O Seguimento Estendido de 10 Anos do Estudo DACAB (DACAB-FE-10Y)
O Seguimento Estendido de 10 Anos do Ensaio de Diferentes Estratégias Antiplaquetárias Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os efeitos a muito longo prazo de diferentes estratégias antiplaquetárias em doentes que foram submetidos a cirurgia de revascularização coronária (CABG) e participaram no ensaio original DACAB. As principais questões que pretende responder são:
Um ano de tratamento com ticagrelor mais aspirina (terapia antiplaquetária dupla) após CABG reduz o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) ao longo de 10 anos em comparação com aspirina isolada ou ticagrelor isolado?
Quais são os resultados de segurança a longo prazo, incluindo eventos hemorrágicos maiores, entre os doentes que receberam diferentes estratégias antiplaquetárias?
Os investigadores compararão os três grupos originalmente randomizados (ticagrelor mais aspirina, ticagrelor isolado e aspirina isolada) para ver se um ano de terapia antiplaquetária dupla proporciona um benefício clínico sustentado ao longo de uma década.
Os participantes:
Serão contactados por telefone pela equipa central do estudo para uma entrevista de seguimento única.
Fornecerão informações sobre o seu estado de saúde atual, quaisquer eventos cardiovasculares (como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou procedimentos de revascularização repetidos) que tenham ocorrido desde o último seguimento.
Reportarão o seu uso atual de medicação, incluindo fármacos antiplaquetários e outros fármacos cardiovasculares.
Permitirão que os investigadores solicitem registos médicos relevantes para verificar quaisquer eventos clínicos reportados.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os 500 doentes que foram inscritos e randomizados no ensaio DACAB (NCT02201771) entre julho de 2014 e novembro de 2015. Estes doentes foram submetidos a uma cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) eletiva isolada com enxerto de veia safena em seis hospitais terciários na China.
Para este estudo de acompanhamento prolongado de 10 anos, todos os participantes originais do DACAB são elegíveis, independentemente do seu estado vital ou do uso de medicação durante o período de acompanhamento. As informações sobre os participantes falecidos serão recolhidas a partir de registos médicos, familiares ou da base de dados nacional do Centro Chinês de Controlo de Doenças para minimizar o viés de perda de acompanhamento.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Inscrição original e randomização no estudo DACAB
Critérios de Exclusão:
Participantes que recusem explicitamente dar consentimento informado para o seguimento de 10 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Ticagrelor Mais Aspirina
Pacientes inicialmente randomizados para receber ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia mais aspirina 100 mg uma vez ao dia durante um ano após CABG no ensaio DACAB
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Grupo de Monoterapia com Ticagrelor
Pacientes originalmente randomizados para receber ticagrelor 90 mg duas vezes por dia durante um ano após CABG no ensaio DACAB.
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Grupo de Monoterapia com Aspirina
Doentes inicialmente randomizados para receber aspirina 100 mg uma vez por dia durante um ano após CABG no estudo DACAB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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4-Point Major Adverse Cardiovascular Events (4P-MACE)
Prazo: Desde a randomização até à conclusão do acompanhamento de 10 anos
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Tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de um composto de morte por qualquer causa, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou revascularização coronária.
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Desde a randomização até à conclusão do acompanhamento de 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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5P-MACE
Prazo: Desde a randomização até à conclusão do seguimento de 10 anos
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Tempo desde a randomização original até à primeira ocorrência de um composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização coronária repetida ou outra rehospitalização relacionada com doenças cardiovasculares.
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Desde a randomização até à conclusão do seguimento de 10 anos
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3P-MACE
Prazo: Desde a randomização até ao seguimento de 10 anos
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Tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de um composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
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Desde a randomização até ao seguimento de 10 anos
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Morte por Qualquer Causa
Prazo: Desde a randomização até ao seguimento de 10 anos
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Tempo desde a randomização original até à morte por qualquer causa.
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Desde a randomização até ao seguimento de 10 anos
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Morte Cardiovascular
Prazo: Desde a randomização até ao acompanhamento de 10 anos
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Tempo desde a randomização original até à morte por causas cardiovasculares, incluindo morte de causa desconhecida.
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Desde a randomização até ao acompanhamento de 10 anos
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Enfarte do Miocárdio
Prazo: Desde a randomização até ao acompanhamento de 10 anos
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Tempo desde a randomização original até à primeira ocorrência de enfarte do miocárdio.
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Desde a randomização até ao acompanhamento de 10 anos
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AVC
Prazo: Desde a randomização até ao acompanhamento de 10 anos
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Tempo desde a randomização original até à primeira ocorrência de acidente vascular cerebral (incluindo acidente vascular cerebral isquémico e hemorrágico).
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Desde a randomização até ao acompanhamento de 10 anos
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Revascularição Coronária Repetida
Prazo: Desde a randomização até ao seguimento de 10 anos
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Tempo desde a randomização inicial até à primeira ocorrência de qualquer PCI pós-procedimento ou repetição de CABG
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Desde a randomização até ao seguimento de 10 anos
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Outras Rehospitalizações Relacionadas com Doenças Cardiovasculares
Prazo: Da randomização até ao acompanhamento de 10 anos
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Tempo desde a randomização original até à primeira ocorrência de hospitalização devido a outras causas cardiovasculares para além das incluídas no 4P-MACE, tais como angina instável, insuficiência cardíaca, arritmia, síndrome aórtica ou doença vascular periférica.
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Da randomização até ao acompanhamento de 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
- Investigador principal: Qiang Z Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhu Y, Zhang W, Dimagli A, Han L, Cheng Z, Mei J, Chen X, Wang X, Zhou Y, Xue Q, Hu J, Tang M, Wang R, Song Y, Kang L, Redfors B, Gaudino M, Zhao Q. Antiplatelet therapy after coronary artery bypass surgery: five year follow-up of randomised DACAB trial. BMJ. 2024 Jun 11;385:e075707. doi: 10.1136/bmj-2023-075707.
- Zhao Q, Zhu Y, Xu Z, Cheng Z, Mei J, Chen X, Wang X. Effect of Ticagrelor Plus Aspirin, Ticagrelor Alone, or Aspirin Alone on Saphenous Vein Graft Patency 1 Year After Coronary Artery Bypass Grafting: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Apr 24;319(16):1677-1686. doi: 10.1001/jama.2018.3197.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-2026-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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