Dieta vegana y resultados inmunoinflamatorios en adultos con asma y adultos sanos (VEGASTHMA)
14 de marzo de 2026 actualizado por: Medical University of Gdansk
El Efecto de una Dieta Vegana en Biomarcadores Inflamatorios e Inmunitarios en Pacientes Adultos con Asma y en Individuos Sanos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio controlado aleatorizado evalúa los efectos de una dieta vegana equilibrada en comparación con una dieta omnívora equilibrada sobre los marcadores de respuesta inflamatoria e inmunológica y los parámetros clínicos del asma en adultos sanos y en personas con asma leve a moderada, de 18 a 50 años.
Los participantes seguirán los planes dietéticos asignados durante 12 semanas con el apoyo de un dietista proporcionado a través de herramientas digitales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar los efectos de una dieta vegana equilibrada sobre los marcadores inflamatorios y de respuesta inmunitaria, los parámetros clínicos del asma y el perfil metabólico en adultos sanos y pacientes con asma leve a moderada. El estudio incluirá a participantes de 18 a 50 años, que serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención con dieta vegana o a un grupo de control que seguirá una dieta omnívora durante 12 semanas.
Las intervenciones dietéticas serán individualizadas por un dietista clínico según las directrices nacionales de nutrición vigentes. Para garantizar la seguridad y estandarización, todos los participantes recibirán suplementación de vitamina D (2000 UI/día), y los participantes del grupo vegano recibirán adicionalmente suplementación de vitamina B₁₂ (25-100 µg/día o equivalente semanal). La adherencia a la dieta se monitorizará mediante consultas en línea semanales, diarios alimentarios de 3 días y herramientas digitales.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención. Los parámetros evaluados incluirán:
- Marcadores inflamatorios: hsPCR, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α
- Marcadores de función inmunitaria: subpoblaciones linfocitarias (CD4+, CD8+, relación CD4+/CD8+, células Treg por citometría de flujo/ELISA) e inmunoglobulinas (IgE, IgA, IgG, IgG1-IgG4)
- Función respiratoria: óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO), espirometría
- Medidas antropométricas y de composición corporal: peso corporal, índice de masa corporal (IMC), circunferencia de cintura, relación cintura-cadera, análisis de composición corporal por bioimpedancia
- Perfil lipídico: colesterol total, HDL, LDL, colesterol no HDL, triglicéridos
- Control de síntomas del asma: puntuaciones del Test de Control del Asma (ACT) El tamaño muestral previsto es de 280 participantes, distribuidos en cuatro grupos (n=70 por grupo): sanos - dieta omnívora, sanos - dieta vegana, asma - dieta omnívora, asma - dieta vegana. Sin embargo, se llevará a cabo una fase piloto inicial para evaluar la viabilidad y perfeccionar los procedimientos del estudio antes del reclutamiento a gran escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los grupos:
- Edad entre 18 y 30 años
- Disposición a adherirse al plan dietético asignado (vegano u omnívoro) durante 12 semanas
- No fumador durante al menos 5 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 24,9 kg/m2
Para el grupo de asma:
- Diagnóstico clínico de asma leve o moderado (criterios GINA), realizado al menos 12 meses antes de la inscripción
- Estado de asma estable (sin exacerbaciones ni cambios en la terapia en los últimos 3 meses)
- Sin cambios en la farmacoterapia durante el período de estudio
Criterios de exclusión:
- Uso de corticosteroides sistémicos (orales o intravenosos) en los últimos 3 meses
- Terapia biológica en curso para el asma (por ejemplo, anti-IgE, anti-IL-5, anti-IL-4R)
- Asma grave según los criterios GINA
- Exacerbación reciente de asma que requirió hospitalización o ráfaga de esteroides (<3 meses)
- Presencia de otras enfermedades autoinmunes o inflamatorias crónicas
- Embarazo o lactancia
- Infección activa o enfermedad aguda en el momento del reclutamiento
- Adherencia a dietas de exclusión especializadas (por ejemplo, cetogénica, baja en FODMAP)
- Antecedentes de trastornos alimentarios
- Incapacidad o falta de voluntad para participar en las visitas de seguimiento o cumplir con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dieta omnívora, individuos sanos
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Los participantes seguirán una dieta omnívora, nutricionalmente adecuada e isocalórica, planificada de forma individual durante 12 semanas.
Los planes de dieta serán preparados por un dietista clínico.
La adherencia se monitorizará mediante diarios alimentarios de 3 días, consultas remotas semanales y herramientas digitales.
Los participantes recibirán suplementación de vitamina D (2000 UI/día).
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Experimental: Dieta vegana, individuos sanos
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Los participantes seguirán una dieta vegana isocalórica, nutricionalmente adecuada y planificada individualmente durante 12 semanas.
Los planes dietéticos serán preparados por un dietista clínico.
El cumplimiento se controlará mediante diarios alimentarios de 3 días, consultas remotas semanales y herramientas digitales.
Los participantes recibirán suplementación de vitamina D (2000 UI/día) y suplementación de vitamina B12 según las recomendaciones estándar.
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Comparador activo: Dieta omnívora, individuos asmáticos
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Los participantes seguirán una dieta omnívora, nutricionalmente adecuada e isocalórica, planificada de forma individual durante 12 semanas.
Los planes de dieta serán preparados por un dietista clínico.
La adherencia se monitorizará mediante diarios alimentarios de 3 días, consultas remotas semanales y herramientas digitales.
Los participantes recibirán suplementación de vitamina D (2000 UI/día).
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Experimental: Dieta vegana, individuos asmáticos
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Los participantes seguirán una dieta vegana isocalórica, nutricionalmente adecuada y planificada individualmente durante 12 semanas.
Los planes dietéticos serán preparados por un dietista clínico.
El cumplimiento se controlará mediante diarios alimentarios de 3 días, consultas remotas semanales y herramientas digitales.
Los participantes recibirán suplementación de vitamina D (2000 UI/día) y suplementación de vitamina B12 según las recomendaciones estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de hsCRP
Periodo de tiempo: Línea base y después de la semana 12
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Cambio en la concentración sérica de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) como marcador de inflamación sistémica.
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Línea base y después de la semana 12
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Cambio en los niveles de IL-4
Periodo de tiempo: Línea basal y después de la semana 12
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Cambio en los niveles de interleucina-4 (IL-4) sérica como indicador de la respuesta inflamatoria mediada por células Th2.
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Línea basal y después de la semana 12
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Cambio en los niveles de IL-5
Periodo de tiempo: Línea base y después de la semana 12
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Cambio en los niveles de interleucina-5 (IL-5) sérica como marcador de inflamación eosinofílica.
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Línea base y después de la semana 12
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Cambio en los niveles de IL-13
Periodo de tiempo: Línea basal y después de la semana 12
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Cambio en los niveles de interleucina-13 (IL-13) en suero asociado con la inflamación alérgica de las vías respiratorias.
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Línea basal y después de la semana 12
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Cambio en los niveles de TNF-α
Periodo de tiempo: Baseline y después de la semana 12
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Cambio en los niveles del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) como marcador de actividad inflamatoria sistémica.
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Baseline y después de la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las subpoblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: Valor basal y después de la semana 12
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Cambios en las subpoblaciones de linfocitos, incluyendo CD4+, CD8+, proporción CD4+/CD8+ y células Treg
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Valor basal y después de la semana 12
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Cambio en los niveles de IgE sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la semana 12
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Cambio en la concentración de inmunoglobulina E asociado con la inflamación alérgica.
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Línea de base y después de la semana 12
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Cambio en los niveles séricos de IgA
Periodo de tiempo: Línea base y después de la semana 12
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Cambio en la concentración de inmunoglobulina A que refleja la función inmunitaria de la mucosa.
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Línea base y después de la semana 12
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Cambio en los niveles de IgG sérica
Periodo de tiempo: Baseline y después de la semana 12
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Cambio en la concentración total de inmunoglobulina G.
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Baseline y después de la semana 12
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Cambio en las subclases de IgG
Periodo de tiempo: Línea base y después de la semana 12
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Cambios en las subclases de IgG, incluidas IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4.
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Línea base y después de la semana 12
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Cambio en el óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la semana 12
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Medición de la inflamación de las vías respiratorias evaluada mediante óxido nítrico exhalado fraccionado.
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Línea de base y después de la semana 12
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Cambio en los parámetros de espirometría
Periodo de tiempo: Línea base y después de la semana 12
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Cambios en los parámetros de función pulmonar (FEV1, FVC, FEV1/FVC)
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Línea base y después de la semana 12
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Cambio en la puntuación de la Prueba de Control del Asma (ACT)
Periodo de tiempo: Valores basales y tras la semana 12
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Cambio en el control de los síntomas del asma medido mediante la Prueba de Control del Asma (ACT).
La ACT es un cuestionario validado de 5 elementos con puntuaciones que van de 5 a 25, donde puntuaciones más altas indican un mejor control del asma.
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Valores basales y tras la semana 12
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Cambio en el perfil lipídico
Periodo de tiempo: Baseline y después de la semana 12
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Cambios en el colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, colesterol no HDL y triglicéridos
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Baseline y después de la semana 12
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Baseline y después de la semana 12
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Cambio en el peso corporal medido en kilogramos durante la intervención.
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Baseline y después de la semana 12
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base y después de la semana 12
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Cambio en el IMC calculado a partir del peso y la altura (kg/m²).
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Línea base y después de la semana 12
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la semana 12
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Cambio en la circunferencia de la cintura como medida de la adiposidad central
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Línea de base y después de la semana 12
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Cambio en la relación cintura-cadera (RCC)
Periodo de tiempo: Línea basal y después de la semana 12
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Cambio en la relación cintura-cadera como medida de distribución de grasa corporal.
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Línea basal y después de la semana 12
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea base y después de la semana 12
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Cambios en la masa grasa y la masa magra evaluados mediante análisis de bioimpedancia
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Línea base y después de la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Asma
- Inflamación
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Dieta, a base de plantas
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, Vegetariana
- Dieta vegana
Otros números de identificación del estudio
- KB/556-86/2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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