Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vegankost och immuninflammatoriska utfall vid astma och hos friska vuxna (VEGASTHMA)

14 mars 2026 uppdaterad av: Medical University of Gdansk

Effekten av en vegansk kost på inflammatoriska och immuna biomarkörer hos vuxna patienter med astma och hos friska individer: En randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar effekterna av en balanserad vegansk kost jämfört med en balanserad allätarkost på inflammatoriska och immunresponsmarkörer samt kliniska astmaparametrar hos friska vuxna och individer med mild till måttlig astma, i åldrarna 18 till 50. Deltagarna kommer att följa tilldelade kostplaner i 12 veckor med stöd från dietist som levereras via digitala verktyg.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekterna av en balanserad vegansk kost på inflammatoriska och immunsvarsparametrar, kliniska astmaparametrar och metabolisk profil hos friska vuxna och patienter med mild till måttlig astma. Studien kommer att inkludera deltagare i åldrarna 18 till 50 år, som slumpmässigt kommer att tilldelas antingen en vegansk kostinterventionsgrupp eller en kontrollgrupp som följer en allätarkost i 12 veckor.

Kostinterventionerna kommer att anpassas individuellt av en klinisk dietist enligt aktuella nationella näringsriktlinjer. För att säkerställa säkerhet och standardisering kommer alla deltagare att få D-vitamintillskott (2000 IE/dag), och deltagare i den veganska gruppen kommer dessutom att få B₁₂-vitamintillskott (25-100 µg/dag eller motsvarande veckovis). Efterlevnad av kosten kommer att övervakas genom veckovisa onlinekonsultationer, 3-dagars matdagböcker och digitala verktyg.

Utvärderingar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention. De utvärderade parametrarna kommer att inkludera:

  • Inflammatoriska markörer: hsCRP, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α
  • Immunfunktionsmarkörer: lymfocyt-subpopulationer (CD4+, CD8+, CD4+/CD8+ ratio, Treg-celler genom flödescytometri/ELISA) och immunglobuliner (IgE, IgA, IgG, IgG1-IgG4)
  • Respiratorisk funktion: fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO), spirometri
  • Antropometriska och kroppssammansättningsmått: kroppsvikt, kroppsmassaindex (BMI), midjeomfång, midje-höftkvot, bioimpedans-kroppssammansättningsanalys
  • Lipidprofil: totalkolesterol, HDL, LDL, icke-HDL-kolesterol, triglycerider
  • Astmakontroll: Astmakontrolltest (ACT) poäng Den planerade urvalsstorleken är 280 deltagare, fördelade över fyra grupper (n=70 per grupp): friska - allätarkost, friska - vegansk kost, astma - allätarkost, astma - vegansk kost. En initial pilotfas kommer dock att genomföras för att bedöma genomförbarhet och förfina studieprocedurer innan fullskalig rekrytering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För alla grupper:

  • Ålder 18–30 år
  • Beredd att följa tilldelad kostplan (vegansk eller allätande) i 12 veckor
  • Icke-rökare i minst 5 år
  • Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 24,9 kg/m2

För astmagruppen:

  • Klinisk diagnos av lätt eller måttlig astma (GINA-kriterier), ställd minst 12 månader före inkludering
  • Stabil astmastatus (inga exacerbationer eller förändringar i terapi under de senaste 3 månaderna)
  • Ingen förändring i farmakoterapi under studieperioden

Exklusionskriterier:

  • Användning av systemiska kortikosteroider (peroralt eller intravenöst) under de senaste 3 månaderna
  • Pågående biologisk terapi för astma (t.ex. anti-IgE, anti-IL-5, anti-IL-4R)
  • Svår astma enligt GINA-kriterier
  • Nyligen genomgången astmaexacerbation som krävde sjukhusvård eller steroidexacerbation (<3 månader)
  • Förekomst av andra kroniska autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv infektion eller akut sjukdom vid rekryteringstillfället
  • Följande av specialiserade exklusionskoster (t.ex. ketogen, låg-FODMAP)
  • Historik av ätstörningar
  • Oförmåga eller ovilja att delta i uppföljningsbesök eller följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omnivor kost, friska individer
Beteende: Allätardiet
Deltagarna kommer att följa en individuellt planerad, näringsmässigt adekvat, isokalorisk omnivor kost i 12 veckor. Kostplaner kommer att utarbetas av en klinisk dietist. Följsamhet kommer att övervakas med 3-dagars matdagböcker, veckovisa fjärrkonsultationer och digitala verktyg. Deltagarna kommer att få vitamin D-tillskott (2000 IE/dag).
Experimentell: Vegansk kost, friska individer
Beteende: Vegansk kost
Deltagarna kommer att följa en individuellt planerad, näringsmässigt adekvat isokalorisk vegansk kost i 12 veckor. Kostplaner kommer att utarbetas av en klinisk dietist. Efterlevnad kommer att övervakas med 3-dagars kostdagböcker, veckovisa fjärråterbesök och digitala verktyg. Deltagarna kommer att få D-vitamintillskott (2000 IE/dag) och B12-vitamintillskott enligt standardrekommendationer.
Aktiv komparator: Allätande kost, astmatiker
Beteende: Allätardiet
Deltagarna kommer att följa en individuellt planerad, näringsmässigt adekvat, isokalorisk omnivor kost i 12 veckor. Kostplaner kommer att utarbetas av en klinisk dietist. Följsamhet kommer att övervakas med 3-dagars matdagböcker, veckovisa fjärrkonsultationer och digitala verktyg. Deltagarna kommer att få vitamin D-tillskott (2000 IE/dag).
Experimentell: Vegansk kost, astmatiker
Beteende: Vegansk kost
Deltagarna kommer att följa en individuellt planerad, näringsmässigt adekvat isokalorisk vegansk kost i 12 veckor. Kostplaner kommer att utarbetas av en klinisk dietist. Efterlevnad kommer att övervakas med 3-dagars kostdagböcker, veckovisa fjärråterbesök och digitala verktyg. Deltagarna kommer att få D-vitamintillskott (2000 IE/dag) och B12-vitamintillskott enligt standardrekommendationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hsCRP-nivåer
Tidsram: Baseline och efter vecka 12
Förändring i koncentrationen av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) i serum som en markör för systemisk inflammation.
Baseline och efter vecka 12
Förändring i IL-4-nivåer
Tidsram: Baslinje och efter vecka 12
Förändring i seruminterleukin-4 (IL-4)-nivåer som en indikator på Th2-medierad inflammatorisk respons.
Baslinje och efter vecka 12
Förändring i IL-5-nivåer
Tidsram: Baseline och efter vecka 12
Förändring i seruminterleukin-5 (IL-5)-nivåer som en markör för eosinofil inflammation.
Baseline och efter vecka 12
Förändring i IL-13-nivåer
Tidsram: Baslinje och efter vecka 12
Förändring i nivåer av seruminterleukin-13 (IL-13) associerad med allergisk luftvägsinflammation.
Baslinje och efter vecka 12
Förändring i TNF-α-nivåer
Tidsram: Baslinje och efter vecka 12
Förändring i nivåer av tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) som en markör för systemisk inflammatorisk aktivitet.
Baslinje och efter vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lymfocyt-subpopulationer
Tidsram: Baslinje och efter vecka 12
Förändringar i lymfocyt-subpopulationer inklusive CD4+, CD8+, CD4+/CD8+-kvot och Treg-celler
Baslinje och efter vecka 12
Förändring i serum IgE-nivåer
Tidsram: Baseline och efter vecka 12
Förändring i immunoglobin E-koncentration associerad med allergisk inflammation.
Baseline och efter vecka 12
Förändring av serum-IgA-nivåer
Tidsram: Baslinje och efter vecka 12
Förändring i immunglobulin A-koncentration som återspeglar den mukosala immunfunktionen.
Baslinje och efter vecka 12
Förändring av serum-IgG-nivåer
Tidsram: Baseline och efter vecka 12
Förändring i total immunoglobulin G-koncentration.
Baseline och efter vecka 12
Förändring i IgG-subklasser
Tidsram: Baseline och efter vecka 12
Förändringar i IgG-subklasser inklusive IgG1, IgG2, IgG3 och IgG4.
Baseline och efter vecka 12
Förändring i fraktionellt utandat kväveoxid (FeNO)
Tidsram: Baseline och efter vecka 12
Mätning av luftvägsinflammation bedömd med fraktionerad utandad kväveoxid.
Baseline och efter vecka 12
Förändring i spirometriparametrar
Tidsram: Baseline och efter vecka 12
Förändringar i lungfunktionsparametrar (FEV1, FVC, FEV1/FVC)
Baseline och efter vecka 12
Förändring i Asthma Control Test (ACT)-poäng
Tidsram: Baslinje och efter vecka 12
Förändring i astmasymtomkontroll mätt med Astmakontrolltestet (ACT).
ACT är ett validerat frågeformulär med 5 punkter med poäng från 5 till 25, där högre poäng indikerar bättre astmakontroll.
Baslinje och efter vecka 12
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Baseline och efter vecka 12
Förändringar i totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, icke-HDL-kolesterol och triglycerider
Baseline och efter vecka 12
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baseline och efter vecka 12
Förändring i kroppsvikt mätt i kilogram under interventionen.
Baseline och efter vecka 12
Förändring i kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Baslinje och efter vecka 12
Förändring i BMI beräknat från vikt och längd (kg/m²).
Baslinje och efter vecka 12
Förändring i midjeomfång
Tidsram: Baslinje och efter vecka 12
Förändring i midjeomfång som ett mått på central fetma
Baslinje och efter vecka 12
Förändring i midja-höft-kvot (WHR)
Tidsram: Baslinje och efter vecka 12
Förändring i midja-till-höftkvot som ett mått på kroppsfettsfördelning.
Baslinje och efter vecka 12
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baseline och efter vecka 12
Förändringar i fettmassa och magermassa bedömda med bioimpedansanalys
Baseline och efter vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2026

Första postat (Faktisk)

18 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KB/556-86/2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera