målt ved hjælp af Asthma Control Test (ACT). ACT er et valideret spørgeskema med 5 spørgsmål, hvor scoren ligger mellem 5 og 25, og hvor højere score indikerer bedre astmakontrol.
Baseline og efter uge 12
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og efter uge 12
Ændringer i total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, ikke-HDL kolesterol og triglycerider
Baseline og efter uge 12
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og efter uge 12
Ændring i kropsvægt målt i kilogram under interventionen.
Baseline og efter uge 12
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og efter uge 12
Ændring i BMI beregnet ud fra vægt og højde (kg/m²).
Baseline og efter uge 12
Ændring i taljemål
Tidsramme: Baseline og efter uge 12
Ændring i taljeomkreds som et mål for central fedme
Baseline og efter uge 12
Ændring i talje-til-hofteforhold (WHR)
Tidsramme: Baseline og efter uge 12
Ændring i talje-hofte-forhold som et mål for kropsfedtdistribution.
Baseline og efter uge 12
Ændring i kropskomposition
Tidsramme: Baseline og efter uge 12
Ændringer i fedtmasse og muskelmasse vurderet ved bioimpedansanalyse
Baseline og efter uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB/556-86/2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Altædende kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner