Dieta wegańska a wyniki immunologiczno-zapalne u osób z astmą i zdrowych dorosłych (VEGASTHMA)
14 marca 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Gdansk
Wpływ diety wegańskiej na biomarkery zapalne i immunologiczne u dorosłych pacjentów z astmą oraz u zdrowych osób: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane, kontrolowane badanie ocenia wpływ zbilansowanej diety wegańskiej w porównaniu ze zbilansowaną dietą wszystkożerną na markery stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej oraz kliniczne parametry astmy u zdrowych dorosłych i osób z łagodną do umiarkowanej astmą w wieku od 18 do 50 lat.
Uczestnicy będą stosować przypisane plany żywieniowe przez 12 tygodni, przy wsparciu dietetyka zapewnianym za pośrednictwem narzędzi cyfrowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu zbilansowanej diety wegańskiej na markery stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej, parametry kliniczne astmy oraz profil metaboliczny u zdrowych dorosłych i pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą. Badanie obejmie uczestników w wieku od 18 do 50 lat, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej stosującej dietę wegańską lub grupy kontrolnej stosującej dietę wszystkożerną przez 12 tygodni.
Interwencje dietetyczne będą indywidualnie dostosowywane przez klinicznego dietetyka zgodnie z aktualnymi krajowymi wytycznymi żywieniowymi. Aby zapewnić bezpieczeństwo i standaryzację, wszyscy uczestnicy otrzymają suplementację witaminy D (2000 j.m./dzień), a uczestnicy w grupie wegańskiej dodatkowo otrzymają suplementację witaminy B₁₂ (25-100 µg/dzień lub odpowiednik tygodniowy). Przestrzeganie diety będzie monitorowane poprzez cotygodniowe konsultacje online, 3-dniowe dzienniczki żywieniowe oraz narzędzia cyfrowe.
Oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz po 12 tygodniach interwencji. Oceniane parametry będą obejmować:
- Markery stanu zapalnego: hsCRP, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α
- Markery funkcji immunologicznej: subpopulacje limfocytów (CD4+, CD8+, stosunek CD4+/CD8+, komórki Treg za pomocą cytometrii przepływowej/ELISA) i immunoglobuliny (IgE, IgA, IgG, IgG1-IgG4)
- Funkcję oddechową: frakcję tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO), spirometrię
- Pomiary antropometryczne i składu ciała: masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii, stosunek talia-biodra, analiza składu ciała metodą bioimpedancji
- Profil lipidowy: cholesterol całkowity, HDL, LDL, cholesterol nie-HDL, trójglicerydy
- Kontrolę objawów astmy: wyniki testu kontroli astmy (ACT) Planowana liczebność próby to 280 uczestników, rozdzielonych na cztery grupy (n=70 na grupę): zdrowi - dieta wszystkożerna, zdrowi - dieta wegańska, astma - dieta wszystkożerna, astma - dieta wegańska. Jednak wstępna faza pilotażowa zostanie przeprowadzona w celu oceny wykonalności i udoskonalenia procedur badawczych przed pełną rekrutacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
280
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Dla wszystkich grup:
- Wiek 18-30 lat
- Gotowość do przestrzegania przypisanego planu żywieniowego (wegańskiego lub wszystkożernego) przez 12 tygodni
- Niepalący przez co najmniej 5 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 24,9 kg/m2
Dla grupy z astmą:
- Kliniczne rozpoznanie łagodnej lub umiarkowanej astmy (kryteria GINA), postawione co najmniej 12 miesięcy przed rekrutacją
- Stabilny stan astmy (brak zaostrzeń lub zmian w terapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Brak zmian w farmakoterapii w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnych lub dożylnych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Trwająca terapia biologiczna w astmie (np. anty-IgE, anty-IL-5, anty-IL-4R)
- Cieżka astma według kryteriów GINA
- Ostatnie zaostrzenie astmy wymagające hospitalizacji lub intensywnej terapii steroidami (<3 miesiące)
- Współwystępowanie innych przewlekłych chorób autoimmunologicznych lub zapalnych
- Ciaża lub laktacja
- Aktywna infekcja lub ostra choroba w momencie rekrutacji
- Stosowanie specjalistycznych diet wykluczających (np. ketogeniczna, low-FODMAP)
- Występowanie zaburzeń odżywiania w wywiadzie
- Niemożność lub niechęć do udziału w wizytach kontrolnych lub przestrzegania protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dieta wszystkożerna, osoby zdrowe
|
Uczestnicy będą stosować indywidualnie zaplanowaną, odpowiednią pod względem odżywczym, izokaloryczną dietę wszystkożerną przez 12 tygodni.
Plany żywieniowe zostaną przygotowane przez dietetyka klinicznego.
Przestrzeganie diety będzie monitorowane za pomocą 3-dniowych dzienników żywieniowych, cotygodniowych konsultacji zdalnych oraz narzędzi cyfrowych.
Uczestnicy otrzymają suplementację witaminą D (2000 IU/dzień).
|
|
Eksperymentalny: Dieta wegańska, osoby zdrowe
|
Uczestnicy będą stosować indywidualnie zaplanowaną, odżywczo odpowiednią izokaloryczną dietę wegańską przez 12 tygodni.
