Dieta Vegana e Resultados Imuno-Inflamatórios em Adultos com Asma e Adultos Saudáveis (VEGASTHMA)
14 de março de 2026 atualizado por: Medical University of Gdansk
O Efeito de uma Dieta Vegana nos Biomarcadores Inflamatórios e Imunológicos em Pacientes Adultos com Asma e em Indivíduos Saudáveis: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo controlado aleatorizado avalia os efeitos de uma dieta vegana equilibrada comparada com uma dieta omnívora equilibrada nos marcadores de resposta inflamatória e imunitária e nos parâmetros clínicos da asma em adultos saudáveis e em indivíduos com asma ligeira a moderada, com idades entre os 18 e os 50 anos.
Os participantes seguirão os planos alimentares atribuídos durante 12 semanas com apoio de nutricionista prestado através de ferramentas digitais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo, randomizado e controlado visa avaliar os efeitos de uma dieta vegana equilibrada nos marcadores inflamatórios e de resposta imunitária, nos parâmetros clínicos da asma e no perfil metabólico em adultos saudáveis e em doentes com asma ligeira a moderada. O estudo irá recrutar participantes com idades entre os 18 e os 50 anos, que serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção com dieta vegana ou a um grupo de controlo que segue uma dieta omnívora durante 12 semanas.
As intervenções dietéticas serão individualmente adaptadas por um dietista clínico de acordo com as atuais diretrizes nacionais de nutrição. Para garantir a segurança e a padronização, todos os participantes receberão suplementação de vitamina D (2000 UI/dia), e os participantes do grupo vegano receberão adicionalmente suplementação de vitamina B₁₂ (25-100 µg/dia ou equivalente semanal). A adesão à dieta será monitorizada através de consultas online semanais, diários alimentares de 3 dias e ferramentas digitais.
As avaliações serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção. Os parâmetros avaliados incluirão:
- Marcadores inflamatórios: hsCRP, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α
- Marcadores da função imunitária: subpopulações de linfócitos (CD4+, CD8+, rácio CD4+/CD8+, células Treg por citometria de fluxo/ELISA) e imunoglobulinas (IgE, IgA, IgG, IgG1-IgG4)
- Função respiratória: óxido nítrico exalado fraccionado (FeNO), espirometria
- Medidas antropométricas e de composição corporal: peso corporal, índice de massa corporal (IMC), perímetro da cintura, rácio cintura-anca, análise da composição corporal por bioimpedância
- Perfil lipídico: colesterol total, HDL, LDL, colesterol não-HDL, triglicerídeos
- Controlo dos sintomas da asma: pontuações do Teste de Controlo da Asma (ACT) O tamanho amostral planeado é de 280 participantes, distribuídos por quatro grupos (n=70 por grupo): saudáveis - dieta omnívora, saudáveis - dieta vegana, asma - dieta omnívora, asma - dieta vegana. No entanto, será realizada uma fase piloto inicial para avaliar a viabilidade e aperfeiçoar os procedimentos do estudo antes do recrutamento em larga escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para todos os grupos:
- Idade entre 18-30 anos
- Disposição para aderir ao plano alimentar atribuído (vegano ou omnívoro) durante 12 semanas
- Não fumador há pelo menos 5 anos
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 kg/m2
Para o grupo com asma:
- Diagnóstico clínico de asma ligeira ou moderada (critérios GINA), feito pelo menos 12 meses antes da inscrição
- Estado de asma estável (sem exacerbações ou alterações na terapêutica nos últimos 3 meses)
- Sem alteração na farmacoterapia durante o período do estudo
Critérios de Exclusão:
- Utilização de corticosteroides sistémicos (orais ou intravenosos) nos últimos 3 meses
- Terapêutica biológica em curso para a asma (ex.: anti-IgE, anti-IL-5, anti-IL-4R)
- Asma grave de acordo com os critérios GINA
- Exacerbação recente de asma que exigiu hospitalização ou tratamento com corticoides (<3 meses)
- Presença de outras doenças autoimunes ou inflamatórias crónicas
- Gravidez ou amamentação
- Infeção ativa ou doença aguda no momento do recrutamento
- Aderência a dietas de exclusão especializadas (ex.: cetogénica, baixa em FODMAP)
- Histórico de distúrbios alimentares
- Incapacidade ou indisposição para participar nas consultas de seguimento ou cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dieta omnívora, indivíduos saudáveis
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Os participantes seguirão uma dieta omnívora, nutricionalmente adequada e isocalórica, planeada individualmente, durante 12 semanas.
Os planos alimentares serão preparados por um dietista clínico.
A adesão será monitorizada através de diários alimentares de 3 dias, consultas remotas semanais e ferramentas digitais.
Os participantes receberão suplementação de vitamina D (2000 UI/dia).
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Experimental: Dieta vegana, indivíduos saudáveis
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Os participantes seguirão uma dieta vegana isocalórica, nutricionalmente adequada e planeada individualmente durante 12 semanas.
Os planos alimentares serão preparados por um dietista clínico.
A adesão será monitorizada através de diários alimentares de 3 dias, consultas remotas semanais e ferramentas digitais.
Os participantes receberão suplementação de vitamina D (2000 UI/dia) e suplementação de vitamina B12 de acordo com as recomendações padrão.
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Comparador Ativo: Dieta omnívora, indivíduos asmáticos
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Os participantes seguirão uma dieta omnívora, nutricionalmente adequada e isocalórica, planeada individualmente, durante 12 semanas.
Os planos alimentares serão preparados por um dietista clínico.
A adesão será monitorizada através de diários alimentares de 3 dias, consultas remotas semanais e ferramentas digitais.
Os participantes receberão suplementação de vitamina D (2000 UI/dia).
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Experimental: Dieta vegana, indivíduos asmáticos
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Os participantes seguirão uma dieta vegana isocalórica, nutricionalmente adequada e planeada individualmente durante 12 semanas.
Os planos alimentares serão preparados por um dietista clínico.
A adesão será monitorizada através de diários alimentares de 3 dias, consultas remotas semanais e ferramentas digitais.
Os participantes receberão suplementação de vitamina D (2000 UI/dia) e suplementação de vitamina B12 de acordo com as recomendações padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de hsCRP
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
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Alteração na concentração sérica da proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) como marcador de inflamação sistémica.
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Linha de base e após 12 semanas
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Alteração nos níveis de IL-4
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
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Alteração nos níveis séricos de interleucina-4 (IL-4) como indicador da resposta inflamatória mediada por Th2.
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Linha de base e após 12 semanas
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Alteração nos níveis de IL-5
Prazo: Baseline e após 12 semanas
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Alteração nos níveis séricos de interleucina-5 (IL-5) como marcador de inflamação eosinofílica.
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Baseline e após 12 semanas
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Alteração nos níveis de IL-13
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
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Alteração nos níveis séricos de interleucina-13 (IL-13) associada à inflamação alérgica das vias aéreas.
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Linha de base e após 12 semanas
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Alteração nos níveis de TNF-α
Prazo: Baseline e após a semana 12
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Alteração nos níveis de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) como marcador de atividade inflamatória sistêmica.
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Baseline e após a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas subpopulações de linfócitos
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
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Alterações nas subpopulações de linfócitos, incluindo CD4+, CD8+, relação CD4+/CD8+ e células Treg
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Linha de base e após 12 semanas
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Alteração nos níveis de IgE sérica
Prazo: Linha de base e após a semana 12
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Alteração na concentração de imunoglobulina E associada à inflamação alérgica.
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Linha de base e após a semana 12
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Alteração nos níveis de IgA sérico
Prazo: Baseline e após 12 semanas
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Alteração na concentração de imunoglobulina A que reflete a função imunitária da mucosa.
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Baseline e após 12 semanas
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Alteração nos níveis de IgG sérico
Prazo: Linha de base e após a semana 12
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Alteração na concentração total de imunoglobulina G.
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Linha de base e após a semana 12
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Alteração nas subclasses de IgG
Prazo: Baseline e após 12 semanas
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Alterações nas subclasses de IgG incluindo IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4.
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Baseline e após 12 semanas
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Alteração do óxido nítrico exalado fraccionado (FeNO)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
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Medição da inflamação das vias aéreas avaliada através do óxido nítrico exalado fraccionado.
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Linha de base e após 12 semanas
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Alteração nos parâmetros da espirometria
Prazo: Linha de base e após a semana 12
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Alterações nos parâmetros da função pulmonar (FEV1, FVC, FEV1/FVC)
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Linha de base e após a semana 12
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Alteração na pontuação do Teste de Controlo da Asma (ACT)
Prazo: Linha de base e após a semana 12
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Alteração no controlo dos sintomas de asma medido através do Teste de Controlo da Asma (ACT).
O ACT é um questionário validado de 5 itens com pontuações entre 5 e 25, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor controlo da asma.
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Linha de base e após a semana 12
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Alteração no perfil lipídico
Prazo: Baseline e após a semana 12
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Alterações no colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, colesterol não-HDL e triglicerídeos
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Baseline e após a semana 12
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Alteração do peso corporal
Prazo: Linha de base e após a semana 12
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Alteração do peso corporal medida em quilogramas durante a intervenção.
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Linha de base e após a semana 12
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Alteração do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Baseline e após 12 semanas
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Alteração no IMC calculado a partir do peso e altura (kg/m²).
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Baseline e após 12 semanas
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Alteração no perímetro da cintura
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
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Alteração na circunferência da cintura como medida da adiposidade central
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Linha de base e após 12 semanas
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Alteração da relação cintura-quadril (RCQ)
Prazo: Linha de base e após a semana 12
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Alteração na relação cintura-anca como medida da distribuição de gordura corporal.
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Linha de base e após a semana 12
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Alteração na composição corporal
Prazo: Baseline e após 12 semanas
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Alterações na massa gorda e na massa magra avaliadas por análise de bioimpedância
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Baseline e após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Asma
- Inflamação
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta, baseada em plantas
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, Vegetariana
- Dieta, Vegan
Outros números de identificação do estudo
- KB/556-86/2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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