- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07480629
DACAB 시험의 10년 장기 추적 관찰 (DACAB-FE-10Y)
관상동맥 우회로 이식술 후 다양한 항혈소판 전략에 대한 10년 장기 추적 연구
본 관찰 연구의 목적은 관상동맥우회술(CABG)을 받고 원래 DACAB 시험에 참여한 환자들에서 다양한 항혈소판 전략의 매우 장기적 효과에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
CABG 후 1년간 티카그렐러와 아스피린 병용(이중 항혈소판 요법) 치료가 10년 동안 주요 심혈관 사건(MACE)의 위험을 아스피린 단독 또는 티카그렐러 단독 치료에 비해 감소시키는가?
다른 항혈소판 전략을 받은 환자들 사이에서 주요 출혈 사건을 포함한 장기적 안전성 결과는 무엇인가?
연구자들은 원래 무작위 배정된 세 그룹(티카그렐러와 아스피린 병용, 티카그렐러 단독, 아스피린 단독)을 비교하여 1년간의 이중 항혈소판 요법이 10년 동안 지속되는 임상적 이점을 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
중앙 연구팀이 일회성 추적 면담을 위해 전화로 연락할 것입니다.
최근 추적 조사 이후 발생한 현재 건강 상태, 모든 심혈관 사건(심근경색, 뇌졸중 또는 재관류 시술 등)에 대한 정보를 제공할 것입니다.
항혈소판제 및 기타 심혈관 약물을 포함한 현재 약물 사용에 대해 보고할 것입니다.
연구자들이 보고된 임상 사건을 확인하기 위해 관련 의료 기록을 요청할 수 있도록 허용할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
2014년 7월부터 2015년 11월까지 DACAB 임상시험(NCT02201771)에 등록 및 무작위 배정된 모든 500명의 환자. 이 환자들은 중국의 6개 3차 병원에서 대복재정맥 이식을 이용한 선택적 단독 관상동맥 우회로 이식술(CABG)을 받았습니다.
이 10년간의 연장 추적 연구에서는, 추적 기간 동안의 생존 상태나 약물 사용 여부와 관계없이 모든 원래 DACAB 참가자가 자격을 갖습니다. 사망한 참가자에 대한 정보는 추적 손실 편향을 최소화하기 위해 의료 기록, 가족 구성원 또는 국가 중국 질병통제센터 데이터베이스에서 수집됩니다.
설명
포함 기준:
DACAB 시험에 원래 등록 및 무작위 배정된 환자
제외 기준:
10년 추적 관찰에 대한 동의를 명시적으로 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
티카그릴러 플러스 아스피린 그룹
DACAB 시험에서 관상동맥우회로이식술(CABG) 후 1년 동안 티카그렐러 90 mg을 하루 두 번 및 아스피린 100 mg을 하루 한 번 복용하도록 무작위 배정된 환자들
|
|
티카그렐러 단독요법 그룹
DACAB 시험에서 CABG 후 1년간 티카그렐러 90mg을 1일 2회 투여하도록 무작위 배정된 환자.
|
|
아스피린 단일 요법 그룹
DACAB 시험에서 관상동맥우회로이식술(CABG) 후 1년 동안 하루 한 번 아스피린 100 mg을 복용하도록 무작위 배정된 환자들.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4점 주요 심혈관 사건(4P-MACE)
기간: 무작위 배정부터 10년 추적 관찰 완료까지
|
무작위 배정 후 모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 관상동맥 재관류술의 복합 발생 첫 번째 시점까지의 시간.
|
무작위 배정부터 10년 추적 관찰 완료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5P-MACE
기간: 무작위 배정부터 10년 추적 관찰 완료까지
|
초기 무작위 배정 시점부터 전체 사망, 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 재시술 또는 기타 심혈관계 관련 재입원의 복합 사건이 처음 발생하기까지의 기간
|
무작위 배정부터 10년 추적 관찰 완료까지
|
|
3P-MACE
기간: 무작위 배정부터 10년 추적 관찰까지
|
무작위 배정 후 심혈관계 사망, 심근경색 또는 뇌졸중의 복합 사건 첫 발생까지의 시간
|
무작위 배정부터 10년 추적 관찰까지
|
|
전원 사망
기간: 무작위 배정부터 10년 추적 관찰까지
|
원래 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
|
무작위 배정부터 10년 추적 관찰까지
|
|
심혈관계 사망
기간: 무작위 배정부터 10년 추적 관찰까지
|
원래 무작위 배정부터 심혈관 원인(원인 불명 사망 포함)으로 인한 사망까지의 기간
|
무작위 배정부터 10년 추적 관찰까지
|
|
심근 경색
기간: 무작위 배정부터 10년 추적 관찰까지
|
원래 무작위 배정 시점부터 심근 경색의 첫 발생까지의 시간.
|
무작위 배정부터 10년 추적 관찰까지
|
|
뇌졸중
기간: 무작위 배정부터 10년 추적 관찰까지
|
초기 무작위 배정 시점부터 뇌졸중(허혈성 및 출혈성 뇌졸중 포함)이 처음 발생하기까지의 기간.
|
무작위 배정부터 10년 추적 관찰까지
|
|
관상동맥 재재관류술
기간: 무작위 배정부터 10년 추적 관찰까지
|
초기 무작위 배정 후 최초의 시술 후 경피적 관상동맥 중재술 또는 반복 관상동맥 우회로 이식술 발생까지의 시간
|
무작위 배정부터 10년 추적 관찰까지
|
|
기타 심혈관계 관련 재입원
기간: 무작위 배정부터 10년 추적 관찰까지
|
4P-MACE에 포함되지 않는 불안정 협심증, 심부전, 부정맥, 대동맥 증후군 또는 말초 혈관 질환과 같은 기타 심혈관 원인으로 인한 입원이 처음 발생하기까지 원래 무작위 배정 이후의 시간.
|
무작위 배정부터 10년 추적 관찰까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
- 수석 연구원: Qiang Z Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhu Y, Zhang W, Dimagli A, Han L, Cheng Z, Mei J, Chen X, Wang X, Zhou Y, Xue Q, Hu J, Tang M, Wang R, Song Y, Kang L, Redfors B, Gaudino M, Zhao Q. Antiplatelet therapy after coronary artery bypass surgery: five year follow-up of randomised DACAB trial. BMJ. 2024 Jun 11;385:e075707. doi: 10.1136/bmj-2023-075707.
- Zhao Q, Zhu Y, Xu Z, Cheng Z, Mei J, Chen X, Wang X. Effect of Ticagrelor Plus Aspirin, Ticagrelor Alone, or Aspirin Alone on Saphenous Vein Graft Patency 1 Year After Coronary Artery Bypass Grafting: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Apr 24;319(16):1677-1686. doi: 10.1001/jama.2018.3197.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY-2026-104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .