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纯素饮食对哮喘患者及健康成人免疫炎症指标的影响 (VEGASTHMA)

2026年3月14日 更新者:Medical University of Gdansk

纯素饮食对哮喘成年患者及健康个体炎症与免疫生物标志物的影响:一项随机对照试验

这项随机对照研究评估了均衡纯素饮食与均衡杂食饮食对18至50岁健康成年人及轻中度哮喘患者的炎症与免疫反应标志物以及临床哮喘参数的影响。 参与者将在营养师通过数字工具提供的支持下,遵循指定的饮食计划12周。

研究概览

详细说明

这项前瞻性、随机、对照研究旨在评估均衡素食饮食对健康成年人及轻中度哮喘患者的炎症和免疫反应标志物、临床哮喘参数及代谢指标的影响。研究将招募年龄在18至50岁的参与者,随机分配到素食饮食干预组或遵循杂食饮食的对照组,持续12周。

饮食干预将由临床营养师根据现行国家营养指南进行个性化定制。为确保安全性和标准化,所有参与者将补充维生素D(2000 IU/天),素食组参与者还将额外补充维生素B₁₂(25-100 µg/天或每周等效剂量)。饮食依从性将通过每周在线咨询、3天饮食日记和数字工具进行监测。

评估将在基线时和干预12周后进行。评估参数包括:

  • 炎症标志物:hsCRP、IL-4、IL-5、IL-13、TNF-α
  • 免疫功能标志物:淋巴细胞亚群(CD4+、CD8+、CD4+/CD8+比率、通过流式细胞术/ELISA检测的Treg细胞)和免疫球蛋白(IgE、IgA、IgG、IgG1-IgG4)
  • 呼吸功能:呼出气一氧化氮分数(FeNO)、肺活量测定
  • 人体测量和身体成分指标:体重、身体质量指数(BMI)、腰围、腰臀比、生物电阻抗身体成分分析
  • 血脂谱:总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯
  • 哮喘症状控制:哮喘控制测试(ACT)评分 计划样本量为280名参与者,分为四组(每组n=70):健康-杂食饮食组、健康-素食饮食组、哮喘-杂食饮食组、哮喘-素食饮食组。然而,在全面招募前,将进行初步试点阶段以评估可行性并完善研究流程。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

280

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

所有组别:

  • 年龄18-30岁
  • 愿意遵循指定饮食计划(纯素食或杂食)12周
  • 至少5年不吸烟
  • 体重指数(BMI)介于18.5至24.9 kg/m²之间

哮喘组:

  • 入组前至少12个月临床诊断为轻度或中度哮喘(符合GINA标准)
  • 哮喘病情稳定(过去3个月内无急性加重或治疗方案变更)
  • 研究期间药物治疗方案无变更

排除标准:

  • 过去3个月内使用过全身性皮质类固醇(口服或静脉注射)
  • 正在接受哮喘生物治疗(如抗IgE、抗IL-5、抗IL-4R)
  • 符合GINA标准的重度哮喘
  • 近期哮喘急性加重需住院或激素冲击治疗(<3个月)
  • 患有其他慢性自身免疫性或炎症性疾病
  • 妊娠或哺乳期
  • 招募时存在活动性感染或急性疾病
  • 坚持特殊排除性饮食(如生酮饮食、低FODMAP饮食)
  • 有进食障碍病史
  • 无法或不愿参与随访或遵守研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:杂食饮食,健康个体
参与者将遵循为期12周的个体化计划、营养充足、等热量的杂食饮食。 饮食计划将由临床营养师制定。 依从性将通过3天饮食日记、每周远程咨询和数字工具进行监测。 参与者将接受维生素D补充(2000 IU/天)。
实验性的:纯素饮食,健康个体
参与者将遵循个体化计划、营养充足且热量均衡的纯素饮食,为期12周。 饮食计划将由临床营养师制定。 依从性将通过3天饮食日记、每周远程咨询和数字工具进行监测。 参与者将根据标准建议补充维生素D(2000 IU/天)和维生素B12。
有源比较器:杂食性饮食,哮喘患者
参与者将遵循为期12周的个体化计划、营养充足、等热量的杂食饮食。 饮食计划将由临床营养师制定。 依从性将通过3天饮食日记、每周远程咨询和数字工具进行监测。 参与者将接受维生素D补充(2000 IU/天)。
实验性的:纯素饮食、哮喘患者
参与者将遵循个体化计划、营养充足且热量均衡的纯素饮食,为期12周。 饮食计划将由临床营养师制定。 依从性将通过3天饮食日记、每周远程咨询和数字工具进行监测。 参与者将根据标准建议补充维生素D(2000 IU/天)和维生素B12。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
hsCRP水平的变化
大体时间:基线和第12周后
血清高敏C反应蛋白(hsCRP)浓度变化作为全身性炎症标志物。
基线和第12周后
IL-4水平变化
大体时间:基线和第12周后
血清白细胞介素-4(IL-4)水平的变化作为Th2介导的炎症反应的指标。
基线和第12周后
IL-5水平变化
大体时间:基线和第12周后
血清白介素-5 (IL-5) 水平变化作为嗜酸性炎症标志物。
基线和第12周后
IL-13水平变化
大体时间:基线和12周后
与过敏性气道炎症相关的血清白细胞介素-13(IL-13)水平变化。
基线和12周后
TNF-α水平变化
大体时间:基线和第12周后
肿瘤坏死因子α(TNF-α)水平变化作为全身性炎症活动的标志物。
基线和第12周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴细胞亚群变化
大体时间:基线和12周后
淋巴细胞亚群的变化,包括CD4+、CD8+、CD4+/CD8+比值和Treg细胞
基线和12周后
血清IgE水平变化
大体时间:基线和12周后
与过敏性炎症相关的免疫球蛋白E浓度变化。
基线和12周后
血清IgA水平变化
大体时间:基线及12周后
反映黏膜免疫功能的免疫球蛋白A浓度变化。
基线及12周后
血清IgG水平变化
大体时间:基线和第12周后
总免疫球蛋白G浓度的变化。
基线和第12周后
IgG亚类变化
大体时间:基线和12周后
包括IgG1、IgG2、IgG3和IgG4在内的IgG亚类的变化。
基线和12周后
呼出气一氧化氮(FeNO)分数的变化
大体时间:基线及第12周后
通过呼出一氧化氮分数评估气道炎症的测量。
基线及第12周后
肺功能参数变化
大体时间:基线和第12周后
肺功能参数变化(FEV1、FVC、FEV1/FVC)
基线和第12周后
哮喘控制测试(ACT)评分变化
大体时间:基线及12周后
使用哮喘控制测试(ACT)评估的哮喘症状控制变化。 ACT是一项经过验证的5项问卷,评分范围为5至25分,分数越高表明哮喘控制越好。
基线及12周后
血脂谱变化
大体时间:基线及12周后
总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的变化
基线及12周后
体重变化
大体时间:基线和12周后
干预期间以千克为单位测量的体重变化。
基线和12周后
身体质量指数(BMI)的变化
大体时间:基线和第12周后
根据体重和身高计算的BMI变化(kg/m²)。
基线和第12周后
腰围变化
大体时间:基线和12周后
以腰围变化作为中心性肥胖的衡量指标
基线和12周后
腰臀比(WHR)变化
大体时间:基线和12周后
腰臀比变化作为身体脂肪分布的衡量指标。
基线和12周后
身体成分变化
大体时间:基线和第12周后
通过生物阻抗分析评估的脂肪量和瘦体重的变化
基线和第12周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年9月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月14日

首次发布 (实际的)

2026年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月14日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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