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Il follow-up esteso a 10 anni del trial DACAB (DACAB-FE-10Y)

13 marzo 2026 aggiornato da: Zhu yunpeng, Ruijin Hospital

Il follow-up esteso a 10 anni dello studio sulle diverse strategie antiaggreganti dopo l'intervento di bypass aorto-coronarico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è di conoscere gli effetti a lunghissimo termine di diverse strategie antiaggreganti nei pazienti sottoposti a bypass aorto-coronarico (CABG) e che hanno partecipato al trial originale DACAB. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Un anno di trattamento con ticagrelor più aspirina (terapia antiaggregante doppia) dopo CABG riduce il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) in 10 anni rispetto alla sola aspirina o al solo ticagrelor?

Quali sono gli esiti di sicurezza a lungo termine, compresi gli eventi emorragici maggiori, tra i pazienti che hanno ricevuto diverse strategie antiaggreganti?

I ricercatori confronteranno i tre gruppi originariamente randomizzati (ticagrelor più aspirina, solo ticagrelor e solo aspirina) per vedere se un ciclo di un anno di terapia antiaggregante doppia fornisce un beneficio clinico sostenuto nel corso di un decennio.

I partecipanti:

Saranno contattati telefonicamente dal team centrale dello studio per un colloquio di follow-up una tantum.

Forniranno informazioni sul loro attuale stato di salute, su eventuali eventi cardiovascolari (come infarto, ictus o procedure di rivascolarizzazione ripetute) verificatisi dall'ultimo follow-up.

Segnaleranno il loro attuale utilizzo di farmaci, inclusi gli antiaggreganti e altri farmaci cardiovascolari.

Consentiranno ai ricercatori di richiedere le cartelle cliniche pertinenti per verificare eventuali eventi clinici segnalati.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i 500 pazienti arruolati e randomizzati nello studio DACAB (NCT02201771) tra luglio 2014 e novembre 2015. Questi pazienti hanno subito un intervento di bypass aortocoronarico (CABG) elettivo isolato con innesto di vena safena in sei ospedali terziari in Cina.

Per questo studio di follow-up esteso a 10 anni, tutti i partecipanti originali dello studio DACAB sono eleggibili, indipendentemente dal loro stato vitale o dall'uso di farmaci durante il periodo di follow-up. Le informazioni sui partecipanti deceduti saranno raccolte dalle cartelle cliniche, dai familiari o dal database nazionale del China Centre for Disease Control per minimizzare il bias di perdita al follow-up.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Arruolamento originale e randomizzazione nello studio DACAB

Criteri di esclusione:

Soggetti che rifiutano esplicitamente di fornire il consenso informato per il follow-up a 10 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Ticagrelor più Aspirina
Pazienti inizialmente randomizzati a ricevere ticagrelor 90 mg due volte al giorno più aspirina 100 mg una volta al giorno per un anno dopo CABG nello studio DACAB
Gruppo di Monoterapia con Ticagrelor
Pazienti inizialmente randomizzati a ricevere ticagrelor 90 mg due volte al giorno per un anno dopo CABG nello studio DACAB.
Gruppo di Monoterapia con Aspirina
Pazienti inizialmente randomizzati a ricevere aspirina 100 mg una volta al giorno per un anno dopo CABG nel trial DACAB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori a 4 Punti (4P-MACE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento del follow-up di 10 anni
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico, ictus o rivascolarizzazione coronarica.
Dalla randomizzazione al completamento del follow-up di 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5P-MACE
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento del follow-up di 10 anni
Tempo dalla randomizzazione originale alla prima occorrenza di un composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione coronarica ripetuta o altro ricovero correlato a cause cardiovascolari.
Dalla randomizzazione al completamento del follow-up di 10 anni
3P-MACE
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al follow-up a 10 anni
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus.
Dalla randomizzazione al follow-up a 10 anni
Morte per Qualsiasi Causa
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al follow-up di 10 anni
Tempo dalla randomizzazione iniziale al decesso per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione al follow-up di 10 anni
Morte Cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al follow-up a 10 anni
Tempo dalla randomizzazione originale alla morte per cause cardiovascolari, inclusa la morte per causa sconosciuta.
Dalla randomizzazione al follow-up a 10 anni
Infarto Miocardico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al follow-up di 10 anni
Tempo dalla randomizzazione originale alla prima occorrenza di infarto miocardico.
Dalla randomizzazione al follow-up di 10 anni
Ictus
Lasso di tempo: Dal randomizzazione al follow-up a 10 anni
Tempo dalla randomizzazione originale alla prima occorrenza di ictus (inclusi ictus ischemico ed emorragico).
Dal randomizzazione al follow-up a 10 anni
Rivascolarizzazione Coronarica Ripetuta
Lasso di tempo: Dal randomizzazione al follow-up a 10 anni
Tempo dalla randomizzazione originale alla prima occorrenza di qualsiasi PCI post-procedurale o CABG ripetuto
Dal randomizzazione al follow-up a 10 anni
Altri Ricoveri Ospedalieri Correlati a Malattie Cardiovascolari
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al follow-up a 10 anni
Tempo dalla randomizzazione iniziale alla prima occorrenza di ospedalizzazione dovuta ad altre cause cardiovascolari oltre a quelle incluse nel 4P-MACE, come angina instabile, insufficienza cardiaca, aritmia, sindrome aortica o malattia vascolare periferica.
Dalla randomizzazione al follow-up a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
  • Investigatore principale: Qiang Z Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2026-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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