10leté prodloužené sledování studie DACAB (DACAB-FE-10Y)
10leté prodloužené sledování v rámci studie o různých antitrombotických strategiích po aortokoronárním bypassu
Cílem této observační studie je zjistit velmi dlouhodobé účinky různých antiagregačních strategií u pacientů, kteří podstoupili koronární bypass (CABG) a účastnili se původní studie DACAB. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Snižuje jednoletá léčba tikagrelorem plus kyselinou acetylsalicylovou (duální antiagregační terapie) po CABG riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) po dobu 10 let ve srovnání s pouhou kyselinou acetylsalicylovou nebo samotným tikagrelorem?
Jaké jsou dlouhodobé bezpečnostní výsledky, včetně závažných krvácivých příhod, u pacientů, kteří dostávali různé antiagregační strategie?
Výzkumníci porovnají tři původně randomizované skupiny (tikagrelor plus kyselina acetylsalicylová, samotný tikagrelor a samotná kyselina acetylsalicylová), aby zjistili, zda jednoletý průběh duální antiagregační terapie poskytuje trvalý klinický přínos po celé desetiletí.
Účastníci:
Budou kontaktováni telefonicky centrálním studijním týmem pro jednorázové následné interview.
Poskytnou informace o svém současném zdravotním stavu, o jakýchkoli kardiovaskulárních příhodách (jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo opakované revaskularizační výkony), ke kterým došlo od posledního sledování.
Nahlásí své současné užívání léků, včetně antiagregačních a dalších kardiovaskulárních léčiv.
Umožní výzkumníkům požádat o příslušné lékařské záznamy k ověření jakýchkoli nahlášených klinických příhod.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všech 500 pacientů, kteří byli zařazeni a randomizováni do studie DACAB (NCT02201771) mezi červencem 2014 a listopadem 2015. Tito pacienti podstoupili elektivní izolovanou operaci koronárního bypassu (CABG) s použitím žilního štěpu na šesti terciárních nemocnicích v Číně.
Pro tuto 10letou rozšířenou studii sledování jsou způsobilí všichni původní účastníci studie DACAB, bez ohledu na jejich životní stav nebo užívání léků během sledovacího období. Informace o zemřelých účastnících budou shromažďovány z lékařských záznamů, od rodinných příslušníků nebo z národní databáze čínského Centra pro kontrolu nemocí, aby se minimalizovalo zkreslení způsobené ztrátou pacientů během sledování.
Popis
Kriteria pro zařazení:
Původní zařazení a randomizace v DACAB studii
Kriteria pro vyloučení:
Ti, kteří výslovně odmítnou poskytnout informovaný souhlas pro 10leté sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina s tikagrelorem a kyselinou acetylsalicylovou
Pacienti původně randomizovaní k podávání tikagreloru 90 mg dvakrát denně plus aspirinu 100 mg jednou denně po dobu jednoho roku po CABG v klinické studii DACAB
|
|
Skupina s monoterapií tikagrelorem
Pacienti původně randomizovaní k užívání tikagreloru 90 mg dvakrát denně po dobu jednoho roku po CABG ve studii DACAB.
|
|
Skupina monoterapie Aspirinem
Pacienti původně randomizovaní na přípravky s kyselinou acetylsalicylovou v dávce 100 mg jednou denně po dobu jednoho roku po CABG ve studii DACAB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4-bodové závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (4P-MACE)
Časové okno: Od randomizace do dokončení 10letého sledování
|
Čas od randomizace do prvního výskytu kombinovaného ukazatele zahrnujícího úmrtí z jakékoli příčiny, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo koronární revaskularizaci.
|
Od randomizace do dokončení 10letého sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5P-MACE
Časové okno: Od randomizace do dokončení 10letého sledování
|
Čas od původní randomizace k prvnímu výskytu kompozitu úmrtí z jakékoliv příčiny, infarktu myokardu, mozkové mrtvice, opakované koronární revaskularizace nebo jiné kardiovaskulární hospitalizace.
|
Od randomizace do dokončení 10letého sledování
|
|
3P-MACE
Časové okno: Od randomizace po 10leté sledování
|
Čas od randomizace do prvního výskytu kombinovaného ukazatele zahrnujícího kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
|
Od randomizace po 10leté sledování
|
|
Úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Od randomizace do 10letého sledování
|
Čas od původní randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od randomizace do 10letého sledování
|
|
Kardiovaskulární úmrtí
Časové okno: Od randomizace do 10letého sledování
|
Čas od původní randomizace do úmrtí z kardiovaskulárních příčin, včetně úmrtí z neznámé příčiny.
|
Od randomizace do 10letého sledování
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: Od randomizace do 10letého sledování
|
Čas od původní randomizace k prvnímu výskytu infarktu myokardu.
|
Od randomizace do 10letého sledování
|
|
Mrtvice
Časové okno: Od randomizace do 10letého sledování
|
Čas od původní randomizace do prvního výskytu cévní mozkové příhody (včetně ischemické a hemoragické cévní mozkové příhody).
|
Od randomizace do 10letého sledování
|
|
Opakovaná koronární revaskularizace
Časové okno: Od randomizace do 10letého sledování
|
Čas od původní randomizace k prvnímu výskytu jakéhokoli pooperačního PCI nebo opakovaného CABG
|
Od randomizace do 10letého sledování
|
|
Další rehospitalizace související s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: Od randomizace do 10letého sledování
|
Čas od původní randomizace do prvního výskytu hospitalizace z důvodu jiných kardiovaskulárních příčin kromě těch zahrnutých v 4P-MACE, jako je nestabilní angina pectoris, srdeční selhání, arytmie, aortální syndrom nebo onemocnění periferních cév.
|
Od randomizace do 10letého sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
- Vrchní vyšetřovatel: Qiang Z Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhu Y, Zhang W, Dimagli A, Han L, Cheng Z, Mei J, Chen X, Wang X, Zhou Y, Xue Q, Hu J, Tang M, Wang R, Song Y, Kang L, Redfors B, Gaudino M, Zhao Q. Antiplatelet therapy after coronary artery bypass surgery: five year follow-up of randomised DACAB trial. BMJ. 2024 Jun 11;385:e075707. doi: 10.1136/bmj-2023-075707.
- Zhao Q, Zhu Y, Xu Z, Cheng Z, Mei J, Chen X, Wang X. Effect of Ticagrelor Plus Aspirin, Ticagrelor Alone, or Aspirin Alone on Saphenous Vein Graft Patency 1 Year After Coronary Artery Bypass Grafting: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Apr 24;319(16):1677-1686. doi: 10.1001/jama.2018.3197.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY-2026-104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .