Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

10-летнее расширенное наблюдение в исследовании DACAB (DACAB-FE-10Y)

10 августа 2026 г. обновлено: Zhu yunpeng, Ruijin Hospital

10-летнее расширенное наблюдение в исследовании различных антитромбоцитарных стратегий после аортокоронарного шунтирования

Целью данного наблюдательного исследования является изучение очень долгосрочных эффектов различных антиагрегантных стратегий у пациентов, перенесших коронарное шунтирование (КШ) и участвовавших в оригинальном исследовании DACAB. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Снижает ли один год лечения тикагрелором в комбинации с аспирином (двойная антиагрегантная терапия) после КШ риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) в течение 10 лет по сравнению с применением только аспирина или только тикагрелора?

Каковы долгосрочные показатели безопасности, включая серьезные кровотечения, среди пациентов, получавших различные антиагрегантные стратегии?

Исследователи сравнят три изначально рандомизированные группы (тикагрелор плюс аспирин, только тикагрелор и только аспирин), чтобы определить, обеспечивает ли однолетний курс двойной антиагрегантной терапии устойчивый клинический эффект в течение десятилетия.

Участники будут:

Связаны по телефону центральной исследовательской группой для однократного контрольного интервью.

Предоставят информацию о своем текущем состоянии здоровья, любых сердечно-сосудистых событиях (таких как инфаркт миокарда, инсульт или повторные реваскуляризационные процедуры), произошедших с момента последнего наблюдения.

Сообщат о текущем приеме лекарственных препаратов, включая антиагрегантные и другие сердечно-сосудистые средства.

Разрешат исследователям запросить соответствующие медицинские записи для проверки любых заявленных клинических событий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- - Shanghai, Китай
    - Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все 500 пациентов, которые были включены и рандомизированы в исследовании DACAB (NCT02201771) в период с июля 2014 года по ноябрь 2015 года. Эти пациенты прошли плановое изолированное коронарное шунтирование (КШ) с использованием аутологичной венозной трансплантации в шести третичных больницах Китая.

Для этого 10-летнего расширенного исследования наблюдения все первоначальные участники DACAB имеют право на участие, независимо от их жизненного статуса или использования лекарств в период наблюдения. Информация об умерших участниках будет собираться из медицинских записей, от членов семьи или из национальной базы данных Китайского центра по контролю и профилактике заболеваний, чтобы минимизировать смещение из-за потери наблюдения.

Описание

Критерии включения:

Первоначальное включение и рандомизация в исследовании DACAB

Критерии исключения:

Лица, которые прямо отказываются предоставить информированное согласие на 10-летнее наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа Тикагрелора плюс Аспирин Пациенты, изначально рандомизированные на приём тикагрелора 90 мг два раза в день плюс аспирина 100 мг один раз в день в течение одного года после КШ в исследовании DACAB
Группа монотерапии тикагрелором Пациенты, изначально рандомизированные для получения тикагрелора 90 мг два раза в день в течение одного года после КШ в исследовании DACAB.
Группа монотерапии аспирином Пациенты, изначально рандомизированные на прием аспирина 100 мг один раз в день в течение одного года после КШ в исследовании DACAB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
4-компонентный состав основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (4К-ОНСС) Временное ограничение: От рандомизации до завершения 10-летнего наблюдения	Время от рандомизации до первого возникновения комбинированного исхода, включающего смерть от любой причины, инфаркт миокарда, инсульт или коронарную реваскуляризацию.	От рандомизации до завершения 10-летнего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
5P-MACE Временное ограничение: От рандомизации до завершения 10-летнего наблюдения	Время от первоначальной рандомизации до первого возникновения комбинированного события, включающего смерть от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт, повторную реваскуляризацию коронарных артерий или повторную госпитализацию, связанную с другими сердечно-сосудистыми заболеваниями.	От рандомизации до завершения 10-летнего наблюдения
3P-MACE Временное ограничение: От рандомизации до 10-летнего наблюдения	Время от рандомизации до первого наступления комбинированной конечной точки, включающей сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда или инсульт.	От рандомизации до 10-летнего наблюдения
Смерть от всех причин Временное ограничение: С момента рандомизации до 10-летнего наблюдения	Время от первоначальной рандомизации до смерти от любой причины.	С момента рандомизации до 10-летнего наблюдения
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний Временное ограничение: От рандомизации до 10-летнего наблюдения	Время от первоначальной рандомизации до смерти от сердечно-сосудистых причин, включая смерть неизвестной причины.	От рандомизации до 10-летнего наблюдения
Инфаркт миокарда Временное ограничение: От рандомизации до 10-летнего наблюдения	Время от первоначальной рандомизации до первого случая инфаркта миокарда.	От рандомизации до 10-летнего наблюдения
Инсульт Временное ограничение: От рандомизации до 10-летнего наблюдения	Время от первоначальной рандомизации до первого возникновения инсульта (включая ишемический и геморрагический инсульт).	От рандомизации до 10-летнего наблюдения
Повторная реваскуляризация коронарных артерий Временное ограничение: С момента рандомизации до 10-летнего наблюдения	Время от первоначальной рандомизации до первого случая любого постпроцедурного ЧКВ или повторной АКШ	С момента рандомизации до 10-летнего наблюдения
Другая сердечно-сосудистая госпитализация Временное ограничение: От рандомизации до 10-летнего наблюдения	Время от исходной рандомизации до первого случая госпитализации по другим сердечно-сосудистым причинам, не включенным в 4P-MACE, таким как нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность, аритмия, аортальный синдром или заболевание периферических сосудов.	От рандомизации до 10-летнего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Следователи

Директор по исследованиям: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Главный следователь: Qiang Z Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

KY-2026-104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .