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Régime végétalien et résultats immuno-inflammatoires chez les adultes asthmatiques et en bonne santé (VEGASTHMA)

14 mars 2026 mis à jour par: Medical University of Gdansk

L'effet d'un régime végan sur les biomarqueurs inflammatoires et immunitaires chez les patients adultes asthmatiques et chez les individus sains : un essai contrôlé randomisé

Cette étude contrôlée randomisée évalue les effets d'un régime végan équilibré par rapport à un régime omnivore équilibré sur les marqueurs de réponse inflammatoire et immunitaire et les paramètres cliniques de l'asthme chez des adultes en bonne santé et des personnes atteintes d'asthme léger à modéré, âgés de 18 à 50 ans. Les participants suivront les plans alimentaires assignés pendant 12 semaines avec le soutien d'un diététicien fourni via des outils numériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective, randomisée et contrôlée vise à évaluer les effets d'un régime végétalien équilibré sur les marqueurs de l'inflammation et de la réponse immunitaire, les paramètres cliniques de l'asthme et le profil métabolique chez des adultes en bonne santé et des patients souffrant d'asthme léger à modéré. L'étude recrutera des participants âgés de 18 à 50 ans, qui seront répartis au hasard soit dans un groupe d'intervention suivant un régime végétalien, soit dans un groupe témoin suivant un régime omnivore pendant 12 semaines.

Les interventions diététiques seront personnalisées individuellement par un diététicien clinique selon les directives nationales actuelles en matière de nutrition. Pour garantir la sécurité et la standardisation, tous les participants recevront une supplémentation en vitamine D (2000 UI/jour), et les participants du groupe végétalien recevront en plus une supplémentation en vitamine B₁₂ (25-100 µg/jour ou équivalent hebdomadaire). L'adhésion au régime sera surveillée par des consultations en ligne hebdomadaires, des journaux alimentaires sur 3 jours et des outils numériques.

Les évaluations seront réalisées au départ et après 12 semaines d'intervention. Les paramètres évalués incluront :

  • Marqueurs inflammatoires : hsCRP, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α
  • Marqueurs de la fonction immunitaire : sous-populations lymphocytaires (CD4+, CD8+, ratio CD4+/CD8+, cellules Treg par cytométrie en flux/ELISA) et immunoglobulines (IgE, IgA, IgG, IgG1-IgG4)
  • Fonction respiratoire : oxyde nitrique exhalé fractionné (FeNO), spirométrie
  • Mesures anthropométriques et de composition corporelle : poids corporel, indice de masse corporelle (IMC), tour de taille, ratio taille-hanches, analyse de composition corporelle par bioimpédance
  • Profil lipidique : cholestérol total, HDL, LDL, cholestérol non-HDL, triglycérides
  • Contrôle des symptômes de l'asthme : scores du test de contrôle de l'asthme (ACT) La taille d'échantillon prévue est de 280 participants, répartis en quatre groupes (n=70 par groupe) : sains - régime omnivore, sains - régime végétalien, asthmatiques - régime omnivore, asthmatiques - régime végétalien. Cependant, une phase pilote initiale sera menée pour évaluer la faisabilité et affiner les procédures de l'étude avant le recrutement à grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Pour tous les groupes :

  • Âgé de 18 à 30 ans
  • Disposé à adhérer au régime alimentaire assigné (végétalien ou omnivore) pendant 12 semaines
  • Non-fumeur depuis au moins 5 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 24,9 kg/m2

Pour le groupe asthme :

  • Diagnostic clinique d'asthme léger ou modéré (critères GINA), établi au moins 12 mois avant l'inclusion
  • Statut asthmatique stable (aucune exacerbation ou changement de traitement au cours des 3 derniers mois)
  • Aucun changement de pharmacothérapie pendant la période de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques (oraux ou intraveineux) au cours des 3 derniers mois
  • Traitement biologique en cours pour l'asthme (par exemple, anti-IgE, anti-IL-5, anti-IL-4R)
  • Asthme sévère selon les critères GINA
  • Exacerbation récente de l'asthme nécessitant une hospitalisation ou un traitement stéroïdien intensif (<3 mois)
  • Présence d'autres maladies auto-immunes ou inflammatoires chroniques
  • Grossesse ou allaitement
  • Infection active ou maladie aiguë au moment du recrutement
  • Suivi de régimes d'exclusion spécialisés (par exemple, cétogène, faible en FODMAP)
  • Antécédents de troubles alimentaires
  • Incapacité ou refus de participer aux visites de suivi ou de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime omnivore, individus en bonne santé
Comportemental: Régime omnivore
Les participants suivront un régime omnivore isocalorique, adéquat sur le plan nutritionnel et planifié individuellement pendant 12 semaines. Les plans diététiques seront préparés par un diététicien clinique. L'adhésion sera surveillée par des journaux alimentaires sur 3 jours, des consultations hebdomadaires à distance et des outils numériques. Les participants recevront une supplémentation en vitamine D (2000 UI/jour).
Expérimental: Régime végétalien, personnes en bonne santé
Comportemental: Régime végétalien
Les participants suivront un régime végane isocalorique, nutritionnellement adéquat et planifié individuellement pendant 12 semaines. Les plans diététiques seront préparés par un diététicien clinique. L'adhésion sera surveillée par des journaux alimentaires de 3 jours, des consultations hebdomadaires à distance et des outils numériques. Les participants recevront une supplémentation en vitamine D (2000 UI/jour) et une supplémentation en vitamine B12 selon les recommandations standard.
Comparateur actif: Régime omnivore, individus asthmatiques
Comportemental: Régime omnivore
Les participants suivront un régime omnivore isocalorique, adéquat sur le plan nutritionnel et planifié individuellement pendant 12 semaines. Les plans diététiques seront préparés par un diététicien clinique. L'adhésion sera surveillée par des journaux alimentaires sur 3 jours, des consultations hebdomadaires à distance et des outils numériques. Les participants recevront une supplémentation en vitamine D (2000 UI/jour).
Expérimental: Régime végétalien, personnes asthmatiques
Comportemental: Régime végétalien
Les participants suivront un régime végane isocalorique, nutritionnellement adéquat et planifié individuellement pendant 12 semaines. Les plans diététiques seront préparés par un diététicien clinique. L'adhésion sera surveillée par des journaux alimentaires de 3 jours, des consultations hebdomadaires à distance et des outils numériques. Les participants recevront une supplémentation en vitamine D (2000 UI/jour) et une supplémentation en vitamine B12 selon les recommandations standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux de hsCRP
Délai: Valeur initiale et après 12 semaines
Variation de la concentration sérique de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) comme marqueur de l'inflammation systémique.
Valeur initiale et après 12 semaines
Variation des niveaux d'IL-4
Délai: Valeurs de base et après la semaine 12
Changement des taux sériques d'interleukine-4 (IL-4) en tant qu'indicateur de la réponse inflammatoire médiée par Th2.
Valeurs de base et après la semaine 12
Variation des taux d'IL-5
Délai: Base et après la semaine 12
Changement des taux sériques d'interleukine-5 (IL-5) comme marqueur de l'inflammation éosinophilique.
Base et après la semaine 12
Variation des niveaux d'IL-13
Délai: Valeur de base et après 12 semaines
Variation des taux sériques d'interleukine-13 (IL-13) associée à l'inflammation allergique des voies respiratoires.
Valeur de base et après 12 semaines
Variation des taux de TNF-α
Délai: Valeur initiale et après 12 semaines
Changement des niveaux de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) comme marqueur de l'activité inflammatoire systémique.
Valeur initiale et après 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des sous-populations lymphocytaires
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
Modifications des sous-populations lymphocytaires incluant les cellules CD4+, CD8+, le rapport CD4+/CD8+, et les cellules Treg
Ligne de base et après 12 semaines
Variation des taux d'IgE sériques
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
Modification de la concentration d'immunoglobuline E associée à l'inflammation allergique.
Ligne de base et après 12 semaines
Changement des taux d'IgA sériques
Délai: Valeur de base et après 12 semaines
Modification de la concentration d'immunoglobuline A reflétant la fonction immunitaire muqueuse.
Valeur de base et après 12 semaines
Modification des taux d'IgG sériques
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
Variation de la concentration totale en immunoglobuline G.
Ligne de base et après 12 semaines
Variation des sous-classes d'IgG
Délai: Valeurs initiales et après 12 semaines
Changements dans les sous-classes d'IgG, notamment IgG1, IgG2, IgG3 et IgG4.
Valeurs initiales et après 12 semaines
Modification de l'oxyde nitrique exhalé fractionnel (FeNO)
Délai: Valeur initiale et après 12 semaines
Mesure de l'inflammation des voies aériennes évaluée à l'aide de la fraction expirée d'oxyde nitrique.
Valeur initiale et après 12 semaines
Changement des paramètres de spirométrie
Délai: Baseline et après 12 semaines
Modifications des paramètres de la fonction pulmonaire (VEMS, CVF, VEMS/CVF)
Baseline et après 12 semaines
Variation du score du test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Valeurs initiales et après 12 semaines
Changement dans le contrôle des symptômes de l'asthme mesuré à l'aide du test de contrôle de l'asthme (ACT).
L'ACT est un questionnaire validé de 5 items avec des scores allant de 5 à 25, où des scores plus élevés indiquent un meilleur contrôle de l'asthme.
Valeurs initiales et après 12 semaines
Modification du profil lipidique
Délai: Valeur initiale et après la semaine 12
Changements du cholestérol total, du cholestérol HDL, du cholestérol LDL, du cholestérol non-HDL et des triglycérides
Valeur initiale et après la semaine 12
Variation du poids corporel
Délai: Valeurs initiales et après la semaine 12
Changement du poids corporel mesuré en kilogrammes pendant l'intervention.
Valeurs initiales et après la semaine 12
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Valeurs de référence et après 12 semaines
Variation de l'IMC calculé à partir du poids et de la taille (kg/m²).
Valeurs de référence et après 12 semaines
Changement du tour de taille
Délai: Valeur de base et après 12 semaines
Variation du tour de taille en tant que mesure de l'adiposité centrale
Valeur de base et après 12 semaines
Changement du rapport taille-hanches (RTH)
Délai: Valeurs initiales et après 12 semaines
Changement du rapport taille-hanches comme mesure de la distribution de la graisse corporelle.
Valeurs initiales et après 12 semaines
Modification de la composition corporelle
Délai: Valeur de base et après 12 semaines
Modifications de la masse grasse et de la masse maigre évaluées par analyse d'impédance bioélectrique
Valeur de base et après 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Gdansk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB/556-86/2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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