Den 10-åriga utökade uppföljningen av DACAB-studien (DACAB-FE-10Y)
Den 10-åriga utökade uppföljningen av studien om olika antiplateletstrategier efter koronar bypass-operation
Syftet med denna observationsstudie är att lära sig om de mycket långsiktiga effekterna av olika antiplateletstrategier hos patienter som genomgick kranskärlsbypassoperation (CABG) och deltog i det ursprungliga DACAB-försöket. De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
Minskar ett års behandling med ticagrelor plus acetylsalicylsyra (dubbel antiplateletterapi) efter CABG risken för stora kardiovaskulära händelser (MACE) över 10 år jämfört med enbart acetylsalicylsyra eller enbart ticagrelor?
Vilka är de långsiktiga säkerhetsresultaten, inklusive större blödningshändelser, bland patienter som fick olika antiplateletstrategier?
Forskare kommer att jämföra de tre ursprungligen randomiserade grupperna (ticagrelor plus acetylsalicylsyra, enbart ticagrelor och enbart acetylsalicylsyra) för att se om ett årsbehandling med dubbel antiplateletterapi ger en ihållande klinisk fördel över ett decennium.
Deltagare kommer att:
Kontaktas per telefon av centrala studieteamet för en engångsuppföljningsintervju.
Tillhandahålla information om deras nuvarande hälsostatus, eventuella kardiovaskulära händelser (som hjärtinfarkt, stroke eller upprepade revaskulariseringsingrepp) som har inträffat sedan senaste uppföljningen.
Rapportera sin nuvarande användning av läkemedel, inklusive antiplatelet- och andra kardiovaskulära läkemedel.
Tillåta forskare att begära relevanta medicinska journaler för att verifiera rapporterade kliniska händelser.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Alla 500 patienter som rekryterades och randomiserades i DACAB-studien (NCT02201771) mellan juli 2014 och november 2015. Dessa patienter genomgick elektiv isolerad kranskärlsbypassoperation (CABG) med safenven-transplantat vid sex tertiärsjukhus i Kina.
För denna 10-åriga utökade uppföljningsstudie är alla ursprungliga DACAB-deltagare berättigade, oavsett deras vitalstatus eller läkemedelsanvändning under uppföljningsperioden. Information om avlidna deltagare kommer att samlas in från journaler, familjemedlemmar eller den nationella databasen för Kinas centrum för sjukdomskontroll för att minimera förlust till uppföljningsbias.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ursprunglig inkludering och randomisering i DACAB-studien
Exklusionskriterier:
De som uttryckligen vägrar att ge informerat samtycke för 10-årsuppföljningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ticagrelor plus aspirin-gruppen
Patienter som ursprungligen randomiserades att få ticagrelor 90 mg två gånger dagligen plus aspirin 100 mg en gång dagligen under ett år efter CABG i DACAB-studien
|
|
Grupp för Ticagrelor Monoterapi
Patienter som ursprungligen randomiserades att få ticagrelor 90 mg två gånger dagligen i ett år efter CABG i DACAB-studien.
|
|
Aspirin Monoterapigrupp
Patienter som ursprungligen randomiserades till att erhålla aspirin 100 mg en gång dagligen i ett år efter CABG i DACAB-studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
4-punkts Stora Kardiovaskulära Händelser (4P-MACE)
Tidsram: Från randomisering till slutförande av 10-årsuppföljning
|
Tid från randomisering till första förekomsten av en sammansatt endpoint bestående av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke eller koronar revaskularisering.
|
Från randomisering till slutförande av 10-årsuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5P-MACE
Tidsram: Från randomisering till slutförandet av 10-årsuppföljningen
|
Tid från original randomisering till första förekomsten av en sammansatt händelse av död av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, koronar revaskularisering, eller annan kardiovaskulär relaterad rehospitalisering.
|
Från randomisering till slutförandet av 10-årsuppföljningen
|
|
3P-MACE
Tidsram: Från randomisering till 10-årsuppföljning
|
Tid från randomisering till första förekomsten av en kombination av kardiovaskulär död, myokardieinfarkt eller stroke.
|
Från randomisering till 10-årsuppföljning
|
|
Dödsfall från alla orsaker
Tidsram: Från randomisering till 10-årsuppföljning
|
Tid från ursprunglig randomisering till död av vilken orsak som helst.
|
Från randomisering till 10-årsuppföljning
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: Från randomisering till 10-årsuppföljning
|
Tid från den ursprungliga randomiseringen till död av kardiovaskulära orsaker, inklusive död av okänd orsak.
|
Från randomisering till 10-årsuppföljning
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsram: Från randomisering till 10-års uppföljning
|
Tid från ursprunglig randomisering till första förekomsten av hjärtinfarkt.
|
Från randomisering till 10-års uppföljning
|
|
Slag
Tidsram: Från randomisering till 10-årsuppföljning
|
Tid från original randomisering till första förekomsten av stroke (inkluderar ischemisk och hemorragisk stroke).
|
Från randomisering till 10-årsuppföljning
|
|
Kranskärlsåterförsörjning
Tidsram: Från randomisering till 10-årsuppföljning
|
Tid från ursprunglig randomisering till första förekomsten av PCI efter ingrepp eller upprepad CABG
|
Från randomisering till 10-årsuppföljning
|
|
Annan hjärt-kärlrelaterad återinläggning
Tidsram: Från randomisering till 10-årsuppföljning
|
Tid från den ursprungliga randomiseringen till första förekomsten av sjukhusinläggning på grund av andra kardiovaskulära orsaker utöver de som ingår i 4P-MACE, såsom instabil angina, hjärtsvikt, arytmi, aortas syndrom eller perifer kärlsjukdom.
|
Från randomisering till 10-årsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
- Huvudutredare: Qiang Z Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhu Y, Zhang W, Dimagli A, Han L, Cheng Z, Mei J, Chen X, Wang X, Zhou Y, Xue Q, Hu J, Tang M, Wang R, Song Y, Kang L, Redfors B, Gaudino M, Zhao Q. Antiplatelet therapy after coronary artery bypass surgery: five year follow-up of randomised DACAB trial. BMJ. 2024 Jun 11;385:e075707. doi: 10.1136/bmj-2023-075707.
- Zhao Q, Zhu Y, Xu Z, Cheng Z, Mei J, Chen X, Wang X. Effect of Ticagrelor Plus Aspirin, Ticagrelor Alone, or Aspirin Alone on Saphenous Vein Graft Patency 1 Year After Coronary Artery Bypass Grafting: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Apr 24;319(16):1677-1686. doi: 10.1001/jama.2018.3197.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY-2026-104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .