비건 식단과 천식 및 건강한 성인의 면역-염증 결과 (VEGASTHMA)
2026년 3월 14일 업데이트: Medical University of Gdansk
천식 성인 환자 및 건강한 개인에서 비건 식단이 염증 및 면역 바이오마커에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 연구는 18세에서 50세 사이의 건강한 성인 및 경증에서 중등도의 천식을 가진 개인을 대상으로, 균형 잡힌 비건 식단과 균형 잡힌 잡식 식단이 염증 및 면역 반응 지표와 임상 천식 매개변수에 미치는 영향을 평가합니다.
참가자는 영양사의 지원을 디지털 도구를 통해 제공받으며 12주 동안 지정된 식단 계획을 따릅니다.
참가자는 영양사의 지원을 디지털 도구를 통해 제공받으며 12주 동안 지정된 식단 계획을 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위, 대조 연구는 건강한 성인과 경증에서 중등도 천식 환자에서 균형 잡힌 비건 식단이 염증 및 면역 반응 마커, 임상 천식 매개변수 및 대사 프로필에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구는 18세에서 50세 사이의 참가자를 모집하며, 참가자들은 12주 동안 비건 식단 개입 그룹 또는 잡식 식단을 따르는 대조군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
식이 개입은 현재 국가 영양 가이드라인에 따라 임상 영양사가 개별적으로 맞춤화합니다. 안전성과 표준화를 보장하기 위해 모든 참가자는 비타민 D 보충제(2000 IU/일)를 받게 되며, 비건 그룹의 참가자는 추가로 비타민 B₁₂ 보충제(25-100 µg/일 또는 주간 동등량)를 받게 됩니다. 식단 준수 여부는 주간 온라인 상담, 3일 식단 일지 및 디지털 도구를 통해 모니터링됩니다.
평가는 기저선 및 12주간의 개입 후에 수행됩니다. 평가 매개변수는 다음과 같습니다:
- 염증 마커: hsCRP, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α
- 면역 기능 마커: 림프구 아군집단(유세포 분석/ELISA에 의한 CD4+, CD8+, CD4+/CD8+ 비율, Treg 세포) 및 면역글로불린(IgE, IgA, IgG, IgG1-IgG4)
- 호흡 기능: 분획 호기 일산화질소(FeNO), 폐활량측정
- 인체 계측 및 체성분 측정: 체중, 체질량 지수(BMI), 허리둘레, 허리-엉덩이 비율, 생체 임피던스 체성분 분석
- 지질 프로필: 총 콜레스테롤, HDL, LDL, 비-HDL 콜레스테롤, 중성지방
- 천식 증상 조절: 천식 조절 검사(ACT) 점수 계획된 표본 크기는 280명의 참가자로, 네 그룹(그룹당 n=70)에 분포됩니다: 건강 - 잡식 식단, 건강 - 비건 식단, 천식 - 잡식 식단, 천식 - 비건 식단. 그러나 대규모 모집 전에 타당성을 평가하고 연구 절차를 정교화하기 위한 초기 파일럿 단계가 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 그룹에 대해:
- 18-30세
- 12주 동안 할당된 식이 계획(비건 또는 잡식)을 준수할 의사가 있음
- 최소 5년 동안 비흡연자
- 체질량지수(BMI) 18.5~24.9 kg/m2
천식 그룹에 대해:
- 등록 최소 12개월 전에 진단된 경증 또는 중등도 천식(GINA 기준)의 임상 진단
- 안정된 천식 상태(지난 3개월 내 악화 또는 치료 변경 없음)
- 연구 기간 동안 약물 치료 변경 없음
제외 기준:
- 지난 3개월 내 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 정맥) 사용
- 천식에 대한 진행 중인 생물학적 치료(예: 항-IgE, 항-IL-5, 항-IL-4R)
- GINA 기준에 따른 중증 천식
- 입원 또는 스테로이드 급증이 필요한 최근 천식 악화(3개월 미만)
- 기타 만성 자가면역 또는 염증성 질환 존재
- 임신 또는 수유
- 모집 시 활동성 감염 또는 급성 질환
- 특수 제외 식이(예: 케토제닉, 저-FODMAP) 준수
- 섭식 장애 병력
- 추적 방문 참여 또는 연구 계획서 준수 불가능 또는 불의사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 잡식성 식단, 건강한 개인
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참가자는 12주 동안 개별적으로 계획된, 영양적으로 적절한, 등열량 잡식 식단을 따릅니다.
식단 계획은 임상 영양사가 준비합니다.
순응도는 3일 식사 일지, 주간 원격 상담 및 디지털 도구를 통해 모니터링됩니다.
참가자는 비타민 D 보충제(2000 IU/일)를 제공받습니다.
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실험적: 비건 식단, 건강한 개인
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참가자들은 12주 동안 개인별로 계획된, 영양학적으로 적절한 등열량 비건 식단을 따를 것입니다.
식단 계획은 임상 영양사가 준비할 것입니다. 순응도는 3일간의 식사 일지, 주간 원격 상담, 그리고 디지털 도구를 통해 모니터링됩니다. 참가자들은 표준 권장사항에 따라 비타민 D 보충제(2000 IU/일)와 비타민 B12 보충제를 제공받을 것입니다. |
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활성 비교기: 잡식성 식단, 천식 환자
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참가자는 12주 동안 개별적으로 계획된, 영양적으로 적절한, 등열량 잡식 식단을 따릅니다.
식단 계획은 임상 영양사가 준비합니다.
순응도는 3일 식사 일지, 주간 원격 상담 및 디지털 도구를 통해 모니터링됩니다.
참가자는 비타민 D 보충제(2000 IU/일)를 제공받습니다.
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실험적: 비건 식단, 천식 환자
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참가자들은 12주 동안 개인별로 계획된, 영양학적으로 적절한 등열량 비건 식단을 따를 것입니다.
식단 계획은 임상 영양사가 준비할 것입니다. 순응도는 3일간의 식사 일지, 주간 원격 상담, 그리고 디지털 도구를 통해 모니터링됩니다. 참가자들은 표준 권장사항에 따라 비타민 D 보충제(2000 IU/일)와 비타민 B12 보충제를 제공받을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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hsCRP 수치 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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전신 염증의 표지자로서 혈청 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 농도의 변화.
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기준선 및 12주 후
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IL-4 수치 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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Th2 매개 염증 반응의 지표로서 혈청 인터루킨-4(IL-4) 수치의 변화
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기준선 및 12주 후
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IL-5 수치 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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호산구성 염증의 표지자로서 혈청 인터루킨-5(IL-5) 수치 변화
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기준선 및 12주 후
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IL-13 수준 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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알레르기성 기도 염증과 관련된 혈청 인터루킨-13(IL-13) 수치 변화.
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기준선 및 12주 후
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TNF-α 수준 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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전신 염증 활동의 지표로서의 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 수준 변화.
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기준선 및 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프구 아집단의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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CD4+, CD8+, CD4+/CD8+ 비율 및 Treg 세포를 포함한 림프구 아집단의 변화
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기준선 및 12주 후
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혈청 IgE 수치 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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알레르기 염증과 관련된 면역글로불린 E 농도 변화.
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기준선 및 12주 후
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혈청 IgA 수준 변화
기간: 기준점 및 12주 후
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점막 면역 기능을 반영하는 면역글로불린 A 농도의 변화.
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기준점 및 12주 후
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혈청 IgG 수치 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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총 면역글로불린 G 농도 변화.
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기준선 및 12주 후
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IgG 하위 클래스 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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IgG1, IgG2, IgG3 및 IgG4를 포함한 IgG 아형의 변화.
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기준선 및 12주 후
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분획화된 호기 일산화질소(FeNO)의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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분획 일산화질소를 이용하여 평가한 기도 염증 측정.
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기준선 및 12주 후
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폐활량 측정 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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폐 기능 매개변수 변화(FEV1, FVC, FEV1/FVC)
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기준선 및 12주 후
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천식 조절 검사(ACT) 점수 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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천식 증상 조절 변화를 Asthma Control Test(ACT)를 사용하여 측정합니다.
ACT는 5점에서 25점까지 점수가 분포하는 검증된 5항목 설문지로, 점수가 높을수록 천식 조절이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주 후
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지질 프로필 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 비-HDL 콜레스테롤 및 중성지방의 변화
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기준선 및 12주 후
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체중 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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중재 기간 동안 체중의 변화(킬로그램 단위로 측정).
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기준선 및 12주 후
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체질량지수(BMI) 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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체중과 신장으로 계산한 체질량지수(BMI)의 변화(kg/m²).
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기준선 및 12주 후
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허리둘레 변화
기간: 기준치 및 12주 후
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중심성 비만 측정 지표로서 허리둘레 변화
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기준치 및 12주 후
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허리둘레-엉덩이둘레 비율(WHR)의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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체지방 분포 측정치로서의 허리-엉덩이 비율 변화.
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기준선 및 12주 후
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체성분 변화
기간: 기준치 및 12주 후
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생체 임피던스 분석으로 평가된 체지방량과 제지방량의 변화
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기준치 및 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KB/556-86/2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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