Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vegansk kosthold og immuninflammatoriske resultater hos personer med astma og friske voksne (VEGASTHMA)

14. mars 2026 oppdatert av: Medical University of Gdansk

Effekten av et vegankosthold på inflammatoriske og immunologiske biomarkører hos voksne pasienter med astma og hos friske individer: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effektene av en balansert vegansk kost sammenlignet med en balansert altetende kost på inflammatoriske og immunresponsmarkører og kliniske astmaparametere hos friske voksne og personer med mild til moderat astma, i alderen 18 til 50 år. Deltakerne vil følge tildelte kostplaner i 12 uker med ernæringsfysiologstøtte levert via digitale verktøy.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av en balansert vegansk diett på inflammatoriske og immunresponsmarkører, kliniske astmaparametere og metabolsk profil hos friske voksne og pasienter med mild til moderat astma. Studien vil inkludere deltakere i alderen 18 til 50 år, som vil bli tilfeldig tildelt enten en vegansk dietintervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe som følger en altetende diett i 12 uker.

Dietintervensjonene vil bli individuelt tilpasset av en klinisk dietist i henhold til gjeldende nasjonale ernæringsretningslinjer. For å sikre sikkerhet og standardisering vil alle deltakere motta D-vitamintilskudd (2000 IE/dag), og deltakere i den veganske gruppen vil i tillegg motta B₁₂-vitamintilskudd (25–100 µg/dag eller ukentlig ekvivalent). Overholdelse av dietten vil bli overvåket gjennom ukentlige online konsultasjoner, 3-dagers matdagbøker og digitale verktøy.

Vurderinger vil bli utført ved utgangspunktet og etter 12 ukers intervensjon. Evaluert parametere vil inkludere:

  • Inflammatoriske markører: hsCRP, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α
  • Immunfunksjonsmarkører: lymfocyt subpopulasjoner (CD4+, CD8+, CD4+/CD8+-forhold, Treg-celler ved flowcytometri/ELISA) og immunoglobuliner (IgE, IgA, IgG, IgG1–IgG4)
  • Respiratorisk funksjon: fraksjonert utåndet nitrogendioksid (FeNO), spirometri
  • Antropometriske og kroppssammensetningsmål: kroppsvekt, kroppsmasseindeks (KMI), midjeomkrets, midje-til-hofte-forhold, bioimpedans kroppssammensetningsanalyse
  • Lipidprofil: totalt kolesterol, HDL, LDL, ikke-HDL-kolesterol, triglyserider
  • Astmasymptomkontroll: Asthma Control Test (ACT)-skår Den planlagte utvalgsstørrelsen er 280 deltakere, fordelt på fire grupper (n=70 per gruppe): friske – altetende diett, friske – vegansk diett, astma – altetende diett, astma – vegansk diett. Imidlertid vil en innledende pilotfase bli gjennomført for å vurdere gjennomførbarhet og foredle studiefremgangsmåten før fullskala rekruttering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle grupper:

  • Alder 18-30 år
  • Villig til å følge tildelt kostholdsplan (vegansk eller altetende) i 12 uker
  • Ikke-røyker i minst 5 år
  • Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,5 og 24,9 kg/m2

For astmagruppen:

  • Klinisk diagnose av mild eller moderat astma (GINA-kriterier), stilt minst 12 måneder før inkludering
  • Stabil astmatilstand (ingen forverringer eller endringer i behandling de siste 3 månedene)
  • Ingen endring i farmakoterapi i løpet av studieperioden

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av systemiske kortikosteroider (peroralt eller intravenøst) de siste 3 månedene
  • Pågående biologisk behandling for astma (f.eks. anti-IgE, anti-IL-5, anti-IL-4R)
  • Alvorlig astma i henhold til GINA-kriterier
  • Nylig astmaforverring som krevde sykehusinnleggelse eller steroidebehandling (<3 måneder)
  • Tilstedeværelse av andre kroniske autoimmune eller inflammatoriske sykdommer
  • Graviditet eller amming
  • Aktiv infeksjon eller akutt sykdom ved inkluderingstidspunktet
  • Følging av spesielle eksklusjonskosthold (f.eks. ketogen, lav-FODMAP)
  • Historie med spiseforstyrrelser
  • Manglende evne eller vilje til å delta på oppfølgingsbesøk eller følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Altetende kosthold, friske individer
Atferdsmessig: Altetende kosthold
Deltakerne vil følge en individuelt planlagt, ernæringsmessig tilstrekkelig, isokalorisk altetende diett i 12 uker. Dietplaner vil bli utarbeidet av en klinisk ernæringsfysiolog. Overholdelse vil bli overvåket med 3-dagers matdagbøker, ukentlige fjernkonsultasjoner og digitale verktøy. Deltakerne vil få vitamin D-tilskudd (2000 IU/dag).
Eksperimentell: Vegansk diett, friske individer
Atferdsmessig: Vegansk kosthold
Deltakerne vil følge en individuelt planlagt, ernæringsmessig tilstrekkelig isokalorisk vegansk kosthold i 12 uker. Kostholdsplaner vil bli utarbeidet av en klinisk dietist. Overholdelse vil bli overvåket med 3-dagers matdagbøker, ukentlige fjernkonsultasjoner og digitale verktøy. Deltakerne vil få vitamin D-tilskudd (2000 IU/dag) og vitamin B12-tilskudd i henhold til standardanbefalinger.
Aktiv komparator: Altetende kosthold, astmatikere
Atferdsmessig: Altetende kosthold
Deltakerne vil følge en individuelt planlagt, ernæringsmessig tilstrekkelig, isokalorisk altetende diett i 12 uker. Dietplaner vil bli utarbeidet av en klinisk ernæringsfysiolog. Overholdelse vil bli overvåket med 3-dagers matdagbøker, ukentlige fjernkonsultasjoner og digitale verktøy. Deltakerne vil få vitamin D-tilskudd (2000 IU/dag).
Eksperimentell: Vegansk kosthold, astmatikere
Atferdsmessig: Vegansk kosthold
Deltakerne vil følge en individuelt planlagt, ernæringsmessig tilstrekkelig isokalorisk vegansk kosthold i 12 uker. Kostholdsplaner vil bli utarbeidet av en klinisk dietist. Overholdelse vil bli overvåket med 3-dagers matdagbøker, ukentlige fjernkonsultasjoner og digitale verktøy. Deltakerne vil få vitamin D-tilskudd (2000 IU/dag) og vitamin B12-tilskudd i henhold til standardanbefalinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hsCRP-nivåer
Tidsramme: Baseline og etter uke 12
Endring i serum høyfølsomhet C-reaktivt protein (hsCRP)-konsentrasjon som markør for systemisk inflammasjon.
Baseline og etter uke 12
Endring i IL-4-nivåer
Tidsramme: Baseline og etter uke 12
Endring i serum interleukin-4 (IL-4) nivåer som en indikator på Th2-mediert inflammatorisk respons.
Baseline og etter uke 12
Endring i IL-5-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og etter uke 12
Endring i serum interleukin-5 (IL-5) nivåer som en markør for eosinofil inflammasjon.
Utgangspunkt og etter uke 12
Endring i IL-13-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og etter uke 12
Endring i serum interleukín-13 (IL-13) nivåer assosiert med allergisk luftveisbetennelse.
Utgangspunkt og etter uke 12
Endring i TNF-α-nivåer
Tidsramme: Baseline og etter uke 12
Endring i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) nivåer som en markør for systemisk inflammatorisk aktivitet.
Baseline og etter uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lymfocyt-subpopulasjoner
Tidsramme: Baseline og etter uke 12
Endringer i lymfocyt subpopulasjoner inkludert CD4+, CD8+, CD4+/CD8+ ratio, og Treg-celler
Baseline og etter uke 12
Endring i serum IgE-nivåer
Tidsramme: Baseline og etter uke 12
Endring i immunoglobulin E-konsentrasjon assosiert med allergisk inflammasjon.
Baseline og etter uke 12
Endring i serum IgA-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og etter uke 12
Endring i immunoglobulin A-konsentrasjon som reflekterer immunfunksjon i slimhinner.
Utgangspunkt og etter uke 12
Endring i serum IgG-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og etter uke 12
Endring i total immunoglobulin G-konsentrasjon.
Utgangspunkt og etter uke 12
Endring i IgG-underklasser
Tidsramme: Baseline og etter uke 12
Endringer i IgG-undertyper inkludert IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4.
Baseline og etter uke 12
Endring i fraksjonert ekshalert nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter uke 12
Måling av luftveisbetennelse vurdert ved bruk av fraksjonert utåndet nitrogenoksid.
Utgangspunkt og etter uke 12
Endring i spirometriparametere
Tidsramme: Baseline og etter uke 12
Endringer i lungefunksjonsparametere (FEV1, FVC, FEV1/FVC)
Baseline og etter uke 12
Endring i Asthma Control Test (ACT) score
Tidsramme: Baseline og etter uke 12
Endring i astmakontroll målt ved hjelp av Asthma Control Test (ACT). ACT er et valident 5-spørsmålsskjema med poengsummer fra 5 til 25, der høyere poengsummer indikerer bedre astmakontroll.
Baseline og etter uke 12
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og etter uke 12
Endringer i totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol og triglyserider
Baseline og etter uke 12
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uten behandling og etter uke 12
Endring i kroppsvekt målt i kilogram under intervensjonen.
Uten behandling og etter uke 12
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og etter uke 12
Endring i BMI beregnet fra vekt og høyde (kg/m²).
Baseline og etter uke 12
Endring i midjemål
Tidsramme: Baseline og etter uke 12
Endring i midjemål som et mål på sentral fedme
Baseline og etter uke 12
Endring i midje-til-hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: Baseline og etter uke 12
Endring i midje-til-hofte-forhold som et mål for kroppsfettfordeling.
Baseline og etter uke 12
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt og etter uke 12
Endringer i fettmasse og muskelmasse vurdert ved bioimpedansanalyse
Utgangspunkt og etter uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB/556-86/2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere