El seguimiento extendido de 10 años del ensayo DACAB (DACAB-FE-10Y)
El seguimiento extendido a 10 años del ensayo de diferentes estrategias antiplaquetarias después de la cirugía de revascularización coronaria
El objetivo de este estudio observacional es conocer los efectos a muy largo plazo de diferentes estrategias antiplaquetarias en pacientes que se sometieron a un injerto de derivación de la arteria coronaria (IDAC) y participaron en el ensayo original DACAB. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Un año de tratamiento con ticagrelor más aspirina (terapia antiplaquetaria dual) tras el IDAC reduce el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (ECAM) durante 10 años en comparación con aspirina sola o ticagrelor solo?
¿Cuáles son los resultados de seguridad a largo plazo, incluidos los eventos de sangrado mayor, entre los pacientes que recibieron diferentes estrategias antiplaquetarias?
Los investigadores compararán los tres grupos originalmente aleatorizados (ticagrelor más aspirina, ticagrelor solo y aspirina solo) para ver si un año de terapia antiplaquetaria dual proporciona un beneficio clínico sostenido durante una década.
Los participantes:
Serán contactados por teléfono por el equipo central del estudio para una entrevista de seguimiento única.
Proporcionarán información sobre su estado de salud actual, cualquier evento cardiovascular (como ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o procedimientos de revascularización repetidos) que haya ocurrido desde el último seguimiento.
Informarán su uso actual de medicamentos, incluidos los antiplaquetarios y otros fármacos cardiovasculares.
Permitirán a los investigadores solicitar los registros médicos relevantes para verificar cualquier evento clínico reportado.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los 500 pacientes que fueron inscritos y aleatorizados en el ensayo DACAB (NCT02201771) entre julio de 2014 y noviembre de 2015. Estos pacientes se sometieron a una cirugía de revascularización coronaria electiva aislada (CABG) con injerto de vena safena en seis hospitales terciarios de China.
Para este estudio de seguimiento extendido de 10 años, todos los participantes originales de DACAB son elegibles, independientemente de su estado vital o uso de medicamentos durante el período de seguimiento. La información sobre los participantes fallecidos se recopilará de historiales médicos, familiares o la base de datos nacional del Centro Chino para el Control de Enfermedades para minimizar el sesgo por pérdida de seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
Inscripción original y aleatorización en el ensayo DACAB
Criterios de exclusión:
Quienes se nieguen explícitamente a dar su consentimiento informado para el seguimiento a 10 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de Ticagrelor más Aspirina
Pacientes aleatorizados originalmente para recibir ticagrelor 90 mg dos veces al día más aspirina 100 mg una vez al día durante un año después de CABG en el ensayo DACAB
|
|
Grupo de Monoterapia con Ticagrelor
Pacientes aleatorizados inicialmente para recibir ticagrelor 90 mg dos veces al día durante un año después de la cirugía de revascularización coronaria (CABG) en el ensayo DACAB.
|
|
Grupo de Monoterapia con Aspirina
Pacientes aleatorizados inicialmente para recibir 100 mg de aspirina una vez al día durante un año tras la cirugía de revascularización coronaria (CABG) en el ensayo DACAB.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores de 4 Puntos (4P-MACE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del seguimiento de 10 años
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o revascularización coronaria.
|
Desde la aleatorización hasta la finalización del seguimiento de 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
5P-MACE
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del seguimiento de 10 años
|
Tiempo desde la aleatorización original hasta la primera aparición de un compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, nueva revascularización coronaria u otra rehospitalización relacionada con enfermedades cardiovasculares.
|
Desde la aleatorización hasta la finalización del seguimiento de 10 años
|
|
3P-MACE
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el seguimiento a 10 años
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
|
Desde la aleatorización hasta el seguimiento a 10 años
|
|
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el seguimiento a los 10 años
|
Tiempo desde la aleatorización original hasta la muerte por cualquier causa.
|
Desde la aleatorización hasta el seguimiento a los 10 años
|
|
Muerte Cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el seguimiento a los 10 años
|
Tiempo desde la aleatorización original hasta la muerte por causas cardiovasculares, incluida la muerte por causa desconocida.
|
Desde la aleatorización hasta el seguimiento a los 10 años
|
|
Infarto de Miocardio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el seguimiento a 10 años
|
Tiempo desde la aleatorización original hasta la primera aparición de infarto de miocardio.
|
Desde la aleatorización hasta el seguimiento a 10 años
|
|
Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el seguimiento a 10 años
|
Tiempo desde la aleatorización original hasta la primera aparición de accidente cerebrovascular (incluyendo accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico).
|
Desde la aleatorización hasta el seguimiento a 10 años
|
|
Revasculariación Coronaria Repetida
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el seguimiento a 10 años
|
Tiempo desde la aleatorización original hasta la primera aparición de cualquier PCI post-procedimiento o CABG repetido
|
Desde la aleatorización hasta el seguimiento a 10 años
|
|
Otra Rehospitalización Relacionada con Enfermedades Cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el seguimiento a 10 años
|
Tiempo desde la aleatorización original hasta la primera aparición de hospitalización debido a otras causas cardiovasculares además de las incluidas en 4P-MACE, como angina inestable, insuficiencia cardíaca, arritmia, síndrome aórtico o enfermedad vascular periférica.
|
Desde la aleatorización hasta el seguimiento a 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
- Investigador principal: Qiang Z Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhu Y, Zhang W, Dimagli A, Han L, Cheng Z, Mei J, Chen X, Wang X, Zhou Y, Xue Q, Hu J, Tang M, Wang R, Song Y, Kang L, Redfors B, Gaudino M, Zhao Q. Antiplatelet therapy after coronary artery bypass surgery: five year follow-up of randomised DACAB trial. BMJ. 2024 Jun 11;385:e075707. doi: 10.1136/bmj-2023-075707.
- Zhao Q, Zhu Y, Xu Z, Cheng Z, Mei J, Chen X, Wang X. Effect of Ticagrelor Plus Aspirin, Ticagrelor Alone, or Aspirin Alone on Saphenous Vein Graft Patency 1 Year After Coronary Artery Bypass Grafting: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Apr 24;319(16):1677-1686. doi: 10.1001/jama.2018.3197.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY-2026-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .