Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den 10-årige udvidede opfølgning af DACAB-forsøget (DACAB-FE-10Y)

13. marts 2026 opdateret af: Zhu yunpeng, Ruijin Hospital

Den 10-årige udvidede opfølgning af forskellige antipladebehandlingsstrategier efter koronar bypass-kirurgi-forsøget

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge de meget langsigtede effekter af forskellige antiplatelet-strategier hos patienter, som har gennemgået koronar bypass-kirurgi (CABG) og deltog i det originale DACAB-forsøg.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Reducerer et års behandling med ticagrelor plus aspirin (dual antiplatelet-terapi) efter CABG risikoen for større uønskede hjerte-karhændelser (MACE) over 10 år sammenlignet med kun aspirin eller kun ticagrelor?

Hvad er de langsigtede sikkerhedsresultater, herunder større blødningshændelser, blandt patienter, som har modtaget forskellige antiplatelet-strategier?

Forskerne vil sammenligne de tre oprindeligt randomiserede grupper (ticagrelor plus aspirin, kun ticagrelor og kun aspirin) for at se, om et års dual antiplatelet-terapi giver en vedvarende klinisk fordel over et årti.

Deltagerne vil:

Blive kontaktet telefonisk af det centrale studieteam til et enkelt opfølgningsinterview.

Give oplysninger om deres nuværende helbredsstatus, eventuelle hjerte-karhændelser (såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller gentagne revaskulariseringsprocedurer), der er opstået siden sidste opfølgning.

Rapportere deres nuværende brug af medicin, herunder antiplatelet- og andre hjerte-kar-lægemidler.

Tillade forskere at anmode om relevante journaloplysninger for at verificere eventuelle rapporterede kliniske hændelser.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle 500 patienter, der blev indskrevet og randomiseret i DACAB-forsøget (NCT02201771) mellem juli 2014 og november 2015. Disse patienter gennemgik elektiv isoleret koronar bypass-kirurgi (CABG) med saphena vene graft på seks tertiære hospitaler i Kina.

I denne 10-årige udvidede opfølgningsundersøgelse er alle originale DACAB-deltagere berettigede, uanset deres vitalstatus eller medicinbrug i opfølgningsperioden. Information om afdøde deltagere indsamles fra journaler, familiemedlemmer eller den nationale kinesiske database for sygdomsbekæmpelse for at minimere tab til opfølgningsbias.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Oprindelig indskrivning og randomisering i DACAB-forsøget

Eksklusionskriterier:

Personer, der eksplicit nægter at give informeret samtykke til 10-års opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ticagrelor plus aspirin-gruppen
Patienter, der oprindeligt blev randomiseret til at modtage ticagrelor 90 mg to gange dagligt plus aspirin 100 mg en gang dagligt i et år efter CABG i DACAB-forsøget
Ticagrelor-monoterapigruppe
Patienter, der oprindeligt blev randomiseret til at modtage ticagrelor 90 mg to gange dagligt i et år efter CABG i DACAB-forsøget.
Aspirin Monoterapi-gruppe
Patienter, der oprindeligt blev randomiseret til at modtage aspirin 100 mg én gang dagligt i et år efter CABG i DACAB-forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-Punkt Store Uønskede Kardiovaskulære Hændelser (4P-MACE)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af 10-års opfølgning
Tid fra randomisering til første forekomst af en kombination af død af alle årsager, myokardieinfarkt, apopleksi eller koronar revaskularisering.
Fra randomisering til afslutning af 10-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5P-MACE
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af 10-års opfølgning
Tid fra den oprindelige randomisering til den første forekomst af en kombination af død af alle årsager, myokardieinfarkt, apopleksi, koronar gentagen revaskularisering eller anden kardiovaskulært relateret genindlæggelse.
Fra randomisering til afslutning af 10-års opfølgning
3P-MACE
Tidsramme: Fra randomisering til 10-års opfølgning
Tid fra randomisering til første forekomst af en sammensat endpoint bestående af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller apopleksi.
Fra randomisering til 10-års opfølgning
Dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Fra randomisering til 10-års opfølgning
Tid fra den oprindelige randomisering til død af enhver årsag.
Fra randomisering til 10-års opfølgning
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomisering til 10-års opfølgning
Tid fra den oprindelige randomisering til død af kardiovaskulære årsager, herunder død af ukendt årsag.
Fra randomisering til 10-års opfølgning
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra randomisering til 10 års opfølgning
Tid fra den oprindelige randomisering til første forekomst af myokardieinfarkt.
Fra randomisering til 10 års opfølgning
Apopleksi
Tidsramme: Fra randomisering til 10-års opfølgning
Tid fra oprindelig randomisering til første forekomst af slagtilfælde (inklusive iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde).
Fra randomisering til 10-års opfølgning
Koronar gengentagen revaskularisering
Tidsramme: Fra randomisering til 10-års opfølgning
Tid fra den oprindelige randomisering til den første forekomst af enhver postprocedurel PCI eller gentagen CABG
Fra randomisering til 10-års opfølgning
Anden kardiovaskulær relateret genindlæggelse
Tidsramme: Fra randomisering til 10-års opfølgning
Tid fra original randomisering til første forekomst af indlæggelse på grund af andre kardiovaskulære årsager ud over dem inkluderet i 4P-MACE, såsom ustabil angina pectoris, hjerteinsufficiens, arytmi, aortasyndrom eller perifer vaskulær sygdom.
Fra randomisering til 10-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
  • Ledende efterforsker: Qiang Z Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-2026-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner