Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Веганская диета и иммуновоспалительные исходы при астме и у здоровых взрослых (VEGASTHMA)

14 марта 2026 г. обновлено: Medical University of Gdansk

Влияние веганской диеты на воспалительные и иммунные биомаркеры у взрослых пациентов с астмой и у здоровых людей: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает влияние сбалансированной веганской диеты по сравнению со сбалансированной всеядной диетой на маркеры воспалительной и иммунной реакции, а также на клинические параметры астмы у здоровых взрослых и лиц с легкой и средней степенью тяжести астмы в возрасте от 18 до 50 лет. Участники будут соблюдать назначенные диетические планы в течение 12 недель при поддержке диетолога, предоставляемой с помощью цифровых инструментов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния сбалансированной веганской диеты на маркеры воспалительного и иммунного ответа, клинические параметры астмы и метаболический профиль у здоровых взрослых и пациентов с легкой и средней степенью тяжести астмы. В исследовании примут участие лица в возрасте от 18 до 50 лет, которые будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства с веганской диетой, либо в контрольную группу, следующую всеядной диете в течение 12 недель.

Диетические вмешательства будут индивидуально адаптированы клиническим диетологом в соответствии с действующими национальными рекомендациями по питанию. Для обеспечения безопасности и стандартизации все участники получат добавку витамина D (2000 МЕ/день), а участники веганской группы дополнительно получат добавку витамина B₁₂ (25–100 мкг/день или эквивалент еженедельно). Соблюдение диеты будет контролироваться с помощью еженедельных онлайн-консультаций, 3-дневных пищевых дневников и цифровых инструментов.

Оценки будут проводиться на исходном уровне и после 12 недель вмешательства. Оцениваемые параметры будут включать:

  • Маркеры воспаления: hsCRP, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α
  • Маркеры иммунной функции: субпопуляции лимфоцитов (CD4+, CD8+, соотношение CD4+/CD8+, Treg-клетки методом проточной цитометрии/ИФА) и иммуноглобулины (IgE, IgA, IgG, IgG1–IgG4)
  • Функция дыхания: фракционная концентрация оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), спирометрия
  • Антропометрические показатели и показатели состава тела: масса тела, индекс массы тела (ИМТ), окружность талии, соотношение талии и бедер, биоимпедансный анализ состава тела
  • Липидный профиль: общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, не-ЛПВП холестерин, триглицериды
  • Контроль симптомов астмы: баллы по тесту контроля астмы (ACT) Планируемый размер выборки составляет 280 участников, распределенных по четырем группам (n=70 в каждой группе): здоровые — всеядная диета, здоровые — веганская диета, астма — всеядная диета, астма — веганская диета. Однако перед полномасштабным набором будет проведена начальная пилотная фаза для оценки осуществимости и уточнения процедур исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для всех групп:

  • Возраст 18-30 лет
  • Готовность придерживаться назначенного плана питания (веганского или всеядного) в течение 12 недель
  • Некурящий в течение как минимум 5 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 кг/м²

Для группы с астмой:

  • Клинический диагноз легкой или средней степени астмы (критерии GINA), установленный как минимум за 12 месяцев до включения в исследование
  • Стабильное состояние астмы (отсутствие обострений или изменений в терапии в течение последних 3 месяцев)
  • Отсутствие изменений в фармакотерапии в течение периода исследования

Критерии исключения:

  • Применение системных кортикостероидов (пероральных или внутривенных) в течение последних 3 месяцев
  • Проводимая биологическая терапия астмы (например, анти-IgE, анти-IL-5, анти-IL-4R)
  • Тяжелая астма согласно критериям GINA
  • Недавнее обострение астмы, потребовавшее госпитализации или курса стероидов (<3 месяцев)
  • Наличие других хронических аутоиммунных или воспалительных заболеваний
  • Беременность или лактация
  • Активная инфекция или острое заболевание на момент набора
  • Соблюдение специализированных исключающих диет (например, кетогенной, low-FODMAP)
  • Наличие в анамнезе расстройств пищевого поведения
  • Неспособность или нежелание участвовать в контрольных визитах или соблюдать протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Всеядная диета, здоровые лица
Поведенческий: Всеядная диета
Участники будут следовать индивидуально спланированной, полноценной в питательном отношении изокалорийной всеядной диете в течение 12 недель. Планы питания будут подготовлены клиническим диетологом. Соблюдение диеты будет контролироваться с помощью 3-дневных пищевых дневников, еженедельных удаленных консультаций и цифровых инструментов. Участники будут получать добавку витамина D (2000 МЕ/день).
Экспериментальный: Веганская диета, здоровые люди
Поведенческий: Веганская диета
Участники будут соблюдать индивидуально спланированную, питательно полноценную изокалорийную веганскую диету в течение 12 недель. Планы питания будут составлены клиническим диетологом. Соблюдение будет контролироваться с помощью 3-дневных пищевых дневников, еженедельных удаленных консультаций и цифровых инструментов. Участники будут получать добавки витамина D (2000 МЕ/день) и витамина B12 в соответствии со стандартными рекомендациями.
Активный компаратор: Всеядная диета, лица с астмой
Поведенческий: Всеядная диета
Участники будут следовать индивидуально спланированной, полноценной в питательном отношении изокалорийной всеядной диете в течение 12 недель. Планы питания будут подготовлены клиническим диетологом. Соблюдение диеты будет контролироваться с помощью 3-дневных пищевых дневников, еженедельных удаленных консультаций и цифровых инструментов. Участники будут получать добавку витамина D (2000 МЕ/день).
Экспериментальный: Веганская диета, астматики
Поведенческий: Веганская диета
Участники будут соблюдать индивидуально спланированную, питательно полноценную изокалорийную веганскую диету в течение 12 недель. Планы питания будут составлены клиническим диетологом. Соблюдение будет контролироваться с помощью 3-дневных пищевых дневников, еженедельных удаленных консультаций и цифровых инструментов. Участники будут получать добавки витамина D (2000 МЕ/день) и витамина B12 в соответствии со стандартными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня hsCRP
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12 недели
Изменение концентрации высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) в сыворотке крови как маркера системного воспаления.
Исходный уровень и после 12 недели
Изменение уровня IL-4
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-й недели
Изменение уровней интерлейкина-4 (IL-4) в сыворотке как показатель Th2-опосредованного воспалительного ответа.
Исходный уровень и после 12-й недели
Изменение уровня IL-5
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-й недели
Изменение уровней интерлейкина-5 (ИЛ-5) в сыворотке крови как маркера эозинофильного воспаления.
Исходный уровень и после 12-й недели
Изменение уровней IL-13
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-й недели
Изменение уровня интерлейкина-13 (ИЛ-13) в сыворотке крови, связанное с аллергическим воспалением дыхательных путей.
Исходный уровень и после 12-й недели
Изменение уровней TNF-α
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Изменение уровня фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) как маркера системной воспалительной активности.
Исходный уровень и через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субпопуляций лимфоцитов
Временное ограничение: Базовый уровень и после 12 недель
Изменения в субпопуляциях лимфоцитов, включая CD4+, CD8+, соотношение CD4+/CD8+ и Treg-клетки
Базовый уровень и после 12 недель
Изменение уровня IgE в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Изменение концентрации иммуноглобулина Е, связанное с аллергическим воспалением.
Исходный уровень и через 12 недель
Изменение уровня иммуноглобулина А в сыворотке
Временное ограничение: Исходные данные и после 12-й недели
Изменение концентрации иммуноглобулина А, отражающее функцию слизистого иммунитета.
Исходные данные и после 12-й недели
Изменение уровня IgG в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-й недели
Изменение общей концентрации иммуноглобулина G.
Исходный уровень и после 12-й недели
Изменение подклассов IgG
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12 недели
Изменения в субклассах IgG, включая IgG1, IgG2, IgG3 и IgG4.
Исходный уровень и после 12 недели
Изменение фракционной концентрации оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12 недели
Измерение воспаления дыхательных путей с использованием фракционной концентрации оксида азота в выдыхаемом воздухе.
Исходный уровень и после 12 недели
Изменение параметров спирометрии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Изменения параметров функции легких (ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ)
Исходный уровень и через 12 недель
Изменение балла по тесту контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: Исходные показатели и после 12-й недели
Изменение контроля симптомов астмы, измеренное с помощью Теста по контролю над астмой (ACT). ACT — это валидированный опросник из 5 пунктов с баллами от 5 до 25, где более высокие баллы указывают на лучший контроль астмы.
Исходные показатели и после 12-й недели
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-й недели
Изменения в общем холестерине, холестерине ЛПВП, холестерине ЛПНП, не-ЛПВП холестерине и триглицеридах
Исходный уровень и после 12-й недели
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-й недели
Изменение массы тела, измеряемое в килограммах, в ходе вмешательства.
Исходный уровень и после 12-й недели
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходные значения и через 12 недель
Изменение ИМТ, рассчитанное на основе веса и роста (кг/м²).
Исходные значения и через 12 недель
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходные данные и через 12 недель
Изменение окружности талии как показатель центрального ожирения
Исходные данные и через 12 недель
Изменение соотношения талии и бедер (WHR)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-й недели
Изменение соотношения талии к бедрам как показатель распределения жира в организме.
Исходный уровень и после 12-й недели
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12 недель
Изменения жировой и мышечной массы, оцененные методом биоимпедансного анализа
Исходный уровень и после 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Gdansk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KB/556-86/2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться