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Vegane Ernährung und immuninflammatorische Ergebnisse bei Asthma und gesunden Erwachsenen (VEGASTHMA)

14. März 2026 aktualisiert von: Medical University of Gdansk

Die Wirkung einer veganen Ernährung auf entzündliche und immunologische Biomarker bei erwachsenen Patienten mit Asthma und bei gesunden Personen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Auswirkungen einer ausgewogenen veganen Ernährung im Vergleich zu einer ausgewogenen omnivoren Ernährung auf Entzündungs- und Immunantwortmarker sowie klinische Asthmaparameter bei gesunden Erwachsenen und Personen mit leichtem bis mittelschwerem Asthma im Alter von 18 bis 50 Jahren. Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang den zugewiesenen Ernährungsplänen folgen und dabei über digitale Werkzeuge Unterstützung durch Ernährungsberater erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer ausgewogenen veganen Ernährung auf Entzündungs- und Immunantwortmarker, klinische Asthmaparameter und das Stoffwechselprofil bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma zu bewerten. Die Studie wird Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren einschließen, die nach dem Zufallsprinzip entweder einer veganen Ernährungsinterventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt werden, die für 12 Wochen einer omnivoren Ernährung folgt.

Die Ernährungsinterventionen werden von einem klinischen Ernährungswissenschaftler individuell nach den aktuellen nationalen Ernährungsrichtlinien angepasst. Um Sicherheit und Standardisierung zu gewährleisten, erhalten alle Teilnehmer eine Vitamin-D-Supplementierung (2000 IE/Tag), und Teilnehmer in der veganen Gruppe erhalten zusätzlich eine Vitamin-B₁₂-Supplementierung (25–100 µg/Tag oder wöchentliches Äquivalent). Die Einhaltung der Ernährung wird durch wöchentliche Online-Konsultationen, 3-Tage-Ernährungstagebücher und digitale Tools überwacht.

Bewertungen werden zu Beginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt. Die bewerteten Parameter umfassen:

  • Entzündungsmarker: hsCRP, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α
  • Immunfunktionsmarker: Lymphozyten-Subpopulationen (CD4+, CD8+, CD4+/CD8+-Verhältnis, Treg-Zellen durch Durchflusszytometrie/ELISA) und Immunglobuline (IgE, IgA, IgG, IgG1–IgG4)
  • Atmungsfunktion: fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO), Spirometrie
  • Anthropometrische und Körperzusammensetzungsmaße: Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang, Taille-Hüft-Verhältnis, Bioimpedanz-Körperzusammensetzungsanalyse
  • Lipidprofil: Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Nicht-HDL-Cholesterin, Triglyceride
  • Asthmasymptomkontrolle: Asthma Control Test (ACT)-Scores Die geplante Stichprobengröße beträgt 280 Teilnehmer, verteilt auf vier Gruppen (n=70 pro Gruppe): gesund – omnivore Ernährung, gesund – vegane Ernährung, Asthma – omnivore Ernährung, Asthma – vegane Ernährung. Allerdings wird zunächst eine Pilotphase durchgeführt, um die Durchführbarkeit zu bewerten und die Studienabläufe vor der vollständigen Rekrutierung zu verfeinern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Gruppen:

  • Alter 18-30 Jahre
  • Bereitschaft, den zugewiesenen Ernährungsplan (vegan oder omnivor) für 12 Wochen einzuhalten
  • Nichtraucher für mindestens 5 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2

Für die Asthmagruppe:

  • Klinische Diagnose von leichtem oder mittelschwerem Asthma (GINA-Kriterien), gestellt mindestens 12 Monate vor der Einschreibung
  • Stabiler Asthma-Status (keine Exazerbationen oder Therapieänderungen in den letzten 3 Monaten)
  • Keine Änderung der Pharmakotherapie während der Studienperiode

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (oral oder intravenös) in den letzten 3 Monaten
  • Laufende biologische Therapie für Asthma (z.B. Anti-IgE, Anti-IL-5, Anti-IL-4R)
  • Schweres Asthma gemäß GINA-Kriterien
  • Kürzliche Asthma-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Steroidstoßtherapie erforderte (<3 Monate)
  • Vorhandensein anderer chronischer Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Infektion oder akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Einhaltung spezieller Ausschlussdiäten (z.B. ketogen, low-FODMAP)
  • Vorgeschichte von Essstörungen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an Folgeuntersuchungen teilzunehmen oder das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omnivore Ernährung, gesunde Personen
Verhalten: Omnivore Ernährung
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang eine individuell geplante, ernährungsphysiologisch angemessene, isokalorische omnivore Diät einhalten. Die Ernährungspläne werden von einem klinischen Diätassistenten erstellt. Die Einhaltung wird durch 3-Tage-Ernährungstagebücher, wöchentliche Fernberatungen und digitale Tools überwacht. Die Teilnehmer erhalten eine Vitamin-D-Supplementierung (2000 IE/Tag).
Experimental: Vegane Ernährung, gesunde Personen
Verhalten: Vegane Ernährung
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang eine individuell geplante, ernährungsphysiologisch ausreichende isokalorische vegane Ernährung einhalten. Die Ernährungspläne werden von einem klinischen Ernährungsberater erstellt. Die Einhaltung wird durch 3-Tage-Ernährungstagebücher, wöchentliche Fernberatungen und digitale Tools überwacht. Die Teilnehmer erhalten Vitamin-D-Supplementierung (2000 IE/Tag) und Vitamin-B12-Supplementierung gemäß den Standardempfehlungen.
Aktiver Komparator: Omnivore Ernährung, asthmatische Personen
Verhalten: Omnivore Ernährung
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang eine individuell geplante, ernährungsphysiologisch angemessene, isokalorische omnivore Diät einhalten. Die Ernährungspläne werden von einem klinischen Diätassistenten erstellt. Die Einhaltung wird durch 3-Tage-Ernährungstagebücher, wöchentliche Fernberatungen und digitale Tools überwacht. Die Teilnehmer erhalten eine Vitamin-D-Supplementierung (2000 IE/Tag).
Experimental: Vegane Ernährung, asthmatische Personen
Verhalten: Vegane Ernährung
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang eine individuell geplante, ernährungsphysiologisch ausreichende isokalorische vegane Ernährung einhalten. Die Ernährungspläne werden von einem klinischen Ernährungsberater erstellt. Die Einhaltung wird durch 3-Tage-Ernährungstagebücher, wöchentliche Fernberatungen und digitale Tools überwacht. Die Teilnehmer erhalten Vitamin-D-Supplementierung (2000 IE/Tag) und Vitamin-B12-Supplementierung gemäß den Standardempfehlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der hsCRP-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Woche 12
Änderung der Konzentration des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hsCRP) im Serum als Marker für systemische Entzündungen.
Ausgangswert und nach Woche 12
Veränderung der IL-4-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Woche 12
Veränderung der Serum-Interleukin-4 (IL-4)-Spiegel als Indikator für eine Th2-vermittelte Entzündungsreaktion.
Ausgangswert und nach Woche 12
Veränderung der IL-5-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Veränderung der Serum-Interleukin-5 (IL-5)-Spiegel als Marker für eosinophile Entzündungen.
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Änderung der IL-13-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 12
Veränderung der Serum-Interleukin-13 (IL-13)-Spiegel im Zusammenhang mit allergischer Atemwegsentzündung.
Baseline und nach Woche 12
Veränderung der TNF-α-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 12
Änderung der Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Spiegel als Marker für systemische Entzündungsaktivität.
Baseline und nach Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lymphozytensubpopulationen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Woche 12
Veränderungen in Lymphozyten-Subpopulationen einschließlich CD4+, CD8+, CD4+/CD8+-Verhältnis und regulatorischen T-Zellen (Treg-Zellen)
Ausgangswert und nach Woche 12
Veränderung der Serum-IgE-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Veränderung der Immunglobulin-E-Konzentration im Zusammenhang mit allergischer Entzündung.
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Veränderung der Serum-IgA-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 12
Veränderung der Immunglobulin-A-Konzentration als Spiegel der mukosalen Immunfunktion.
Baseline und nach Woche 12
Veränderung der Serum-IgG-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 12
Veränderung der Gesamt-Immunoglobulin-G-Konzentration.
Baseline und nach Woche 12
Veränderung der IgG-Subklassen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Woche 12
Veränderungen in den IgG-Subklassen einschließlich IgG1, IgG2, IgG3 und IgG4.
Ausgangswert und nach Woche 12
Veränderung des fraktionierten exhalierten Stickstoffmonoxids (FeNO)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Woche 12
Messung der Atemwegsentzündung mittels fraktionellem exhalatorischen Stickstoffmonoxid.
Ausgangswert und nach Woche 12
Änderung der Spirometrie-Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Woche 12
Veränderungen der Lungenfunktionsparameter (FEV1, FVC, FEV1/FVC)
Ausgangswert und nach Woche 12
Veränderung des Asthma-Kontroll-Test (ACT)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Woche 12
Veränderung der Asthmasymptomkontrolle gemessen mit dem Asthma Control Test (ACT). Der ACT ist ein validierter Fragebogen mit 5 Fragen, dessen Werte von 5 bis 25 reichen, wobei höhere Werte eine bessere Asthmakontrolle anzeigen.
Ausgangswert und nach Woche 12
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 12
Veränderungen des Gesamtcholesterins, HDL-Cholesterins, LDL-Cholesterins, Nicht-HDL-Cholesterins und der Triglyceride
Baseline und nach Woche 12
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 12
Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm während der Intervention.
Baseline und nach Woche 12
Änderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 12
Änderung des BMI, berechnet aus Gewicht und Größe (kg/m²).
Baseline und nach Woche 12
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 12
Veränderung des Taillenumfangs als Maß für zentrale Adipositas
Baseline und nach Woche 12
Veränderung des Taille-Hüft-Verhältnisses (WHR)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Woche 12
Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses als Maß für die Körperfettverteilung.
Ausgangswert und nach Woche 12
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 12
Veränderungen der Fettmasse und fettfreien Masse, bewertet durch Bioimpedanzanalyse
Baseline und nach Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB/556-86/2026

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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