Plany żywieniowe zostaną przygotowane przez klinicznego dietetyka.
Przestrzeganie diety będzie monitorowane za pomocą 3-dniowych dzienników żywieniowych, cotygodniowych konsultacji zdalnych i narzędzi cyfrowych.
Uczestnicy otrzymają suplementację witaminą D (2000 IU/dzień) i suplementację witaminą B12 zgodnie ze standardowymi zaleceniami.
|
|
Aktywny komparator: Dieta wszystkożerna, osoby z astmą
|
Uczestnicy będą stosować indywidualnie zaplanowaną, odpowiednią pod względem odżywczym, izokaloryczną dietę wszystkożerną przez 12 tygodni.
Plany żywieniowe zostaną przygotowane przez dietetyka klinicznego.
Przestrzeganie diety będzie monitorowane za pomocą 3-dniowych dzienników żywieniowych, cotygodniowych konsultacji zdalnych oraz narzędzi cyfrowych.
Uczestnicy otrzymają suplementację witaminą D (2000 IU/dzień).
|
|
Eksperymentalny: Dieta wegańska, osoby z astmą
|
Uczestnicy będą stosować indywidualnie zaplanowaną, odżywczo odpowiednią izokaloryczną dietę wegańską przez 12 tygodni.
Plany żywieniowe zostaną przygotowane przez klinicznego dietetyka.
Przestrzeganie diety będzie monitorowane za pomocą 3-dniowych dzienników żywieniowych, cotygodniowych konsultacji zdalnych i narzędzi cyfrowych.
Uczestnicy otrzymają suplementację witaminą D (2000 IU/dzień) i suplementację witaminą B12 zgodnie ze standardowymi zaleceniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hsCRP
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) w surowicy jako marker stanu zapalnego ogólnoustrojowego.
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana poziomów IL-4
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 12 tygodniach
|
Zmiana poziomu interleukiny-4 (IL-4) w surowicy jako wskaźnik odpowiedzi zapalnej mediowanej przez limfocyty Th2.
|
Punkt wyjściowy i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu IL-5
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Zmiana poziomu interleukiny-5 (IL-5) w surowicy jako marker zapalenia eozynofilowego.
|
Linia wyjściowa i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana poziomów IL-13
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
|
Zmiana poziomu interleukiny-13 (IL-13) w surowicy związana z alergicznym zapaleniem dróg oddechowych.
|
Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana poziomów TNF-α
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po 12 tygodniach
|
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) jako marker ogólnoustrojowej aktywności zapalnej.
|
Stan wyjściowy i po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w subpopulacjach limfocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Zmiany w subpopulacjach limfocytów, w tym CD4+, CD8+, stosunek CD4+/CD8+ oraz komórki Treg
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu IgE w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Zmiana stężenia immunoglobuliny E związana z alergicznym zapaleniem.
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu IgA w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 12 tygodniach
|
Zmiana stężenia immunoglobuliny A odzwierciedlająca funkcję odporności błon śluzowych.
|
Punkt wyjściowy i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu IgG w surowicy
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
|
Zmiana całkowitego stężenia immunoglobuliny G.
|
Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana podklas IgG
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 12 tygodniach
|
Zmiany w podklasach IgG, w tym IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4.
|
Punkt wyjściowy i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana stężenia tlenku azotu w powietrzu wydechowym (FeNO)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
|
Pomiar stanu zapalnego dróg oddechowych oceniany za pomocą ułamkowego stężenia tlenku azotu w wydychanym powietrzu.
|
Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana parametrów spirometrii
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
|
Zmiany w parametrach czynności płuc (FEV1, FVC, FEV1/FVC)
|
Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana wyniku testu kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: Stan początkowy i po 12 tygodniach
|
Zmiana w kontroli objawów astmy mierzona za pomocą Testu Kontroli Astmy (ACT).
ACT to zwalidowany kwestionariusz składający się z 5 pytań z wynikami w zakresie od 5 do 25, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę astmy.
|
Stan początkowy i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po 12 tygodniach
|
Zmiany w całkowitym cholesterolu, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, cholesterolu nie-HDL i trójglicerydach
|
Stan wyjściowy i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po 12 tygodniach
|
Zmiana masy ciała mierzona w kilogramach w trakcie interwencji.
|
Linia podstawowa i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia początkowa i po 12 tygodniach
|
Zmiana wskaźnika BMI obliczona na podstawie masy ciała i wzrostu (kg/m²).
|
Linia początkowa i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
|
Zmiana obwodu talii jako miara otyłości centralnej
|
Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
|
Zmiana stosunku talia-biodro jako miara rozmieszczenia tkanki tłuszczowej w organizmie.
|
Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana w składzie ciała
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
|
Zmiany masy tłuszczowej i beztłuszczowej oceniane metodą bioimpedancji
|
Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Astma
- Zapalenie
- Lecznictwo
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Dieta, roślinna
- Terapia dietetyczna
- Terapia żywieniowa
- Dieta
- Dieta, Wegetariańska
- Dieta, Wegańska
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB/556-86/2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .