Vegaaninen ruokavalio ja immuuni-tulehdukselliset lopputulokset astma- ja terveillä aikuisilla (VEGASTHMA)
lauantai 14. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Medical University of Gdansk
Vegaanisen ruokavalion vaikutus astmaa sairastavien aikuisten potilaiden ja terveiden henkilöiden tulehdus- ja immuunibiomarkkereihin: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi tasapainoisen vegaanisen ruokavalion vaikutuksia verrattuna tasapainoiseen sekasyöntiin tulehdus- ja immuunivasteeseen liittyviin merkkiaineisiin sekä kliinisiin astmaparametreihin terveillä aikuisilla ja lievästä kohtalaiseen astmaan sairastuvilla henkilöillä, jotka ovat 18–50-vuotiaita.
Osallistujat noudattavat määrättyjä ruokavaliosuunnitelmia 12 viikon ajan ravitsemusterapeutin tuella, joka toimitetaan digitaalisten työkalujen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan tasapainoisen vegaanisen ruokavalion vaikutuksia tulehdus- ja immuunivasteeseen liittyviin merkkiaineisiin, kliinisiin astmaparametreihin sekä metaboliseen profiiliin terveillä aikuisilla ja lievästä kohtalaiseen astmaan sairastavilla potilailla. Tutkimukseen osallistuu 18–50-vuotiaita osallistujia, jotka satunnaistetaan joko vegaanisen ruokavalion interventioryhmään tai kontrolliryhmään, joka noudattaa sekaruokavaliota 12 viikon ajan.
Ruokavaliointerventiot räätälöidään yksilöllisesti kliinisen ravitsemusterapeutin toimesta nykyisten kansallisten ravitsemussuositusten mukaisesti. Turvallisuuden ja standardisoinnin varmistamiseksi kaikki osallistujat saavat D-vitamiinilisää (2000 IU/päivä), ja vegaanisen ryhmän osallistujat saavat lisäksi B₁₂-vitamiinilisää (25–100 µg/päivä tai viikkovastine). Ruokavalion noudattamista seurataan viikoittaisten verkkokonsultaatioiden, 3 päivän ruokapäiväkirjojen ja digitaalisten työkalujen avulla.
Arvioinnit suoritetaan alkuvaiheessa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen. Arvioitaviin parametreihin kuuluvat:
- Tulehdusmerkkiaineet: hsCRP, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α
- Immuunitoiminnan merkkiaineet: lymfosyyttialapopulaatiot (CD4+, CD8+, CD4+/CD8+-suhde, Treg-solut virtaussytometrialla/ELISA) ja immunoglobuliinit (IgE, IgA, IgG, IgG1-IgG4)
- Hengitystoiminta: fraktionoitu uloshengitetty typpioksidi (FeNO), spirometria
- Antropometriset ja kehonkoostumusmittaukset: ruumiinpaino, painoindeksi (BMI), vyötärönympärys, vyötärön ja lantion suhde, bioimpedanssikehonkoostumusanalyysi
- Lipidiprofiili: kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, ei-HDL-kolesteroli, triglyseridit
- Astman oireiden hallinta: Asthma Control Test (ACT) -pisteet Suunniteltu otoskoko on 280 osallistujaa, jotka jakautuvat neljään ryhmään (n=70 per ryhmä): terveet – sekaruokavalio, terveet – vegaaninen ruokavalio, astma – sekaruokavalio, astma – vegaaninen ruokavalio. Kuitenkin alustava pilottivaihe suoritetaan toteutettavuuden arvioimiseksi ja tutkimusmenetelmien hienosäätämiseksi ennen täysimittaista rekrytointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Kaikille ryhmille:
- Ikä 18–30 vuotta
- Valmiutta noudattaa määrättyä ruokavaliota (vegaaninen tai sekaruokavalio) 12 viikon ajan
- Ei tupakoi vähintään 5 vuoteen
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5–24,9 kg/m²
Astmaryhmälle:
- Kliininen diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta astmasta (GINA-kriteerit), tehty vähintään 12 kuukautta ennen osallistumista
- Vakaa astmatila (ei pahenemisia tai hoitomuutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Ei lääkehoidon muutoksia tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Systemisten kortikosteroidien (suun kautta tai laskimoon) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Meneillään oleva biologinen hoito astmalle (esim. anti-IgE, anti-IL-5, anti-IL-4R)
- Vakava astma GINA-kriteerien mukaan
- Äskettäinen astman paheneminen, joka vaati sairaalahoitoa tai steroidikuuria (<3 kuukautta)
- Muu krooninen autoimmuuni- tai tulehduksellinen sairaus
- Raskaus tai imetys
- Aktiivinen infektio tai akuutti sairaus rekrytointiaikana
- Erityisten poissulkemisruokavalioiden noudattaminen (esim. ketogeeninen, matala-FODMAP)
- Syömishäiriöiden historia
- Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua seurantakäynneille tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaikkiruokainen ruokavalio, terveet yksilöt
|
Osallistujat noudattavat 12 viikon ajan yksilöllisesti suunniteltua, ravitsemuksellisesti riittävää, isokalorista sekaruokavaliota.
Ruokavalisuunnitelmat laaditaan kliinisen ravitsemusterapeutin toimesta.
Suunnitelman noudattamista valvotaan 3 päivän ruokapäiväkirjojen, viikoittaisten etäkonsultaatioiden ja digitaalisten työkalujen avulla.
Osallistujat saavat D-vitamiinilisää (2000 IU/päivä).
|
|
Kokeellinen: Vegaaninen ruokavalio, terveet yksilöt
|
Osallistujat noudattavat 12 viikon ajan yksilöllisesti suunniteltua, ravitsemuksellisesti riittävää isokaloreista vegaanista ruokavaliota.
Ruokavalisuunnitelmat laaditaan kliinisen ravitsemusterapeutin toimesta.
Noudattamista seurataan 3 päivän ruokapäiväkirjojen, viikoittaisten etäneuvontojen ja digitaalisten työkalujen avulla.
Osallistujat saavat D-vitamiinia lisäravinteena (2000 IU/päivä) ja B12-vitamiinia lisäravinteena standardien suositusten mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Kaikkiruokainen ruokavalio, astmaatikot
|
Osallistujat noudattavat 12 viikon ajan yksilöllisesti suunniteltua, ravitsemuksellisesti riittävää, isokalorista sekaruokavaliota.
Ruokavalisuunnitelmat laaditaan kliinisen ravitsemusterapeutin toimesta.
Suunnitelman noudattamista valvotaan 3 päivän ruokapäiväkirjojen, viikoittaisten etäkonsultaatioiden ja digitaalisten työkalujen avulla.
Osallistujat saavat D-vitamiinilisää (2000 IU/päivä).
|
|
Kokeellinen: Vegaaninen ruokavalio, astmaatikot
|
Osallistujat noudattavat 12 viikon ajan yksilöllisesti suunniteltua, ravitsemuksellisesti riittävää isokaloreista vegaanista ruokavaliota.
Ruokavalisuunnitelmat laaditaan kliinisen ravitsemusterapeutin toimesta.
Noudattamista seurataan 3 päivän ruokapäiväkirjojen, viikoittaisten etäneuvontojen ja digitaalisten työkalujen avulla.
Osallistujat saavat D-vitamiinia lisäravinteena (2000 IU/päivä) ja B12-vitamiinia lisäravinteena standardien suositusten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hsCRP-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon 12 jälkeen
|
Muutos seerumin korkeaherkkyys-C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuudessa systemaattisen tulehduksen merkkiarvona.
|
Perustaso ja viikon 12 jälkeen
|
|
IL-4-tasojen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikon jälkeen
|
Muutos seerumin interleukiini-4 (IL-4) tasoissa Th2-välitteisen tulehduksellisen vasteen indikaattorina.
|
Alkutilanne ja 12 viikon jälkeen
|
|
IL-5-tasojen muutos
Aikaikkuna: Alkuarvo ja 12 viikon jälkeen
|
Muutos seerumin interleukiini-5 (IL-5) tasoissa eosinofiilisen tulehduksen merkkinä.
|
Alkuarvo ja 12 viikon jälkeen
|
|
IL-13-tasojen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikon jälkeen
|
Muutos seerumin interleukiini-13 (IL-13) pitoisuuksissa, joka liittyy allergiseen hengitystietulehdukseen.
|
Alkutilanne ja 12 viikon jälkeen
|
|
TNF-α-tasojen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikon jälkeen
|
Tumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) -tasojen muutos systemaattisen tulehdustoiminnan merkitsijänä.
|
Alkutilanne ja 12 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfosyyttien alaryhmien muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikon jälkeen
|
Muutokset lymfosyyttialapopulaatioissa, kuten CD4+, CD8+, CD4+/CD8+-suhde ja Treg-solut
|
Alkutilanne ja 12 viikon jälkeen
|
|
Seerumin IgE-tason muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja 12 viikon jälkeen
|
Immuunoglobuliini E -pitoisuuden muutos, joka liittyy allergiseen tulehdukseen.
|
Alkutila ja 12 viikon jälkeen
|
|
Muutos seerumin IgA-tasoissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikon jälkeen
|
Immuunoglobuliini A -pitoisuuden muutos, joka heijastaa limakalvojen immuunitoimintaa.
|
Alkutilanne ja 12 viikon jälkeen
|
|
Muutos seerumin IgG-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon 12 jälkeen
|
Kokonaisimmunoglobuliini G -pitoisuuden muutos.
|
Perustaso ja viikon 12 jälkeen
|
|
IgG-alaluokkien muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon 12 jälkeen
|
IgG-alaluokkien muutokset, mukaan lukien IgG1, IgG2, IgG3 ja IgG4.
|
Perustaso ja viikon 12 jälkeen
|
|
Fractional exhaled nitric oxide (FeNO):n muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Ilmatien tulehduksen mittaus arvioituna murtoluvullisella uloshengitetyn typpioksidin mittauksella.
|
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
|
Spirometriaparametrien muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikon 12 jälkeen
|
Keuhkotoimintaparametrien muutokset (FEV1, FVC, FEV1/FVC)
|
Alkutilanne ja viikon 12 jälkeen
|
|
Astman ohjauksen testin (ACT) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Astman oireiden hallinnan muutos mitattuna Asthma Control Test (ACT) -testillä.
ACT on validoitu viiden kohteen kysely, jonka pistemäärät vaihtelevat 5:stä 25:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa astman hallintaa.
|
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
|
Muutos lipidi-profiilissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikon jälkeen
|
Muutokset kokonaiskolesterolissa, HDL-kolesterolissa, LDL-kolesterolissa, ei-HDL-kolesterolissa ja triglyserideissä
|
Alkutilanne ja 12 viikon jälkeen
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikon jälkeen
|
Painon muutos mitattuna kilogrammoina interventiojakson aikana.
|
Alkutilanne ja 12 viikon jälkeen
|
|
Muutos painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Painon ja pituuden perusteella laskettu BMI:n muutos (kg/m²).
|
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
|
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja 12 viikon jälkeen
|
Vyötärönympäryksen muutos keskivartalon rasvakudoksen mittarina
|
Alkutila ja 12 viikon jälkeen
|
|
Muutos vyötärön ja lantion suhteessa (WHR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Vyötärön ja lantion suhteen muutos kehon rasvajakauman mittarina.
|
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
|
Kehonkoostumuksen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikon jälkeen
|
Rasvan ja lihasmassan muutokset bioimpedanssianalyysillä arvioituna
|
Alkutilanne ja 12 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Astma
- Tulehdus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavalio, kasvipohjainen
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, kasvissyöjä
- Ruokavalio, vegaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB/556-86/2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .