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Dieta vegana e esiti immuno-infiammatori in adulti asmatici e sani (VEGASTHMA)

14 marzo 2026 aggiornato da: Medical University of Gdansk

L'Effetto di una Dieta Vegana sui Biomarcatori Infiammatori e Immunitari in Pazienti Adulti con Asma e in Individui Sani: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato valuta gli effetti di una dieta vegana bilanciata rispetto a una dieta onnivora bilanciata sui marcatori infiammatori e di risposta immunitaria e sui parametri clinici dell'asma in adulti sani e individui con asma da lieve a moderata, di età compresa tra 18 e 50 anni. I partecipanti seguiranno i piani dietetici assegnati per 12 settimane con il supporto di un dietista fornito tramite strumenti digitali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato mira a valutare gli effetti di una dieta vegana bilanciata sui marcatori dell'infiammazione e della risposta immunitaria, sui parametri clinici dell'asma e sul profilo metabolico in adulti sani e pazienti con asma da lieve a moderata. Lo studio arruolerà partecipanti di età compresa tra i 18 e i 50 anni, che verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento con dieta vegana o a un gruppo di controllo che segue una dieta onnivora per 12 settimane.

Gli interventi dietetici saranno personalizzati individualmente da un dietista clinico secondo le attuali linee guida nazionali sulla nutrizione. Per garantire sicurezza e standardizzazione, tutti i partecipanti riceveranno un'integrazione di vitamina D (2000 UI/giorno), e i partecipanti del gruppo vegano riceveranno inoltre un'integrazione di vitamina B₁₂ (25-100 µg/giorno o equivalente settimanale). L'aderenza alla dieta sarà monitorata attraverso consultazioni online settimanali, diari alimentari di 3 giorni e strumenti digitali.

Le valutazioni verranno effettuate al basale e dopo 12 settimane di intervento. I parametri valutati includeranno:

  • Marcatori infiammatori: hsCRP, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α
  • Marcatori della funzione immunitaria: sottopopolazioni linfocitarie (CD4+, CD8+, rapporto CD4+/CD8+, cellule Treg mediante citometria a flusso/ELISA) e immunoglobuline (IgE, IgA, IgG, IgG1-IgG4)
  • Funzione respiratoria: ossido nitrico esalato frazionario (FeNO), spirometria
  • Misure antropometriche e di composizione corporea: peso corporeo, indice di massa corporea (IMC), circonferenza vita, rapporto vita-fianchi, analisi della composizione corporea mediante bioimpedenza
  • Profilo lipidico: colesterolo totale, HDL, LDL, colesterolo non-HDL, trigliceridi
  • Controllo dei sintomi dell'asma: punteggi del Test di Controllo dell'Asma (ACT) La dimensione campionaria pianificata è di 280 partecipanti, distribuiti in quattro gruppi (n=70 per gruppo): sani - dieta onnivora, sani - dieta vegana, asma - dieta onnivora, asma - dieta vegana. Tuttavia, verrà condotta una fase pilota iniziale per valutare la fattibilità e affinare le procedure dello studio prima del reclutamento su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per tutti i gruppi:

  • Età compresa tra 18 e 30 anni
  • Disponibilità ad aderire al piano alimentare assegnato (vegano o onnivoro) per 12 settimane
  • Non fumatore da almeno 5 anni
  • Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2

Per il gruppo asma:

  • Diagnosi clinica di asma lieve o moderata (criteri GINA), effettuata almeno 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Stato asmatico stabile (nessuna riacutizzazione o cambiamento della terapia negli ultimi 3 mesi)
  • Nessuna modifica della farmacoterapia durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi sistemici (orali o endovenosi) negli ultimi 3 mesi
  • Terapia biologica in corso per l'asma (es. anti-IgE, anti-IL-5, anti-IL-4R)
  • Asma grave secondo i criteri GINA
  • Recente riacutizzazione asmatica che ha richiesto ospedalizzazione o ciclo di steroidi (<3 mesi)
  • Presenza di altre malattie autoimmuni o infiammatorie croniche
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione attiva o malattia acuta al momento del reclutamento
  • Adesione a diete di esclusione specializzate (es. chetogenica, low-FODMAP)
  • Anamnesi di disturbi alimentari
  • Incapacità o indisponibilità a partecipare alle visite di follow-up o a rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta onnivora, individui sani
Comportamentale: Dieta onnivora
I partecipanti seguiranno una dieta onnivora isocalorica, adeguata dal punto di vista nutrizionale e pianificata individualmente per 12 settimane. I piani dietetici saranno preparati da un dietista clinico. L'aderenza sarà monitorata tramite diari alimentari di 3 giorni, consultazioni remote settimanali e strumenti digitali. I partecipanti riceveranno un'integrazione di vitamina D (2000 UI/giorno).
Sperimentale: Dieta vegana, individui sani
Comportamentale: Dieta vegana
I partecipanti seguiranno una dieta vegana isocalorica, adeguata dal punto di vista nutrizionale e pianificata individualmente per 12 settimane. I piani dietetici saranno preparati da un dietista clinico. L'aderenza sarà monitorata tramite diari alimentari di 3 giorni, consultazioni settimanali a distanza e strumenti digitali. I partecipanti riceveranno integrazione di vitamina D (2000 UI/giorno) e integrazione di vitamina B12 secondo le raccomandazioni standard.
Comparatore attivo: Dieta onnivora, individui asmatici
Comportamentale: Dieta onnivora
I partecipanti seguiranno una dieta onnivora isocalorica, adeguata dal punto di vista nutrizionale e pianificata individualmente per 12 settimane. I piani dietetici saranno preparati da un dietista clinico. L'aderenza sarà monitorata tramite diari alimentari di 3 giorni, consultazioni remote settimanali e strumenti digitali. I partecipanti riceveranno un'integrazione di vitamina D (2000 UI/giorno).
Sperimentale: Dieta vegana, individui asmatici
Comportamentale: Dieta vegana
I partecipanti seguiranno una dieta vegana isocalorica, adeguata dal punto di vista nutrizionale e pianificata individualmente per 12 settimane. I piani dietetici saranno preparati da un dietista clinico. L'aderenza sarà monitorata tramite diari alimentari di 3 giorni, consultazioni settimanali a distanza e strumenti digitali. I partecipanti riceveranno integrazione di vitamina D (2000 UI/giorno) e integrazione di vitamina B12 secondo le raccomandazioni standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di hsCRP
Lasso di tempo: Baseline e dopo la settimana 12
Variazione della concentrazione sierica della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) come marcatore dell'infiammazione sistemica.
Baseline e dopo la settimana 12
Variazione dei livelli di IL-4
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Variazione dei livelli sierici di interleuchina-4 (IL-4) come indicatore della risposta infiammatoria mediata da Th2.
Baseline e dopo 12 settimane
Variazione dei livelli di IL-5
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Variazione dei livelli sierici di interleuchina-5 (IL-5) come marcatore dell'infiammazione eosinofila.
Baseline e dopo 12 settimane
Variazione dei livelli di IL-13
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Variazione dei livelli sierici di interleuchina-13 (IL-13) associata all'infiammazione delle vie aeree allergiche.
Baseline e dopo 12 settimane
Variazione dei livelli di TNF-α
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Variazione dei livelli del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) come marcatore dell'attività infiammatoria sistemica.
Baseline e dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle sottopopolazioni linfocitarie
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Variazioni nelle sottopopolazioni linfocitarie, inclusi CD4+, CD8+, rapporto CD4+/CD8+ e cellule Treg
Baseline e dopo 12 settimane
Variazione dei livelli sierici di IgE
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Variazione della concentrazione di immunoglobuline E associata all'infiammazione allergica.
Baseline e dopo 12 settimane
Variazione dei livelli sierici di IgA
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Variazione della concentrazione di immunoglobulina A che riflette la funzione immunitaria mucosa.
Baseline e dopo 12 settimane
Variazione dei livelli sierici di IgG
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Variazione della concentrazione totale di immunoglobulina G.
Baseline e dopo 12 settimane
Variazione delle sottoclassi di IgG
Lasso di tempo: Baseline e dopo la settimana 12
Variazioni nelle sottoclassi di IgG, tra cui IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4.
Baseline e dopo la settimana 12
Variazione dell'ossido nitrico esalato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Misurazione dell'infiammazione delle vie aeree valutata mediante ossido nitrico esalato frazionato.
Baseline e dopo 12 settimane
Variazione dei parametri spirometrici
Lasso di tempo: Baseline e dopo la settimana 12
Variazioni nei parametri della funzione polmonare (FEV1, FVC, FEV1/FVC)
Baseline e dopo la settimana 12
Variazione del punteggio del test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Variazione nel controllo dei sintomi dell'asma misurata utilizzando l'Asthma Control Test (ACT).
L'ACT è un questionario validato di 5 elementi con punteggi che vanno da 5 a 25, dove punteggi più alti indicano un migliore controllo dell'asma.
Baseline e dopo 12 settimane
Variazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Variazioni del colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, colesterolo non-HDL e trigliceridi
Baseline e dopo 12 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Variazione del peso corporeo misurata in chilogrammi durante l'intervento.
Baseline e dopo 12 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Variazione dell'IMC calcolato dal peso e dall'altezza (kg/m²).
Baseline e dopo 12 settimane
Variazione della circonferenza vita
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Variazione della circonferenza vita come misura dell'adiposità centrale
Baseline e dopo 12 settimane
Cambiamento del rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Variazione del rapporto vita-fianchi come misura della distribuzione del grasso corporeo.
Baseline e dopo 12 settimane
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Cambiamenti nella massa grassa e nella massa magra valutati tramite analisi bioimpedenziometrica
Baseline e dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB/556-86/2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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