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DACAB試験の10年間延長フォローアップ (DACAB-FE-10Y)

2026年8月10日 更新者：Zhu yunpeng、Ruijin Hospital

冠動脈バイパス移植術後の異なる抗血小板療法戦略の10年間延長追跡調査

この観察研究の目的は、冠動脈バイパス移植術（CABG）を受け、元のDACAB試験に参加した患者における、異なる抗血小板療法の超長期的効果について学ぶことです。 この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

CABG後のチカグレロールとアスピリンの併用療法（二重抗血小板療法）を1年間行うことは、アスピリン単独療法やチカグレロール単独療法と比較して、10年間にわたる主要心血管イベント（MACE）のリスクを減少させるか？

異なる抗血小板療法を受けた患者における、大出血イベントを含む長期的な安全性の結果はどのようなものか？

研究者は、元の無作為化された3つのグループ（チカグレロールとアスピリンの併用療法、チカグレロール単独療法、アスピリン単独療法）を比較し、1年間の二重抗血小板療法が10年にわたって持続的な臨床的効果をもたらすかどうかを確認します。

参加者は以下のことを行います：

中央研究チームから電話で連絡を受け、一度の追跡調査インタビューに参加します。

現在の健康状態や、前回の追跡調査以降に発生した心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中、再血行再建術など）に関する情報を提供します。

抗血小板薬やその他の心血管薬を含む、現在の薬物使用状況を報告します。

報告された臨床イベントを確認するために、研究者が関連する医療記録の請求を許可します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014年7月から2015年11月にかけてDACAB試験（NCT02201771）に登録され無作為化された全500例の患者。 これらの患者は中国の6つの三次医療機関において、大伏在静脈グラフトを用いた選択的単独冠動脈バイパス術（CABG）を受けました。

この10年間の延長追跡調査では、追跡期間中の生死状態や薬剤使用の有無にかかわらず、元のDACAB参加者全員が対象となります。 追跡不能バイアスを最小限に抑えるため、死亡した参加者の情報は医療記録、家族、または中国疾病予防管理センターの国家データベースから収集されます。

説明

適格基準：

DACAB試験への当初の参加登録およびランダム化

除外基準：

10年追跡調査のためのインフォームドコンセントを明示的に拒否する者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
チカグレロールプラスアスピリン群
DACAB試験において、CABG後1年間、チカグレロール90 mgを1日2回投与とアスピリン100 mgを1日1回投与するよう無作為に割り付けられた患者
チカグレロール単剤療法群
DACAB試験において、CABG後1年間チカグレロール90mgを1日2回投与するよう無作為化された患者。
アスピリン単剤療法群
DACAB試験において、CABG後1年間、アスピリン100mgを1日1回投与するよう無作為に割り付けられた患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4ポイント主要心血管イベント（4P-MACE）
時間枠：ランダム化から10年間の追跡調査完了まで
無作為化から、全死亡、心筋梗塞、脳卒中、または冠動脈血行再建術の複合エンドポイントの初回発生までの時間。
ランダム化から10年間の追跡調査完了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5P-MACE
時間枠：ランダム化から10年間の追跡調査完了まで
初回無作為化から、全死亡、心筋梗塞、脳卒中、冠動脈再血行再建術、またはその他の心血管関連再入院の複合エンドポイントの初回発生までの時間。
ランダム化から10年間の追跡調査完了まで
3P-MACE
時間枠：無作為化から10年後の追跡調査まで
無作為化から心血管死、心筋梗塞、または脳卒中の複合エンドポイントの初発までの時間
無作為化から10年後の追跡調査まで
全死亡
時間枠：ランダム化から10年後の追跡調査まで
原ランダム化からあらゆる原因による死亡までの時間。
ランダム化から10年後の追跡調査まで
心血管死
時間枠：無作為化から10年後追跡調査まで
元の無作為化から心血管死（原因不明の死亡を含む）までの期間
無作為化から10年後追跡調査まで
心筋梗塞
時間枠：ランダム化から10年後の追跡調査まで
初回の心筋梗塞の発症までの元のランダム化からの時間。
ランダム化から10年後の追跡調査まで
脳卒中
時間枠：ランダム化から10年後の追跡調査まで
元のランダム化から初めての脳卒中（虚血性脳卒中および出血性脳卒中を含む）の発症までの時間。
ランダム化から10年後の追跡調査まで
冠動脈再血行再建術
時間枠：ランダム化から10年後の追跡調査まで
元の無作為化から、術後PCIまたはCABG再施行の初回発生までの時間
ランダム化から10年後の追跡調査まで
その他の心血管関連再入院
時間枠：無作為化から10年後の追跡調査まで
4P-MACEに含まれない不安定狭心症、心不全、不整脈、大動脈症候群、末梢血管疾患などの他の心血管原因による入院の初回発生までの、当初の無作為化からの時間。
無作為化から10年後の追跡調査まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Yunpeng Zhu, MD、Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
  • 主任研究者：Qiang Z Zhao, MD、Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月15日

一次修了 (実際)

2026年7月20日

研究の完了 (実際)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月13日

最初の投稿 (実際)

2026年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY-2026-104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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